ChiCTR2400091675 版本V1.0 版本创建时间2024/11/01 08:56:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01 08:55:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围生期相关因素与儿童期哮喘/喘息发作之间的关联性研究

Public title：

A Study of The Association between Perinatal Factors and Childhood Asthma/Wheezing Episodes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围生期相关因素与儿童期哮喘/喘息发作之间的关联性研究

Scientific title：

A Study of The Association between Perinatal Factors and Childhood Asthma/Wheezing Episodes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴晗 

研究负责人：

魏兵 

Applicant：

Wu Han 

Study leader：

Wei Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7606 0872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 9099 8333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2205409334@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weib71@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区北部战区总医院

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区北部战区总医院

Applicant address：

North Theater Command General Hospital, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

North Theater Command General Hospital, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北部战区总医院

Applicant's institution：

North Theater Command General Hospital

研究负责人所在单位：

北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

North Theater Command General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审Y(2024)125号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Northern Theater Command General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鑫

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xin

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 2889 7571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北部战区总医院新生儿科

Primary sponsor：

Neonatology department of the Northern Theater Command General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区北部战区总医院

Primary sponsor's address：

North Theater Command General Hospital, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

北部战区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区北部战区总医院

Institution
hospital：

North Theater Command General Hospital

Address：

North Theater Command General Hospital, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

asthma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

由于目前对于围生期相关因素与哮喘/喘息之间的因果关系尚未有定论，通过病例对照研究及前瞻性队列研究的方式收集临床数据并统计分析，寻找对儿童期哮喘/喘息发作有影响的因素，从而指导孕妇及新生儿的生活管理及早期干预等，提高儿童生活质量，减轻国家、社会及家庭负担。  

Objectives of Study：

Due to the lack of conclusive evidence on the causal relationship between perinatal factors and asthma/wheezing, clinical data was collected and statistically analyzed through case-control studies and prospective cohort studies to identify factors that may affect childhood asthma/wheezing attacks. This will guide the life management and early intervention of pregnant women and newborns, improve children's quality of life, and reduce the burden on the country, society, and families.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾性分析：①年龄0-18岁；②2019年5月至2024年5月，于我院就诊符合《儿童支气管哮喘诊断与防治指南(2016年版)》中哮喘的诊断标准的哮喘患儿及儿童保健门诊就诊健康儿童；③自愿入组，本人或家属能理解并签署知情同意书者；④其母孕期就诊、儿童出生及既往就诊相关资料可追溯且完整。 前瞻性研究：①招募期内我院出生新生儿；②自愿入组，家属能理解并签署知情同意书者；③其母孕期就诊相关资料可追溯且完整。

Inclusion criteria

Retrospective analysis: 1. Age 0-18 years; 2. From May 2019 to May 224, children with asthma who visited our hospital and met the diagnostic criteria for asthma in the "Children's Bronchial Asthma Diagnosis and Prevention Guide (016 Edition)" and healthy children who visited the pediatric health clinic; 3. Voluntary participation, the child or family members can understand and sign the informed form; 4. Complete and traceable maternal prenatal visit, child's birth, and previous visit related data. Prospective study: 1. Newborns born our hospital during the recruitment period; 2. Voluntary participation, family members can understand and sign the informed consent form; 3. Complete and traceable maternal prenatal related data.

排除标准：

1.合并其他严重呼吸系统疾病； 2.呼吸系统先天发育或结构异常； 3.长期接触过敏原； 4.心源性哮喘； 5.家族性哮喘； 6.其他长期慢性病； 7.不愿、不能或不同意遵守研究要求者，包括随访等；

Exclusion criteria：

1. Merge other serious respiratory diseases; 2. Congenital developmental or structural abnormalities in the respiratory system; 3. Long term exposure to allergens; 4. Cardiogenic asthma; 5. Familial asthma; 6. Other long-term chronic diseases; 7. Those who are unwilling, unable, or unwilling to comply with research requirements, including follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

哮喘儿童

样本量：

300

Group：

Children with asthma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康儿童

样本量：

600

Group：

Healthy children

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

新生儿

样本量：

1000

Group：

Newborn

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning Province 

City：

 

单位(医院)：

北部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

North Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘发作频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of asthma attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

height

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头围

指标类型：

附加指标

Outcome：

Head circumference

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸围

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bust

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本地文本

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Local Text

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 08:55:59