ChiCTR2400091813 版本V1.0 版本创建时间2024/11/04 16:44:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-04 16:44:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同通气模式与食管癌术后肺部并发症相关性的研究:一项单中心、前瞻性随机对照临床试验

Public title：

Study on the relationship between different ventilation modes and postoperative pulmonary complications of esophageal carcinoma: A Single-Center, Prospective, Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同通气模式与食管癌术后肺部并发症相关性的研究

Scientific title：

Study on the relationship between different ventilation modes and postoperative pulmonary complications of esophageal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢泽广 

研究负责人：

操隆辉 

Applicant：

Zeguang Lu  

Study leader：

Longhui Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 1807 8464

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2609 2036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luzg@sysu.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caolh@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

NO.651 Dongfeng East Road Yuexiu District,Guangzhou City,Guangdong Province

Study leader's address：

NO.651 Dongfeng East Road Yuexiu District,Guangzhou City,Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SL-B2022-066-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Xuzhi Pan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

NO.651 Dongfeng East Road Yuexiu District,Guangzhou City,Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 2210 8251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

NO.651 Dongfeng East Road Yuexiu District,Guangzhou City,Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Postoperative pulmonary complications of esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨不同通气模式与食管癌术后肺部并发症的关系。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the relationship between different ventilation modes and postoperative pulmonary complications of esophageal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级Ⅰ~III； 2.年龄19~80岁； 3.需要单肺通气的食管癌手术。

Inclusion criteria

1. ASA physical status I to III; 2. Patients aged 19 to 80 years; 3. Surgery for esophageal cancer requiring one-lung ventilation.

排除标准：

1.对研究方案中药物过敏； 2.伴有呼吸衰竭、肺部感染、肺不张、肺气肿、肺源性心脏病、胸膜炎等严重并发症者； 3.应用PEEP的禁忌患者：颅内高压、支气管胸膜瘘、低氧性休克、右心室衰竭。

Exclusion criteria：

1. Allergies to drugs in the study protocol; 2. Patients with serious complications such as respiratory failure, pulmonary infection, atelectasis, emphysema, pulmonary heart disease, pleurisy; 3. Taboo patients treated with PEEP: intracranial hypertension, bronchopleural fistula, hypoxic shock, right ventricular failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-06 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-06 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

102

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

最低驱动压调节VT指导通气

干预措施代码：

Intervention：

VT-guided ventilation regulated by minimum driving pressure

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

102

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

维持VT为6 ml/kg、PEEP为5 cmH2O

干预措施代码：

Intervention：

Keep VT at 6 ml/kg and PEEP at 5 cmH2O

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天内、术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 7 days after operation Within 30 days after operation

Measure method：

指标中文名：

术后肺外并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative extrapulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days after operation

Measure method：

指标中文名：

计划外需要进入ICU或再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned admission to ICU or re-hospitalization is required

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助计算机生成的随机数表，以1：1的分配比例将患者随机分为2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to one of two groups with the help of a computer generated random number table. Randomization was performed with an allocation ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

专门人员将分组情况保存在不透明的信封中，在手术当日交给麻醉医师，受试者、结局评价者、数据收集者、数据分析者均不知道分组情况。麻醉医师根据分组情况进行不同的麻醉方案处理，但麻醉医师不参与数据的统计与分析。由于干预的性质，不对麻醉主治医师、术中护理人员和术中评估人员设盲

Blinding：

Specialized personnel will keep the grouping information in opaque envelopes and hand it over to the anesthesiologist on the day of surgery. Participants, outcome evaluators, data collectors, and data analysts are unaware of the grouping information. Anesthesiologists use different anesthesia plans based on grouping, but they do not participate in data statistics and analysis. Due to the nature of the intervention, blinding should not be applied to the attending anesthesiologist, intraoperative nursing staff, and intraoperative evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)及二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)(Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-04 16:44:47