ChiCTR2400091767 版本V1.0 版本创建时间2024/11/04 09:48:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-04 09:48:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利福昔明治疗儿童艰难梭菌感染的疗效分析

Public title：

The Efficacy Analysis of Rifaximin in the Treatment of Clostridioides difficile Infection in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利福昔明治疗儿童艰难梭菌感染的疗效分析

Scientific title：

The Efficacy Analysis of Rifaximin in the Treatment of Clostridioides difficile Infection in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李小露 

研究负责人：

李小露 

Applicant：

Xiaolu Li 

Study leader：

Xiaolu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 9210 7629

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 9210 7629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixl1@shchildren.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixl1@shchildren.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

Applicant address：

#355, Luding Road, Putuo District

Study leader's address：

#355, Luding Road, Putuo District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200062

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200062

申请人所在单位：

上海市儿童医院

Applicant's institution：

Chilren's Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Chilren's Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024R088- F01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐燕

Contact Name of the ethic committee：

Yan Tang

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

#355, Luding Road, Putuo District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5297 6581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Chilren's Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区泸定路355号

Primary sponsor's address：

#355, Luding Road, Putuo District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

上海市普陀区泸定路355号

Institution
hospital：

Chilren's Hospital of Shanghai

Address：

#355, Luding Road, Putuo District

经费或物资来源：

学科建设经费

Source(s) of funding：

Disciplinary Construction Fund

Target disease：

Clostridioides Difficile Infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.1.主要目标： （1）本项目拟开展利福昔明和万古霉素治疗儿童CDI的前瞻性研究，分析不同抗菌药物治疗儿童CDI的临床疗效及安全性； （2）为我国儿童CDI的规范化治疗方案提供循证依据。 1.2.次要目标： （1）评估不同抗菌药物在治疗RCDI的疗效差异； （2）评估利福昔明和万古霉素在治疗儿童CDI的安全性； （3）评估CDI治疗前后肠道菌群及粪便代谢物的变化。  

Objectives of Study：

1.1. Main Objectives: (1) This project aims to conduct a prospective study on the treatment of pediatric CDI with rifaximin and vancomycin, analyzing the clinical efficacy and safety of different antimicrobial treatments for pediatric CDI; (2) To provide evidence-based support for standardized treatment protocols for pediatric CDI in China. 1.2. Secondary Objectives: (1) To assess the efficacy differences of different antimicrobial drugs in treating RCDI; (2) To evaluate the safety of rifaximin and vancomycin in treating pediatric CDI; (3) To assess changes in the gut microbiota and fecal metabolites before and after CDI treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：3岁≤年龄＜18岁；每天腹泻3次以上，大便布里斯托分型6-7型，实验室检查CD呈阳性； 2.实验室粪便检查CD呈阳性（毒素A/B）； 3.法定监护人充分了解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 3 years ≤ age < 18 years; more than 3 episodes of diarrhea per day, with Bristol stool type 6-7, and laboratory tests positive for Clostridioides difficile; 2. Laboratory stool examination is positive for Clostridioides difficile (toxin A/B); 3.The legal guardian fully understands and signs the informed consent form.

排除标准：

1.合并患有其它消化道严重疾病； 2.合并患有其它系统严重疾病。

Exclusion criteria：

1.Concurrent with other severe gastrointestinal diseases; 2.Concurrent with other severe systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-05 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

口服利福昔明（3≤儿童＜12岁 200mg 口服 每日3次 连用10天 12岁≤儿童＜18岁 550mg 口服 每日3次 连用10天）

干预措施代码：

Intervention：

Oral Rifaximin (for children aged 3 to under 12 years: 200mg orally, three times a day for 10 days; for children aged 12 to under 18 years: 550mg orally, three times a day for 10 days).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

万古霉素40mg/kg/d 口服 每6小时1次（最大剂量每次125mg） 10天

干预措施代码：

Intervention：

Vancomycin 40mg/kg/day orally, every 6 hours (maximum dose per dose 125mg) for 10 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chilren's Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹泻

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diarrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艰难梭菌毒素A/B阴性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clostridioides difficile Toxin A/B Negative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

肠道

Sample Name：

Stool

Tissue：

The gut

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存在上海市儿童医院20年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Stored at Shanghai Children's Hospital for 20 years.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对研究实施者采用分配隐藏，使用随机平行对照方法，实验组和对照组采用双盲随机分组（如计算机生成的随机数、抽签等）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Assignment hiding was used for the study implementers, random parallel control was used, and double-blind randomization was used for the experimental group and the control group (such as computer-generated random numbers, drawing lots, etc.).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲法;对研究实施者和研究对象设盲

Blinding：

Double-blind method is used; Blinding of study participants and study participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台ResMan（www.medresman.org.cn) ，试验结束6个月内上传试验数据，公开原始数据日期为研究结束后1年（2028.7.31）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using the online platform ResMan(www.medresman.org.cn), the experimental data should be uploaded within 6 months after the end of the trial, and the original data will be made public on the date of one year after the completion of the study (2028.7.31).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-04 09:48:29