ChiCTR2400091669 版本V1.0 版本创建时间2024/11/01 08:44:27 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01 08:44:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生物制剂预防克罗恩病术后吻合口再发的研究：一项多中心、开放标签、前瞻性观察性研究

Public title：

The study on biological agents for the prevention of postoperative anastomotic recurrence in Crohn's disease: a multicenter, open-label, prospective observational study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物制剂预防克罗恩病术后吻合口再发的研究：一项多中心、开放标签、前瞻性观察性研究

Scientific title：

The study on biological agents for the prevention of postoperative anastomotic recurrence in Crohn's disease: a multicenter, open-label, prospective observational study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段明 

研究负责人：

李毅 

Applicant：

Duan Ming 

Study leader：

Li Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 7062 1206

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5184 3735

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duanming1206@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyi1860@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

Applicant address：

305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province, China.

Study leader's address：

305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Applicant's institution：

Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Affiliation of the Leader：

Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZKY-040-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东部战区总医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Eastern Theater Command General Hospital.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qiong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 5056 6257

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Primary sponsor：

Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京大学医学院附属金陵医院

Primary sponsor's address：

Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

china

Province：

jiangsu province

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院

具体地址：

江苏省南京市中山东路305号

Institution
hospital：

Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

Address：

305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Crohn's disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

以术后6-12月吻合口内镜再发为主要观察终点，比较术后更换或不更换生物制剂的预防效力差异  

Objectives of Study：

Using postoperative anastomotic recurrence within 6-12 months as the primary endpoint, this study compares the preventive efficacy differences between changing and not changing biological agents after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 接受回结肠切除吻合手术的克罗恩病患者； 2. 年龄为18~75岁； 3. 术前至少使用过一种生物制剂； 4. 术后6个月内至少使用过一种生物制剂； 5. 术后存在回结肠吻合口； 6. 无严重基础疾病，无生物制剂使用禁忌征。

Inclusion criteria

1. Patients with Crohn's disease who have undergone ileocolic resection and anastomosis. 2. Aged 18 to 75 years. 3. Have used at least one biological agent before surgery. 4. Have used at least one biological agent within 6 months post-surgery. 5. Have an anastomosis site in the ileocolic region after surgery. 6. No severe underlying diseases and no contraindications to the use of biological agents.

排除标准：

1. 克罗恩病癌变患者 2. 术前使用生物制剂，但名称不详； 3. 术后使用过生物制剂，但名称不详； 4. 缺乏相关必要资料，如病史不详、术后缺乏内镜复查等； 5. 存在造口，回结肠吻合口并未真正使用。

Exclusion criteria：

1. Patients with malignancy associated with Crohn's disease. 2. Have used biological agents before surgery, but the names are unspecified. 3. Have used biological agents post-surgery, but the names are unspecified. 4. Lack relevant necessary information, such as unclear medical history and absence of postoperative endoscopic follow-up. 5. Have a stoma, and the ileocolic anastomosis has not been actively utilized.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zheijinag 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

H 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吻合口内镜复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

endoscopic recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6-12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6-12 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后FC、HBI、白蛋白及CRP水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative levels of FC, HBI, albumin, and CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后临床再发率及外科再发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative clinical recurrence rate and surgical recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病变及切缘部位肠管

组织：

Sample Name：

Lesion and margin site of the intestinal segment.

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需要，可向作者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data were available upon request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 08:44:02