ChiCTR2400091670 版本V1.0 版本创建时间2024/11/01 08:44:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01 08:44:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

衰弱与老年慢性疾病的关联研究

Public title：

Research on the Association Between Frailty and Chronic Diseases in the Elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

衰弱与老年慢性疾病的关联研究

Scientific title：

Research on the Association Between Frailty and Chronic Diseases in the Elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵家秀 

研究负责人：

黄一沁 

Applicant：

Zhao Jiaxiu 

Study leader：

Huang Yiqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 0157 5203

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5170 9968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaojiaxiu95@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Huangyiqin@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Fudan university

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市兰田路50号桔子酒店

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路220号

Applicant address：

Orange Hotel, 50 Lantian Road, Shanghai, China

Study leader's address：

220 West Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University,shanghai

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University,shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20240152

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huadong Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈丽丽

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lili

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延安西路220号华东医院行政办公室3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Administrative Office, Huadong Hospital, 220 Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 62483180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hdyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 West Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

China

City：

shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

上海市静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

221 West Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫生健康系统重点扶持学科计划；临床研究中心-老年衰弱症

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Key Support Discipline Program (2023ZDFC0402);Clinical Research Center - Frailty in the Elderly

Target disease：

Frailty

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

调查老年人衰弱的现状及动态变化趋势，同时应用多组学方法找出衰弱相关的早期生物标志物，探讨相关标志物对衰弱的预测价值，特别关注衰弱变化轨迹中与心血管代谢疾病（包括糖尿病、心脏病、脑卒中、高血压、血脂异常等）的关联。 ?  

Objectives of Study：

Investigate the current status and dynamic trends of frailty in the elderly, while employing multi-omics approaches to identify early biomarkers related to frailty. Explore the predictive value of these biomarkers for frailty, with particular emphasis on the associations between frailty trajectories and cardiovascular metabolic diseases, including diabetes, heart disease, stroke, hypertension, and dyslipidemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)签署知情同意书时年龄在60岁以上（含边界值）社区居住并常规于社区医院体检的老年人； 2)受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究； 3)完成基线评估，包括衰弱评估、内在能力评估和共病情况。

Inclusion criteria

1) Community-dwelling elderly individuals aged 60 years and above (inclusive) who routinely undergo health examinations at community hospitals when signing the informed consent form; 2) Subjects must sign the informed consent form prior to the study, fully understand the study's content, process, and potential adverse reactions; participation is voluntary and they should be able to complete the study according to the protocol requirements; 3) Completion of baseline assessments, including frailty assessment, intrinsic capacity assessment, and comorbidity evaluation.

排除标准：

1)目前处于疾病急性期的患者，包括急性心力衰竭、急性冠脉综合征、急性感染、器官功能障碍、急性精神疾病、慢性阻塞性肺疾病急性加重和急性肺炎； 2)近6个月内发生过骨折、急性冠状动脉事件、恶性心律失常、严重感染、接受大手术者； 3)酒精或药物使用障碍或依赖 ； 4)因严重神经、精神系统疾病或者其他原因导致意识障碍的患者，因文化程度低或者语言障碍而无法沟通的患者； 5)严重骨关节疾病、周围血管病、骨质疏松影响躯体功能患者； 6)预期生存期不足半年； 7)拒绝后续随访； 8)近3个月内参加过其他临床试验者；

Exclusion criteria：

1) Patients currently in the acute phase of disease, including acute heart failure, acute coronary syndrome, acute infections, organ dysfunction, acute mental disorders, acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, and acute pneumonia; 2) Patients who have experienced fractures, acute coronary events, malignant arrhythmias, severe infections, or undergone major surgeries in the past six months; 3) Individuals with alcohol or substance use disorders or dependencies; 4) Patients with consciousness disorders due to severe neurological or psychiatric conditions, or those who cannot communicate due to low educational levels or language barriers; 5) Patients with severe joint diseases, peripheral vascular disease, or osteoporosis affecting physical function; 6) Patients with a life expectancy of less than six months; 7) Individuals refusing follow-up; 8) Patients who have participated in other clinical trials within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组 衰弱前期组 衰弱组

样本量：

5000

Group：

robust group; pre-frail group; frail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fried衰弱量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fried Frailty Phenotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般资料调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

General information questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ability to perform activities of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

包括MNA-SF SPPB MMSE GDS 视力 听力等问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内在能力评估问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intrinsic Capacity questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Support Rating Scale (SSRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际体力活动问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Physical Activity Questionnaire(IPAQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，首先应用病例记录表记录评估信息，后统一上传至本院电子采集和管理系统—老来宝小程序。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management for this study consists of two parts: the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system. First, assessment information will be recorded using the CRF, and then it will be uniformly uploaded to the hospital's electronic data capture and management system—Lao laibao app.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 08:44:04