ChiCTR2400091702 版本V1.0 版本创建时间2024/11/01 12:43:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01 12:42:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

种植体周病风险评估工具在伴牙周炎病史种植治疗患者中的临床验证及改良:一项回顾性队列研究

Public title：

Verification and modification of peri-implant disease risk assessment (IDRA) tool in patients undergoing implant therapy with periodontitis : a retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

种植体周病风险评估工具在伴牙周炎病史种植治疗患者中的临床验证及改良:一项回顾性队列研究

Scientific title：

Verification and modification of peri-implant disease risk assessment (IDRA) tool in patients undergoing implant therapy with periodontitis : a retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

释栋 

研究负责人：

释栋 

Applicant：

Shi Dong 

Study leader：

Shi Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13683003120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 82195368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dentstone@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dentstone@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-2024102148

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

jia xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Peri-implant disease is an inflammatory disease of peri-implant tissue caused by plaque biofilm, which can be divided into peri-implant mucositis and peri-implantitis. Peri-implant mucositis can be relieved after effective treatment, but if the treatment is not timely, it may develop into peri-implantitis. The high prevalence of peri-implant disease (peri-implant mucositis 43% and peri-implantitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

IDRA工具是基于文献证据提出的种植体周病风险预测工具，评估其在我国牙周炎患者中的预测可靠性并酌情加以改良，有利于临床医生在工作中更好地运用此工具，加强与患者的沟通，对于种植体周病的防治具有重要的现实意义。 本研究拟以中国牙周炎患者为样本，评估IDRA工具在预测我国接受种植治疗的患者中发生种植体周病风险的可靠性。同时结合群体特点，改良IDRA工具以提高临床预测效率。填补国内外相关研究领域的空白。  

Objectives of Study：

IDRA tool is a risk prediction tool for peri-implant disease proposed based on literature evidence. Evaluating its prediction reliability in periodontitis patients in China and improving it as appropriate is helpful for clinicians to better use this tool in their work and strengthen communication with patients, which has important practical significance for the prevention and treatment of peri-implant disease. The purpose of this study was to evaluate the reliability of the IDRA tool in predicting the risk of peri-implant disease in patients receiving implant therapy in China. At the same time, combined with the characteristics of the population, the IDRA tool was improved to improve the clinical prediction efficiency. Fill the gaps in related research fields at home and abroad.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①年龄≥18岁；②临床诊断为牙周炎；③口内至少存在1颗功能负重时间≥5年的种植修复体；④可获得种植修复后1年内和最近一次随访时的全口牙周及种植体周检查表及种植体平行投照根尖片。

Inclusion criteria

1.① Age ≥18 years old;
2.② The clinical diagnosis was periodontitis;
3.(3) At least one implant in the mouth with a functional time ≥5 years;
4.(4) Full oral periodontal and peri-implant examination and parallel apical films can be obtained within 1 year after implant restoration and at the latest follow-up.

排除标准：

1.①未在牙周科进行牙周系统治疗的患者；②接受种植支持式覆盖义齿修复的患者。

Exclusion criteria：

1.① Patients who did not receive systemic periodontal treatment in the periodontal department;
2.② Patients receiving implant supported overdenture restoration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

北大口腔医院患者组

样本量：

216

Group：

patients from PKU-SS

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

probing depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初次就诊及复查

测量方法：

使用牙周探诊以25g轻力探入牙周袋，牙龈缘指示的探诊刻度

Measure time point of outcome：

each visit

Measure method：

The periodontal pocket was probed with a light force of 25g using a periodontal probe, and the gingival margin indicated the scale of the probe

指标中文名：

探诊后出血指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

bleeding index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初次就诊及复查

测量方法：

使用牙周探针探诊后出血的量，分为0-5级

Measure time point of outcome：

each visit

Measure method：

Amount of bleeding after probing with a periodontal probe on a scale of 0-5

指标中文名：

边缘骨水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

marginal bone level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初次就诊及复查

测量方法：

将根尖片导入专业测量软件中，测量种植体颈部光滑倾斜与微螺纹之间的连接点与种植体与骨之间最冠状接触点之间的距离，测量近中、远中的数据取平均值。

Measure time point of outcome：

each visit

Measure method：

Using professional measurement software to measure the distance between the connection point between the smooth tilt of the neck of the implant and the micro-thread and the most coronal contact point between the implant and the bone. The mesial and distal sides were measured and averaged.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计试验完成后2年内，论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trail is complete or once the paper is published, the original data will be made public by the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF&EDC（ResMan)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF&EDC（ResMan)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 12:42:42