ChiCTR2400091798 版本V1.0 版本创建时间2024/11/04 15:14:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-04 15:14:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

西他沙星片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

Public title：

Bioequivalence of sitafloxacin tablets in a randomized, open, two-cycle, double-cross fasting and postmeal clinical trial in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西他沙星片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

Scientific title：

Bioequivalence of sitafloxacin tablets in a randomized, open, two-cycle, double-cross fasting and postmeal clinical trial in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董志奎 

研究负责人：

刘东;杜光 

Applicant：

Zhikui Dong 

Study leader：

Dong Liu; Guang Du  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 523 8697 5073

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 8366 3641

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongzhikui@yangzijiang.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ld_2069@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市高港区扬子江南路1号

研究负责人通讯地址：

华中科技大学同济医学院附属同济医院I期临床试验研究室

Applicant address：

No.1 Yangzi Jiangnan Road, Gaogang District, Taizhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Phase I Clinical Trial Laboratory, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬子江药业集团有限公司

Applicant's institution：

Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., LTD

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2019]伦审字(89)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huazhong University of Science and Technology Drug Clinical Trial Ethics Committee.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

Hangkong Road 13,Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8369 1785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hosptial Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University fo Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

Jie Fang Avenue 1095,Wu Han city , Hu Bei province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市同济医院中法新城院区一期临床试验研究室

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Address：

Phase I Clinical Trial Laboratory, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

经费或物资来源：

扬子江药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., LTD

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服西他沙星片受试制剂（规格：50mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（GRACEVIT?，规格：50mg，第一制药三共株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：GRACEVIT?）在健康受试者中的安全性。  

Objectives of Study：

Objective: To study the pharmacokinetic behavior of a single oral administration of sitafloxacin tablets (50mg, Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., LTD.) and a reference preparation (GRACEVIT?, 50mg, Sankyo Co., LTD.) in healthy subjects, and to evaluate the bioequivalence of the two preparations. Secondary objective: To observe the safety of the test preparation and reference preparation (trade name: GRACEVIT?) in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2.年龄为18~65周岁（包括边界值）的男性和女性受试者； 3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5.受试者（包括伴侣）在筛选期前2周内至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且保证采取适当避孕措施。

Inclusion criteria

The inclusion criteria of healthy subjects must meet the following criteria: 1.Subjects who are capable of understanding and willing to strictly adhere to the clinical trial protocol and sign the informed consent form.; 2. Male and female subjects aged 18 to 65 years (including the boundary values); 3.Male subjects with a weight of ≥50.0 kg, and female subjects with a weight of ≥45.0 kg; Body Mass Index (BMI) within the range of 19.0 to 26.0 kg/m2 (including the critical values); 4.Subjects in good health, with no history of serious or chronic diseases of the respiratory, circulatory, digestive, urinary, hematopoietic, endocrine, immune, nervous, or psychiatric systems. 5) Subjects (including their partners) must not plan to become pregnant within 2 weeks prior to the screening period and up to 3 months after the last administration of the study medication, and must ensure the use of appropriate contraceptive measures.

排除标准：

1.已知对两种或两种以上药物、食物过敏，或对西他沙星任何成分或其他的喹诺酮类抗菌药有过敏史者； 2.片剂吞咽困难者； 3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5.体格检查、生命体征检测、心电图检查、腹部B超、胸部X线检查，研究者判断异常有临床意义者； 6.有任何临床严重疾病史，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经精神系统（包括癫痫）等病史； 7.实验室检查结果异常（如肌酸激酶＞1.5倍的正常值上限，谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞1.2倍的正常值上限，肌酐>正常值上限）且有临床意义者； 8.有关节疾病、肌病、肌腱炎、肌腱断裂、肌无力、横纹肌溶解症等病史以及肌肉、肌腱损伤病史； 9.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心率失常史、室性心动过速史、QT延长综合征史或家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）； 10.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者； 11.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 12.筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者； 13.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者； 14.筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者； 15.筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 16.入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 17.入住前7天内，使用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 18.入住前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者； 19.入住前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性者； 20.女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果阳性者； 21.有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 22.从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 23.研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1. Known allergies to two or more drugs or foods, or a history of allergy to any component of sitafloxacin or other quinolone antimicrobials; 2. Difficulty swallowing tablets; 3.Special dietary requirements that cannot accept uniform diet; 4.Intolerance to venous puncture, with a history of fainting from needles or blood; 5. Abnormalities in physical examination, vital signs, ECG, abdominal ultrasound, chest X-ray, and other clinically significant findings as judged by the investigator; 6.History of any serious clinical diseases, including but not limited to cardiovascular, respiratory, digestive, endocrine, and neuropsychiatric systems (including epilepsy); 7.Abnormal laboratory test results (such as creatine kinase > 1.5 times the upper limit of normal, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase > 1.2 times the upper limit of normal, creatinine > upper limit of normal) with clinical significance; 8. History of joint diseases, myopathies, tendinitis, tendon rupture, muscle weakness, rhabdomyolysis, and history of muscle or tendon injuries; 9. History of organic heart disease, heart failure, myocardial infarction, angina, unexplained arrhythmias, ventricular tachycardia, QT prolongation syndrome, or family history (with genetic proof or close relatives dying at a young age due to cardiac causes); 10. Any clinically significant abnormalities in hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, HIV antibody, or syphilis spirochete antibody; 11.Regular alcohol consumption in the past 6 months, i.e., more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360mL beer or 45mL of liquor with 40% alcohol or 150mL wine); 12.Blood donation or significant blood loss (>400mL) within 3 months before screening; 13.Smoking ≥5 cigarettes per day within 3 months before screening; 14.Use of study medication or participation in any clinical trial within 3 months before screening; 15. Received surgical procedures within 30 days before admission, or planning to undergo surgery during the study period; 16.Use of any prescription drugs, over-the-counter drugs, health products, vitamins, or Chinese herbal medicines within 14 days before admission; 17.Use of grapefruit, pomelo, dragon fruit, mango, or related products that affect metabolic enzymes within 7 days before admission; 18.Excessive consumption (more than 8 cups per day, 1 cup = 250mL) of tea, coffee, or caffeine-containing beverages, or intake of chocolate, any food containing caffeine or rich in xanthine components within 48 hours before admission; 19. Consumption of any alcohol-containing products within 48 hours before admission, or positive alcohol breath test results; 20.Female subjects who are breastfeeding or have a positive blood pregnancy test; 21. History of drug abuse or positive urine drug screening; 22.Acute diseases occurring from the screening stage to before dosing; 23.Subjects whom the investigator deems should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2020-05-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-19 00:00:00 至 To 2020-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TR组

样本量：

40

Group：

TR group

Sample size：

干预措施：

第一周期空腹/餐后口服受试制剂1片，第二周期空腹/餐后口服参比制剂1片。

干预措施代码：

Intervention：

In the first period, take 1 tablet of the test preparation on fasting or fed condition; in the second period, take 1 tablet of the reference preparation on on fasting or fed condition.

Intervention code：

组别：

RT组

样本量：

40

Group：

RT group

Sample size：

干预措施：

第一周期空腹/餐后口服参比制剂1片，第二周期空腹/餐后口服受试制剂1片。

干预措施代码：

Intervention：

In the first cycle, take 1 tablet of the reference preparation on fasting or fed condition; in the second cycle, take 1 tablet of the test preparation on fasting or fed condition.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

详见描述

测量方法：

LC-MS/MS

Measure time point of outcome：

See description for details

Measure method：

LC-MS/MS

指标中文名：

从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve in the time from administration to the lowest detectable blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前0h（给药前1h内）和给药后10min、20min、30min、40min、50min、1h、1.25h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h

测量方法：

LC-MS/MS

Measure time point of outcome：

1 h before dosing and 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 h, 1.25 h, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h and 36 h after dosing

Measure method：

LC-MS/MS

指标中文名：

从给药到外推至无穷的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve from administration to extrapolation to infinity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰浓度的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to peak concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆消除半衰期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma elimination half-life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机、开放、两周期、双交叉设计。随机表由统计单位在电子计算机上用SAS 9.4按1:1区组产生，让每位受试者随机的进入（T-R）组或(R-T)组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random, open, two-cycle, double-cross design was used in this study. Random tables are generated by statistical units in 1:1 blocks using SAS 9.4 on an electronic computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF:北京博之音科技有限公司电子化临床数据管理系统，DAS for EDC V6.0。数据采集使用纸质病历。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: Electronic Clinical Data Management system of Beijing Bovoice Technology Co., LTD., DAS for EDC V6.0. Paper medical records were used for data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-04 15:14:23