ChiCTR2400091671 版本V1.0 版本创建时间2024/11/01 08:47:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091671 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01 08:46:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

PPGE方案治疗结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤

Public title：

PPGE regimen for the treatment of extranodal nasal type NK/T-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PPGE方案治疗结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤

Scientific title：

PPGE regimen in the treatment of extranodal nasal type NK/T-cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王欣 

研究负责人：

王欣 

Applicant：

Xin Wang 

Study leader：

Xin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 9660 9008

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 9660 9008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xinw@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinw@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年科研伦理(2023-386号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

Extranodal nasal type NK/T cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

目前临床上对于ENKTCL尚无标准的治疗方案，本研究拟探索疗效更好、耐受性更好、副作用更少的治疗方案，评估PPGE方案治疗的安全性及有效性，以提高患者的缓解及生存率，为患者提供更好的治疗选择。  

Objectives of Study：

At present, there is no standard treatment plan for ENKTCL in clinical practice. This study aims to explore treatment plans with better efficacy, better tolerance, and fewer side effects, evaluate the safety and effectiveness of PPGE regimen treatment, in order to improve patients' remission and survival rates, and provide better treatment options for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.新诊断的结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤 2.年龄：18-80岁 3.前未接受过化疗或放疗 4.至少有一处可测量或评估的病变 5.ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）评分0-2分 6.血常规及肝肾功能大致正常：白细胞≥3×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L；血清肌酐≤1.5 mg/dL，肌酐清除率≥50 mL min；总胆红素≤2倍正常上限，天冬氨酸和丙氨酸转氨酶水平≤3倍正常上限

Inclusion criteria

1. Newly diagnosed extranodal nasal type NK/T-cell lymphoma 2. Aged 18 to 80 years old 3. Have not received chemotherapy or radiation therapy before 4. At least one measurable or evaluable lesion 5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0-2 points 6. Blood routine and liver and kidney function are generally normal: white blood cells >= 3 × 10^9/L, neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L, platelet count >= 100 × 10^9/L; Serum creatinine <= 1.5 mg/dL, creatinine clearance rate >= 50 mL/min; Total bilirubin <= 2 times the upper normal limit, aspartate and alanine transaminase levels <= 3 times the upper normal limit

排除标准：

1.非鼻型NK/T细胞淋巴瘤 2.系统性中枢神经系统受累 3.既往或伴随的恶性肿瘤，以及任何可能导致研究方案依从性差的共存医疗问题

Exclusion criteria：

1. . Non nasal NK/T-cell lymphoma 2. Systemic central nervous system involvement 3. Previous or concomitant malignant tumors, as well as any coexisting medical issues that may lead to poor adherence to the research protocol

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-31 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单组分配

样本量：

30

Group：

Single group allocation

Sample size：

干预措施：

PPGE化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

PPGE chemotherapy regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Remission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EB病毒-DNA载量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

EB-DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良事件的受试者人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of subjects with treatment-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Boold

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后 临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After article published, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 对电子数据采集进行质量控制，在规定的时间窗内采集数据，确保数据准确、真实、可靠、完整。对电子数据进行逻辑核查、源数据核查、数据汇总统计分析、质量检查与评估等质控措施，使临床研究达到要求的数据质量水平。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF Quality control of electronic data collection, collecting data within the specified time window to ensure accuracy, authenticity, reliability, and completeness. Conduct quality control measures such as logical verification, source data verification, data summary and statistical analysis, quality inspection and evaluation on electronic data to ensure that clinical research meets the required data quality level.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 08:46:54