ChiCTR2400091764 版本V1.0 版本创建时间2024/11/04 08:51:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-04 08:50:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丙泊酚与七氟烷麻醉在AD患者颈深淋巴-静脉吻合术后AD相关标志物及行为认知效果的对比研究：一项随机对照试验

Public title：

Comparation of propofol and sevoflurane anesthesia on AD related biomarkers and behavioral cognitive effects in AD patients after Lymph Vein Anastomosis: a Randomized Controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丙泊酚与七氟烷麻醉在AD患者颈深淋巴-静脉吻合术后AD相关标志物及行为认知效果的对比研究：一项随机对照试验

Scientific title：

Comparation of propofol and sevoflurane anesthesia on AD related biomarkers and behavioral cognitive effects in AD patients after Lymph Vein Anastomosis: a Randomized Controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静 

研究负责人：

张静 

Applicant：

Zhang Jing 

Study leader：

Zhang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 8533 8018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 8533 8018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18385338018@125.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18385338018@125.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰路98号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰路98号

Applicant address：

No. 98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Zunyi

研究负责人所在单位：

遵义市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Zunyi

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理(2024)-1-668

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First People's Hospital of Zunyi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢建雷

Contact Name of the ethic committee：

Xie Jianlei

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 155 9773 5654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Zunyi

研究实施负责（组长）单位地址：

遵义市第一人民医院

Primary sponsor's address：

The First People's Hospital of Zunyi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

GuiZhou

City：

单位(医院)：

遵义市第一人民医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰路98号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Address：

No. 98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州省优秀青年科技人才 及及遵义医科大学未来科 技菁英人才项目

Source(s) of funding：

Guizhou Province Outstanding Young Science and Technology Talents and Zunyi Medical University Future Science and Technology Elite Talent Program

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为了进一步探索丙泊酚与七氟烷麻醉对AD患者颈深淋巴-静脉吻合术后认知行为及其潜在机制，我们设计了一项随机对照试验，旨在评估丙泊酚与七氟烷作为维持麻醉药物对AD患者接受颈部深部淋巴-静脉吻合术后AD相关标志物以及认知行为的对比。本研究将通过比较两组患者的认知功能变化和血液及脑脊液中AD相关生物标志物（如tau蛋白、磷酸化tau蛋白[p-tau]、β淀粉样蛋白[Aβ]等）的水平来探讨不同麻醉方法对于行LVA手术AD患者的影响。研究结果将为进一步理解AD患者术中麻醉选择对术后认知功能的影响提供新的证据，并有望为此类患者提供更为精准个体化、舒适化的麻醉管理。  

Objectives of Study：

To further explore the effects of propofol versus sevoflurane anesthesia on cognitive behavior and the underlying mechanisms in Alzheimer's disease (AD) patients after deep cervical lymphovenous anastomosis (DLVA) surgery, we have designed a randomized controlled trial. The aim is to evaluate the impact of propofol and sevoflurane as maintenance anesthetics on AD-related markers and cognitive behavior in AD patients undergoing DLVA surgery. This study will compare changes in cognitive function and levels of AD-related biomarkers (such as tau protein, phosphorylated tau protein [p-tau], and β-amyloid [Aβ]) in the blood and cerebrospinal fluid between the two groups of patients to investigate the effects of different anesthetic methods on AD patients undergoing DLVA surgery. The results of this study will provide new evidence for a better understanding of the impact of intraoperative anesthetic choices on postoperative cognitive function in AD patients and are expected to offer more precise, personalized, and comfortable anesthetic management for such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合上述阿尔茨海默病的临床诊断标准及症状分期标准; (2)受试者年龄>50岁； (3)病程>6个月; (4)临床痴呆评定量表(CDR)综合评分为2分或3分，即中度痴呆或重度痴呆; (5)简易智能精神状态检查量表(MMSE)评分为10~15分，并伴有痴呆精神行为症状(BPSD)； (6)既往无精神疾病史和癫痫病史，且无其他器官即系统严重病； (7)ASA≥2级 (8)全麻插管下行LVA手术； (9)患者及家属已详细了解到本研究的目的、意义、预期效果及潜在风险且自愿加入试验,并签署了相关知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the clinical diagnostic criteria and symptom staging standards for Alzheimer's disease (AD); (2) Participants must be >50 years old; (3) Disease duration must be >6 months; (4) Clinical Dementia Rating (CDR) scale score must be 2 or 3, indicating moderate or severe dementia; (5) Mini-Mental State Examination (MMSE) score must be 10-15, with accompanying Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD); (6) No history of psychiatric disorders or epilepsy, and no other severe organ or systemic diseases; (7) American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification ≥2; (8) Undergoing LVA surgery under general anesthesia with intubation; (9) Patients and their families have been thoroughly informed about the purpose, significance, expected outcomes, and potential risks of the study and have voluntarily agreed to participate, signing the relevant informed consent forms.

排除标准：

(1)非AD或轻度 AD 患者; (2)患有其它精神疾病或因抑郁症、帕金森、脑梗死等其他疾病导致认知功能障碍者; (3) 危重疾病(术前ASA身体状态分类> 3)、严重肝功能不全(ChildePugh C类)或严重肾功能不全(术前透析); (4) 不能耐受颈淋巴结-静脉吻合手术者； (5) 恶性高热家族史或个人史，以及七氟烷或丙泊酚使用禁忌者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with non-AD or mild AD; (2) Patients with other mental disorders or cognitive impairment due to depression, Parkinson's disease, stroke, etc.; (3) Patients with critical illness (preoperative ASA physical status classification > 3), severe liver dysfunction (Child-Pugh class C), or severe renal insufficiency (preoperative dialysis); (4) Patients who cannot tolerate cervical lymph node-vein anastomosis surgery; (5) Patients with a family history or personal history of malignant hyperthermia, and those with contraindications to sevoflurane or propofol use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-29 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-04 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

七氟烷组

样本量：

30

Group：

Sevoflurane Group

Sample size：

干预措施：

七氟烷组术中麻醉维持维七氟烷吸入麻醉

干预措施代码：

Intervention：

In the sevoflurane group, intraoperative anesthesia maintenance was achieved using sevoflurane inhalation anesthesia.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

30

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚组术中麻醉维持选用丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

In the propofol group, intraoperative anesthesia maintenance was performed using propofol.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

GuiZhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淀粉样蛋白-β

指标类型：

主要指标

Outcome：

A-β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tau-蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

P-tau

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状况量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADAS-cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

淋巴结

组织：

Sample Name：

Lymph node

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

淋巴液

组织：

Sample Name：

Lymphatic fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人使用计算机生成的随机数列表，按1:1的比例进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomized in a 1:1 ratio using a computer-generated random number list by the project leader.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者不知道他们的治疗组分配；进行神经心理测试、资格评估、入组和获得书面知情同意的研究人员也被盲法分配到研究组。

Blinding：

Patients were unaware of their treatment group assignments; researchers conducting neuropsychological testing, eligibility assessments, enrollment, and obtaining written informed consent were also blinded to the study groups.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：CRF表格 ；管理：EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection:CRF Data collection:EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-04 08:50:51