ChiCTR2400091740 版本V1.0 版本创建时间2024/11/01 17:19:36 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01 17:19:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单侧腋窝双侧乳晕（UABA）入路与双侧腋窝双侧乳晕（BABA）入路机器人甲状腺癌切除术对患者吞咽不适等生活质量以及心理因素影响的单盲、前瞻性、随机对照研究

Public title：

To compare the effects of unilateral axillary and bilateral areola (UABA) approach and bilateral axillary and bilateral areola (BABA) approach robotic thyroidectomy on the quality of life and psychological factors of patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单侧腋窝双侧乳晕（UABA）入路与双侧腋窝双侧乳晕（BABA）入路机器人甲状腺癌切除术对患者吞咽不适等生活质量以及心理因素影响的单盲、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

To compare the effects of unilateral axillary and bilateral areola (UABA) approach and bilateral axillary and bilateral areola (BABA) approach robotic thyroidectomy on the quality of life and psychological factors of patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃湘泉 

研究负责人：

范林军 

Applicant：

xiangquan qin 

Study leader：

linjun fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2307 0397

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 2307 0397

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

docqxq0927@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docqxq0927@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No. 30, Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 30, Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

( A )K Y 2 0 2 3 0 5 1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee ofthe First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋路灿

Contact Name of the ethic committee：

lucan jiang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30, Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

china

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No. 30, Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Thyroid cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 探讨UABA入路与BABA入路机器人甲状腺癌切除术对患者吞咽不适等生活质量以及心理因素影响的差异。 次要目的： 探讨UABA入路与BABA入路机器人甲状腺癌切除术后暂时性与永久性甲状旁腺功能减退发生率、暂时性与永久性喉返神经损伤发生率等近远期并发症的差异。 探索性目的： 探讨分析UABA入路与BABA入路机器人甲状腺癌切除术后发音疲劳等症状的比较。  

Objectives of Study：

Main purpose: To investigate the effects of UABA approach and BABA approach robotic thyroidectomy on the quality of life and psychological factors of patients. Secondary objectives: To investigate the differences of short-term and long-term complications such as temporary and permanent hypoparathyroidism, temporary and permanent recurrent laryngeal nerve injury after robotic thyroidectomy between UABA approach and BABA approach. Exploratory objectives: To compare the symptoms of voice fatigue between UABA approach and BABA approach after robotic thyroidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁≤年龄≤70岁； 2.经FNA后确诊为分化型甲状腺癌； 3.病灶直径<40mm； 4.需要进行甲状腺全切的甲状腺癌，包括(1)肿瘤位于峡部或单侧、双侧甲状腺癌；(2)肿瘤侵犯甲状腺包膜；(3)中央区有明确转移或可疑转移的淋巴结； 5.愿意配合提供血液检测样本、患者影像学及术后病理常规等相关病历资料，愿意将检测数据用于临床机构的科学研究。 6.签署知情同意书，愿意配合本研究进行临床随访追踪；

Inclusion criteria

1.18 years old ≤ age ≤70 years old; 2.Differentiated thyroid carcinoma confirmed by FNA; 3.Lesion diameter < 40mm; 4.Thyroid cancer requiring total thyroidectomy, including (1) tumors located in the isthmus or unilateral or bilateral; (2) tumor invasion of thyroid capsule; (3) central lymph nodes with definite or suspicious metastasis; 5.Willing to cooperate with the provision of blood test samples, patient imaging and postoperative pathological routine and other relevant medical records, and willing to use the test data for scientific research in clinical institutions. 6.Signed the informed consent and were willing to cooperate with this study for clinical follow-up;

排除标准：

1.有甲状腺手术史或颈部放疗史； 2.甲状腺肿瘤侵犯气管、食道、颈部大血管等邻近重要结构或远处转移者； 3.术前发现侧方淋巴结融合成团或淋巴结短径>2cm者 4.有凝血功能障碍或心肺等重要脏器功能障碍不能耐受全身麻醉者； 5.患者同时患有可能影响随访和短期生存的其他疾病； 6.任何社会/心理问题，经研究者判断患者不适合参与本研究的。

Exclusion criteria：

1.History of thyroid surgery or neck radiotherapy; 2.Thyroid tumor invasion of trachea, esophagus, cervical great vessels and other adjacent important structures or distant metastasis; 3.Fusion of lateral lymph nodes or short diameter of lymph nodes > 2cm 4.Patients with coagulopathy or vital organ dysfunction such as heart and lung who cannot tolerate general anesthesia; 5.Patients have coexisting conditions that may affect follow-up and short-term survival; 6.Any social/psychological problems for which the patient was judged by the investigator to be unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-23 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

UABA组

样本量：

143

Group：

UABA group

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

operation

Intervention code：

组别：

BABA组

样本量：

143

Group：

BABA group

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吞咽不适发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of dysphagia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS电脑随机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was generated randomly by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医院本院保存

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Preservation in hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 17:19:30