ChiCTR2400091810 版本V1.0 版本创建时间2024/11/04 16:18:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-04 16:18:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安罗替尼、卡培他滨联合特瑞普利单抗治疗晚期三阴性乳腺癌的安全性、有效性

Public title：

The safety and efficacy of Anlotinib and Capecitabine in combination with Toripalimab for the treatment of advanced triple-negative breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安罗替尼、卡培他滨联合特瑞普利单抗治疗晚期三阴性乳腺癌的安全性、有效性

Scientific title：

The safety and efficacy of Anlotinib and Capecitabine in combination with Toripalimab for the treatment of advanced triple-negative breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘维 

研究负责人：

侯令密 

Applicant：

Liu Wei 

Study leader：

Hou Lingmi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 191 8060 8327

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9079 8808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

201128107@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houlingmi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ER606-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李云鹤

Contact Name of the ethic committee：

Li Yunhe

伦理委员会联系地址：

南充市顺庆区茂源南路1号川北医学院附属医院门诊楼5楼

Contact Address of the ethic committee：

Nanchong City, Shunqing District, Maoyuan South Road No.1, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, Outpatient Building, 5th Floor.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 817 261 6901

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18781733060@163.com

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

川北医学院附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province.

经费或物资来源：

患者自行支付

Source(s) of funding：

patient self-pay

Target disease：

Malignant Breast Tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）验证安罗替尼、卡培他滨联合特瑞普利单抗联合使用对晚期三阴性乳腺癌患者的治疗效果，包括肿瘤缩小、生存期延长、疾病控制率，无进展生存期，客观缓解率，等。 （2）确定安全性：研究联合疗法的安全性，记录和评估治疗相关的副作用和不良反应，确保治疗的可行性和患者的安全。  

Objectives of Study：

(1) The study aims to verify the therapeutic effects of anlotinib, capecitabine, and the combination of toripalimab on patients with advanced triple-negative breast cancer, including tumor shrinkage, prolonged survival, disease control rate, progression-free survival, objective response rate, etc. (2) To determine the safety: Investigate the safety of the combined therapy, record and assess treatment-related side effects and adverse reactions, and ensure the feasibility of the treatment and the safety of the patients.

药物成份或治疗方案详述：

在本研究中，患者将接受以下组合治疗方案：患者接受卡培他滨(650 mg/m2，口服,每天两次)；安罗替尼(12 mg，口服，每日一次，连续服用2周，随后停药1周）；及特瑞普利单抗（3 mg/kg，静脉注射，每3周一次）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, patients will receive the following combination treatment plan: capecitabine (650 mg/m^2, oral, twice daily); anlotinib (12 mg, oral, once daily, taken continuously for 2 weeks, followed by a 1-week break); and toripalimab (3 mg/kg, intravenous injection, once every 3 weeks). 

纳入标准：

1. 病理学确诊的局部晚期或转移性TNBC，ER＜1%，PR＜1%，HER2/FISH阴性。 2. 患者之前接受过不超过一线的标准化疗。 3. 年龄≥18岁且≤75岁。 4. ECOG体能状态评分0-2。 5. 至少有一个可测量的病灶，根据实体肿瘤的响应评估标准（RECIST）版本1.1定义。 6. 预期生存期≥12周。 7. 患者有足够的基线器官功能。 8. 患者可能之前接触过蒽环类抗生素和/或紫杉醇类药物，包括在辅助治疗或新辅助治疗中接触过蒽环类抗生素和/或紫杉醇类药物的患者，或者在接受或完成蒽环类药物和/或紫杉醇类药物化疗后治疗失败的患者，或者在研究者的判断下不适合选择蒽环类和/或紫杉醇类药物作为一线治疗的患者。 9. 愿意并能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Pathologically confirmed locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC), with estrogen receptor (ER) less than 1%, progesterone receptor (PR) less than 1%, and HER2/FISH negative. 2. Patients have previously received no more than one line of standard chemotherapy. 3. Age between 18 and 75 years inclusive. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2. 5. At least one measurable lesion, defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. 6. Expected survival of at least 12 weeks. 7. Patients have adequate baseline organ function. 8. Patients may have been previously exposed to anthracycline antibiotics and/or taxanes, including those who have been exposed to anthracyclines and/or taxanes in the adjuvant or neoadjuvant setting, or those who have failed treatment after receiving or completing chemotherapy with anthracyclines and/or taxanes, or those who are deemed unsuitable for anthracycline and/or taxane-based first-line treatment by the investigator's judgment. 9. Willing and able to sign an informed consent form.

排除标准：

1. 对卡培他滨、安罗尼或特瑞普利单抗过敏。 2. 既往接受过安罗替尼或特瑞普利单抗治疗。 3. 有活动性自身免疫疾病或免疫缺陷病史。 4. 有严重的心脏疾病。 5. 有其他活跃癌症病史的患者，研究者判断有内脏危象的疾病。 6. 严重的、并发的和/或无法控制的疾病。 7. 预期生存期<12周。 8. 妊娠或哺乳期妇女。 9. 研究期间计划怀孕的患者。 10. 有提示中枢神经系统受累的症状。 11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Allergic to capecitabine, anlotinib, or toripalimab. 2. Previously treated with anlotinib or toripalimab. 3. History of active autoimmune disease or immunodeficiency. 4. Severe cardiac disease. 5. History of other active cancers, with diseases judged by the investigator to have visceral crisis. 6. Severe, concurrent, and/or uncontrollable diseases. 7. Expected survival of less than 12 weeks. 8. Pregnant or nursing women. 9. Patients planning to become pregnant during the study period. 10. Symptoms indicating central nervous system involvement. 11. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-04 00:00:00至 To 2026-11-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-04 00:00:00 至 To 2024-12-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

患者接受卡培他滨(650 mg/m2，口服,每天两次)，安罗替尼(12 mg，口服，每日一次，连续服用2周，随后停药1周），及特瑞普利单抗（3 mg/kg，静脉注射，每3周一次）。

干预措施代码：

Intervention：

The patient is receiving Capecitabine (650 mg/m2, oral, twice daily), Anlotinib (12 mg, oral, once daily, taken continuously for 2 weeks, followed by a 1-week break), and Toripalimab (3 mg/kg, intravenous injection, once every 3 weeks).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A, Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 遂宁市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Suining 

单位(医院)：

遂宁市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南充市 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

南充市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第五人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and Tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关不良事件的发生率和严重程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Immune-Related Adverse Events and Severity of Immune-Related Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者生活质量的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in Patient Quality of Life

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data non-sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-04 16:18:39