ChiCTR2400091694 版本V1.0 版本创建时间2024/11/01 11:13:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091694 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01 11:12:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

冠周脂肪CT特征、CT-FFR与冠心病中医证型、危险因素相关性研究

Public title：

Study on the correlation between CT features of pericoronary fat, CT-FFR and Chinese medicine patterns and risk factors of coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠周脂肪CT特征、CT-FFR与冠心病中医证型、危险因素相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between CT features of pericoronary fat, CT-FFR and Chinese medicine patterns and risk factors of coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵彦萍 

研究负责人：

赵彦萍 

Applicant：

Zhao Yanping 

Study leader：

Zhao Yanping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8800 1420

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8800 1420

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoyp99999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoyp99999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5 beixiange, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.5 beixiange, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-185-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao jie

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 beixiange, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5 beixiange, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

应用冠状动脉CT血管成像（coronary CT angiography,CCTA）分析冠周脂肪CT密度、体积以及CT-冠状动脉血流储备分数(CT-fractional flow reserve，CT-FFR)与冠心病中医证型、危险因素的相关性，从而评价冠周脂肪CT特征、CT-FFR在冠脉中医分型、危险因素预测的价值。  

Objectives of Study：

Coronary CT angiography (CCTA) was applied to analyze the correlation of CT density and volume of pericoronary fat as well as CT-fractional flow reserve (CT-FFR) with the Chinese medical diagnosis and risk factors of coronary heart disease, so as to evaluate the value of CT characteristics of pericoronary fat and CT-FFR in the prediction of coronary medical diagnosis and risk factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)通过临床症状或心电图表现拟诊为冠心病,行冠状动脉 CTA 检查,图 像 清晰,无搏动、呼吸伪影;(2)右冠状动脉优势型;(3)临床资料完整

Inclusion criteria

(1) diagnosed as coronary artery disease by clinical symptoms or electrocardiogram, coronary artery CTA examination, clear image, no flutter, respiratory artifacts; (2) right coronary artery dominant type; (3) complete clinical data.

排除标准：

(1)冠状动脉 CTA 检查存在心肌桥者;(2)冠状动脉起源、走行及发育异常者;(3)行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术者。

Exclusion criteria：

(1) Coronary artery CTA examination of the presence of myocardial bridges; (2) Coronary artery origin, alignment and developmental anomalies; (3) Percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass grafting.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CT密度及体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT Density and Volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流储备分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fractional Flow Reserve, FFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper; Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 11:12:52