ChiCTR2400091721 版本V1.0 版本创建时间2024/11/01 16:00:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01 15:59:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于弱标注的可解释人工智能多模态眼底影像报告系统构建研究

Public title：

To Construct An Interpretable Multi-modal Report Generating System For Fundus Diseases Based On Weakly Labeling

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于弱标注的可解释人工智能多模态眼底影像报告系统构建研究

Scientific title：

To Construct An Interpretable Multi-modal Report Generating System For Fundus Diseases Based On Weakly Labeling

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡雯嘉 

研究负责人：

蔡雯嘉 

Applicant：

Wenjia Cai 

Study leader：

Wenjia Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15017593912

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15017593912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caiwenjia@gzzoc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caiwenjia@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区金穗路7号

研究负责人通讯地址：

先烈南路54号

Applicant address：

No.7 Jinsuilu Rd, Tianhe Dist, Guangzhou, China

Study leader's address：

54 Xianlie South Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KYPJ005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan YanJie

伦理委员会联系地址：

先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlie South Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlie South Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

54 Xianlie South Road

经费或物资来源：

广州市基础研究计划2024年度市校（院）联合资助项目

Source(s) of funding：

the 2024 Joint Fund for School (College) and Enterprise of Guangzhou (grant SL2023A03J00498)

Target disease：

The fundus is the inside of the posterior portion of the eye, comprising the retina, macula, optic disc, fovea, and blood vessels. Fundus diseases are the disorders that affect these structures. Without timely detection and treatment of these diseases, permanent visual loss is possible.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

建立基于弱标注的多模态眼底影像人工智能报告生成模型，实现可解释的多眼底病、多模态影像分析、诊断及治疗决策自动报告的系统。对眼底病变的临床及影像学特征，构建可解释的特征融合网络，有望抽提可早期预测多种眼底病变发生及进展的新的影像学标志物，最终在真实临床数据中进行验证，进一步为难治性眼底病变的分子机制探索提供可能方向，也可能为眼底病变的精准防治提供新思路。  

Objectives of Study：

To establish a multimodal fundus image report generation model to realize an interpretable system for multiple fundus diseases, multimodal image analysis, diagnosis, and treatment decision automatic reporting based on weakly labeled training data. To construct an interpretable feature fusion network for the clinical and imaging features of fundus lesions, and hopefully extract new imaging markers that can predict the occurrence and progression of various fundus lesions at an early stage, and ultimately verify them in real clinical data, further providing possible directions for exploring the molecular mechanisms of refractory fundus lesions, and may also provide new ideas for the precise prevention and treatment of fundus lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①病变组 2011 年 1 月至 2023 年 12 月进行检查的所有含有眼底病变的多模态眼底检查图像，包括眼底照相、以及 OCT, OCTA, FFA, ICGA、 B 超和对应的影像学报告，包括清晰和不清晰的图片，以及完整或不完整的报告。
2.②正常组 2011 年 1 月至 2023 年 12 月进行检查的所有不含有眼底病变的多模态眼底检查图像，包括眼底照相、以及 OCT, OCTA, FFA, ICGA、 B 超和对应的影 像学报告，包括清晰和不清晰的图片，以及完整或不完整的报告。

Inclusion criteria

1.① Disease group: All multimodal fundus examination images containing fundus lesions, examined from January 2011 to December 2023, including fundus photography, as well as OCT, OCTA, FFA, ICGA, B-ultrasound and corresponding imaging reports. Images could be either clear or unclear, reports are either complete or incomplete.
2.② Normal group: All multimodal fundus examination images without fundus lesions, examined from January 2011 to December 2023, including fundus photography, as well as OCT, OCTA, FFA, ICGA, B-ultrasound and corresponding imaging reports. Images could be either clear or unclear, reports are either complete or incomplete.

排除标准：

1.①病变组 1. 图像具有严重的质量问题； 2. 诊断报告缺乏关键信息。
2.②正常组 1. 图像具有严重的质量问题； 2. 诊断报告缺乏关键信息。

Exclusion criteria：

1.① Disease group: 1. The image has serious quality problems; 2. The diagnostic report lacks key information.
2.② Normal group: 1. The image has serious quality problems; 2. The diagnostic report lacks key information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

2000

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无眼底病变

干预措施代码：

Intervention：

Without fundus diseases

Intervention code：

组别：

病变组

样本量：

8000

Group：

Disease group

Sample size：

干预措施：

眼底病变

干预措施代码：

Intervention：

With fundus diseases

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1. 眼底照相：眼底视网膜、血管、视神经的形态表现2. OCT：视网膜厚度变化、各层病变表现，黄斑区、视神经纤维层的厚度、形态和病变表现3. OCTA：视网膜血管的密度、形态、和病变表现4. FFA：动态的观察视网膜血管、病灶变化5. ICGA：动态的观察脉络膜血管、病灶变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

1. Fundus photography: morphological manifestations of the retina, blood vessels, and optic nerve2. OCT: changes in retinal thickness, manifestations of lesions in each layer, thickness, morphology and manifestations of lesions in the macular area and optic nerve fiber layer3. OCTA: density, morphology, and manifestations of lesions of retinal blood vessels4. FFA: dynamic observation of changes in retinal blood vessels and lesions5. ICGA: dynamic observation of changes in choroidal blood ves

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查进行的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Examination time point

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据提取严格按中山眼科中心要求进行。收集到的数据将分类储存于眼科中心本地硬盘及上传眼科中心服务器加密备份保存，由课题组专人负责统一管理。授权的院外合作人员在获得主要研究者及数据库管理人员许可后方可访问相关的研究数据。接收方访问的数据已进行统一的匿名化处理，数据名称为匿名后的编号，不包含患者姓名等个人敏感信息，保护患者的隐私。数据仅用于进行课题相关的模型训练和数据分析，并对数据安全进行严格保护，依法依规签署合作及数据保护协议，不外传第三方使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data extraction is strictly carried out in accordance with the requirements of Zhongshan Ophthalmic Center. The collected data will be classified and stored on the local hard disk of Zhongshan Ophthalmic Center and uploaded to the server of Zhongshan Ophthalmic Center for encrypted backup and storage, and will be managed by a dedicated person from the research team. Authorized external collaborators can access relevant research data only after obtaining permission from the principal investigator and database manager. The data accessed by the recipient has been uniformly anonymized, and the data name is the anonymized number, which does not contain personal sensitive information to protect the patient's privacy. The data is only used for model training and data analysis related to the project, and data security is strictly protected. Cooperation and data protection agreements are signed in accordance with laws and regulations, and the data will not be disclosed to third parties for use.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 15:59:21