ChiCTR2400091666 版本V1.0 版本创建时间2024/11/01 08:27:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01 08:27:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胚原单位性子宫切除术对局部晚期子宫颈癌疗效影响的前瞻性、单臂、 探索性临床研究

Public title：

Therapeutic Efficacy of Primordial Unit Hysterectomy in Locally Advanced Cervical Cancer: A Prospective, Single-Arm, Exploratory Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胚原单位性子宫切除术对局部晚期子宫颈癌疗效影响的前瞻性、单臂、 探索性临床研究

Scientific title：

Therapeutic Efficacy of Primordial Unit Hysterectomy in Locally Advanced Cervical Cancer: A Prospective, Single-Arm, Exploratory Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王军 

研究负责人：

王军 

Applicant：

Jun Wang 

Study leader：

Jun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 0988 0759

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 0988 0759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wj202fck@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wj202fck@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Applicant address：

No.467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City,Liaoning Province

Study leader's address：

No.467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City,Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024-359-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩璐璐

Contact Name of the ethic committee：

Han Lulu

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区连山街13号

Contact Address of the ethic committee：

No.13 Lianshan Street, Shahekou District, Dalian, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 8467 1291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Primary sponsor's address：

No.467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City,Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Address：

No.467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City,Liaoning Province

经费或物资来源：

研究者

Source(s) of funding：

Researcher

Target disease：

Cervical Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察胚原单位性子宫切除术在国际妇产科联盟（FIGO2018）分期ⅠB3、ⅡA2期且宫颈局部肿瘤大小＜5cm的子宫颈癌患者中的近期疗效及对总体生存期的影响。探索胚原单位性子宫切除术的获益子宫颈癌人群，筛选出影响获益的相关因素。  

Objectives of Study：

The study aimed to evaluate the short-term efficacy and overall survival of primordial unit hysterectomy in patients diagnosed with cervical cancer stage IB3,IIA2 (FIGO 2018) and local cervical tumor size<5cm. To explore the benifit group and relevant factors of cervical cancer that prefer primordial unit hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2.18岁~75岁； 3.结合辅助检查，术前诊断子宫颈癌ⅠB1、ⅠB2、ⅡA1期[国际妇产科联盟（FIGO 2018）]。 4.既往无放化疗史； 5.ECOG评分0~1分； 6.预期生存大于6个月； 7.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕； 8.经研究者判断，无绝对手术禁忌，可耐受手术治疗，能遵守试验方案者。

Inclusion criteria

1.Patients voluntarily participating in this study and signing informed consent forms. 2.Age between 18 and 75 years old. 3.Preoperative diagnosis of cervical cancer stage IB1, IB2, and IIA1 (FIGO 2018). 4.No history of prior chemotherapy or radiotherapy. 5.ECOG score of 0 to 1. 6.Expected survival of more than 6 months. 7.Reproductive-age women must have pregnancy test (serum or urine) with negative results within 7 days before enrollment and agree to use appropriate contraceptive methods during the trial. 8.Determined by the investigator that candidates have no absolute surgical contraindications, able to tolerate surgical treatment, and willing to adhere to the trial protocol.

排除标准：

1.活动性或未能控制的严重感染； 2.肝硬化、失代偿肝病； 3.有免疫缺陷史，包括HIV阳性或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病； 4.慢性肾功能不全及肾功能衰竭者； 5. 合并其他尚需治疗和/或5年内新诊断的恶性肿瘤患者； 6.心肌梗塞、严重心律失常及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 7.曾接受盆腔动脉栓塞的患者； 8.既往因盆腔恶性肿瘤接受过放疗者； 9.既往接受过部分子宫切除或根治性子宫切除者； 10.存在对含铂化疗药物有重度过敏反应史； 11.合并症，需治疗期间服用肝肾功能损害大的药物，如结核等； 12.不能理解实验内容且无法配合的患者及拒绝签署知情同意书者； 13.有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或其他特殊情况者。

Exclusion criteria：

1.Active or uncontrolled severe infection. 2.Cirrhosis, decompensated liver disease. 3.History of immunodeficiency, including HIV positive or other acquired or congenital immunodeficiency diseases. 4.Chronic renal insufficiency and renal failure. 5.Patients with other malignancies requiring treatment and/or diagnosed within 5 years. 6.Myocardial infarction, severe arrhythmias, and ≥2-grade congestive heart failure (NYHA). 7.Patients who have undergone pelvic arterial embolization. 8.Patients previously treated with radiotherapy for pelvic malignancies. 9.Patients who have undergone subtotal or radical hysterectomy. 10.History of severe allergic reactions to platinum-containing chemotherapy drugs. 11.Presence of comorbidities requiring the use of drugs with significant hepatorenal impairment during treatment, such as tuberculosis. 12.Patients who cannot understand the experimental content and cannot cooperate or refuse to sign informed consent forms. 13.Patients with accompanying diseases or other special circumstances that pose serious risks to patient safety or affect the completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2034-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2028-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胚原单位性子宫切除术组

样本量：

100

Group：

Primordial Unit Hysterectomy

Sample size：

干预措施：

术中实施胚原单位性子宫切除术

干预措施代码：

Intervention：

Perform Primordial Unit Hysterectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS(disease-free survival rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

3 years' overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

5 years' overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前SCC

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperative SCC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前Hb

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperative Hb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后Hb

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative Hb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

local recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远处转移

指标类型：

次要指标

Outcome：

distant metastasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后SCC

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative SCC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用EXCEL表进行数据采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL is used for data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 08:27:17