ChiCTR2400091688 版本V1.0 版本创建时间2024/11/01 10:41:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01 10:40:48 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同剂量的艾司氯胺酮用于学龄前儿童的效果观察

Public title：

Observation of the effects of different doses of esketamine in preschool children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量的艾司氯胺酮用于学龄前儿童术前镇静的效果比较

Scientific title：

Comparison of the effects of different doses of Esketamine on preoperative sedation of preschoolers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨芳芳 

研究负责人：

杨芳芳 

Applicant：

Yang Fangfang 

Study leader：

Yang Fangfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 5536 3858

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 5536 3858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Yangff0505@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Yangff0505@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Applicant address：

501 Sanqing Road,Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

Study leader's address：

501 Sanqing Road,Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

236000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

236000

申请人所在单位：

安徽省阜阳市人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Fuyang City, Anhui Province

研究负责人所在单位：

安徽省阜阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Fuyang City, Anhui Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医伦理审查[2022]157号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜阳市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fuyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄珍

Contact Name of the ethic committee：

Huang Zhen

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Contact Address of the ethic committee：

501 Sanqing Road,Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 5584 2006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省阜阳市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Fuyang City, Anhui Province

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Primary sponsor's address：

501 Sanqing Road,Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

阜阳市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

安徽省阜阳市人民医院

具体地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Institution
hospital：

People's Hospital of Fuyang City, Anhui Province

Address：

501 Sanqing Road,Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽医科大学校科研校科研基金

Source(s) of funding：

Research Fund of Anhui Medical University Research School

Target disease：

humeral fractures or supracondylar fractures

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）在小儿全身麻醉诱导前，给予一定剂量的艾司氯胺酮，明确以艾司氯胺酮为主导的术前镇静方案在小儿患者中应用的安全性及有效性； （2）在全凭静脉麻醉中，通过输注不同剂量艾司氯胺酮，筛选最佳剂量，从而为小儿手术患者制定更优化的麻醉方案。  

Objectives of Study：

(1)Before general anesthesia induction, giveing a certain dose of Esketamine to clarify the it’s safety and effectiveness in pediatric patients preoperative sedation regimen; (2)To develop more optimized anesthesia plans for pediatric surgical patients, different doses of Esketamine are administered and screen for the optimal dose in total intravenous anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）择期行肱骨骨折或肱骨髁上骨折闭合复位内固定患儿； （2）年龄≤6岁，ASA I-II 级； （3）充分说明临床试验内容后，其监护人自愿加入并签署知情同意者。

Inclusion criteria

(1) scheduled elective closed reduction and internal fixation for humeral fractures or supracondylar fractures; (2) Age ≤ 6 years old, ASA I-II; (3) After fully explaining the clinical trial content, the guardian voluntarily want join and sign informed consent.

排除标准：

（1）严重先天性心脏病、肺动脉高压、心律失常或心功能不全的患儿； （2）肺部疾病(肺部感染、支气管哮喘等)； （3）心理精神异常或自闭症患儿； （4）对研究中使用药物存在过敏的患儿； （5）其他，临床责任医生或临床分管医生判断为不合适的患儿。

Exclusion criteria：

(1) Children with severe congenital heart disease, pulmonary hypertension, arrhythmia, or cardiac insufficiency; (2) Pulmonary diseases (lung infections, bronchial asthma, etc.; (3) Children with psychological disorders or autism; (4) Children with allergies to medication used in the study; (5) Children who are deemed unsuitable by the clinical responsible doctor or clinical physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-03 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-03 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组 1

样本量：

30

Group：

Esketamine group 1

Sample size：

干预措施：

静脉给予艾司氯胺酮0.1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine intravenous injection at a dose of 0.1mg/kg

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组 2

样本量：

30

Group：

Esketamine group 2

Sample size：

干预措施：

静脉给予艾司氯胺酮0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine intravenous injection at a dose of 0.2mg/kg

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组 3

样本量：

30

Group：

Esketamine group 3

Sample size：

干预措施：

静脉给予艾司氯胺酮0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine intravenous injection at a dose of 0.3mg/kg

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组 4

样本量：

30

Group：

Esketamine group 4

Sample size：

干预措施：

静脉给予艾司氯胺酮0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine intravenous injection at a dose of 0.4mg/kg

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组 5

样本量：

30

Group：

Esketamine group 5

Sample size：

干预措施：

静脉给予艾司氯胺酮0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine intravenous injection at a dose of 0.5mg/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉给予等容量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Equal volume physiological saline is given by intravenous injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 阜阳市 

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

Fuyang City 

单位(医院)：

阜阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Fuyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分离时的镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score during separation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分离焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Separation anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导时面罩接受程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mask acceptance during induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后东安大略省儿童医院疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children’s hospital eastern ontariopain scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童麻醉苏醒期躁动评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric anesthesia emergence delirium scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 26.0生成的随机数表将符合纳入标准的儿童随机分为六组，每组30名

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Children who met the inclusion criteria were randomly assigned to six groups, 30 members per group, using the random number table generated by SPSS 26.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper;Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 10:40:48