ChiCTR2400091663 版本V1.0 版本创建时间2024/10/31 23:28:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091663 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-31 23:28:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

分娩后持续硬膜外镇痛对产妇分娩后睡眠质量及情绪状态的影响

Public title：

The impact of continuous epidural analgesia on postpartum sleep quality and emotional state in women after childbirth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分娩后持续硬膜外镇痛对产妇分娩后睡眠质量及情绪状态的影响

Scientific title：

The impact of continuous epidural analgesia on postpartum sleep quality and emotional state in women after childbirth

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武杰 

研究负责人：

张佳雷; 武杰 

Applicant：

Wu Jie 

Study leader：

Zhang Jialei; Wu Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 3436 6259

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 3436 6259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjlbigeye@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjlbigeye@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

研究负责人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Applicant address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi, China

Study leader's address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治医学院附属长治市人民医院

Applicant's institution：

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

研究负责人所在单位：

长治医学院附属长治市人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-k36

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长治市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changzhi People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

申雪峰

Contact Name of the ethic committee：

Shen Xuefeng

伦理委员会联系地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Contact Address of the ethic committee：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 155 2517 6091

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治医学院附属长治市人民医院

Primary sponsor：

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号长治市人民医院

Primary sponsor's address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

长治医学院附属长治市人民医院

具体地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号长治市人民医院

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-fund

Target disease：

Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨分娩后持续硬膜外镇痛对分娩后产妇睡眠质量及情绪状态的影响  

Objectives of Study：

Exploring the Impact of Continuous Epidural Analgesia on Postpartum Sleep Quality and Emotional State in Parturients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.我院2024年11月~2024年12月于长治市人民医院产科行分娩镇痛患者； 2.年龄25~35岁； 3.单胎、头位、足月初产妇。

Inclusion criteria

1. Patients who received labor analgesia in the Obstetrics Department of Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College from November 2024 to December 2024. 2. Aged 25 to 35. 3. Singleton pregnancies, cephalic presentation, and full-term first-time mothers.

排除标准：

1.既往存在精神、心理疾患； 2.子痫前期； 3.心、脑等重要脏器存在器质性疾病或功能障碍； 4.合并胎儿畸形； 5.脊柱畸形或穿刺部位感染； 6.参与其它临床研究项目。

Exclusion criteria：

1.Previous history of mental or psychological disorders; 2.Preeclampsia; 3.presence of organic diseases or functional disorders in vital organs such as the heart or brain; 4.Fetal abnormalities; 5.Spinal deformities or infection at the puncture site; 6.Participation in other clinical research projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

27

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

持续硬膜外麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Continuous Epidural Anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

长治医学院附属长治市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢运动神经阻滞评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified bromage score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS统计分析软件对产妇进行随机排序分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The parturient were grouped in random order using SPSS statistical analysis software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验数据于试验结束后发布于临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Experimental data were posted on the public management platform for clinical trials (http://www.medresman.org.cn/) at the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集工作由围术期访视人员进行收集，填写病历记录表，并由专人将数据及时上传至电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done by the perioperative visit staff, filling out the medical record form and uploading the data to the electronic management system in a timely manner by a dedicated person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-31 23:28:37