ChiCTR2400091766 版本V1.0 版本创建时间2024/11/04 09:14:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-04 09:13:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自主式口腔种植机器人（ADIR）种植精确度的研究

Public title：

Accuracy of dental implant placement with autonomous robotic system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自主式口腔种植机器人（ADIR）种植精确度的研究

Scientific title：

Accuracy of dental implant placement with autonomous robotic system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王妙贞 

研究负责人：

王妙贞 

Applicant：

Miaozhen Wang 

Study leader：

Miaozhen Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13488863911

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 53295146

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wmiaozhen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wmiaozhen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

No.22, Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital for Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-202499070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

jia xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22, Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

No.22, Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

partially edentulous arches

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

比较在种植手术中使用静态计算机辅助种植手术(static-CAIS, s-CAIS)、动态计算机辅助种植手术(dynamic-CAIS, d-CAIS)和自主式口腔种植机器人（ADIR）进行种植的准确性。  

Objectives of Study：

To compare the accuracy of implant placement using static computer-assisted implant surgery (s-CAIS), dynamic computer-assisted implant surgery (d-CAIS), and autonomous oral implant robot (ADIR) in implant surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于等于18岁；
2.牙列缺损；
3.牙齿缺失超过3个月且缺牙区骨量充足(包含植骨病例)；
4.开口度至少30mm；
5.接受s-CAIS、d- CAIS或ADIR修复缺失牙并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age greater than or equal to 18 years old; 2. Dental defects; 3. Tooth loss for more than 3 months and sufficient bone mass in the missing area (including cases of bone grafting); 4. The opening degree should be at least 30mm; 5. Accept s-CAIS, d-CAIS, or ADIR for repairing missing teeth and sign an informed consent form;

排除标准：

1.怀孕；
2.未经控制的可能影响预后的牙周炎或系统病（如糖尿病、血友病等）；
3.颌骨内存在临床或影像学表现的病理性改变；
4.头颈部放、化疗史；
5.重度吸烟患者（≥10支/天）或酗酒；

Exclusion criteria：

1. Pregnancy; 2. Uncontrolled periodontitis or systemic diseases (such as diabetes, hemophilia, etc.) that may affect the prognosis; 3. Pathological changes with clinical or imaging manifestations in the jawbone; 4. History of radiation and chemotherapy in the head and neck region; 5. Patients with severe smoking (>= 10 cigarettes/day) or alcohol abuse;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-10 00:00:00至 To 2027-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-10 00:00:00 至 To 2027-11-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

全自主机器人引导种植组

样本量：

22

Group：

ADIR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

导板引导种植组

样本量：

22

Group：

s-CAIS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

导航引导种植组

样本量：

22

Group：

d-CAIS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植精确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy of implant surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植手术后即刻

测量方法：

将术后CBCT数据导入软件中评价种植体实际位置与规划位置的偏差，包括颈部、根部和角度偏差。

Measure time point of outcome：

immediately after implant placement

Measure method：

Import postoperative CBCT data into the software to evaluate the deviation between the actual and planned positions of the implant, including neck, root, and angle deviations.

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表(Case Record Form,CRF)，2、电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-04 09:13:59