ChiCTR2400091660 版本V1.0 版本创建时间2024/10/31 19:54:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-31 19:54:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

结肠镜检查前口服新型半固态肠内营养制剂对提高肠道清洁度及大肠息肉检出率的疗效评价

Public title：

Effects of semi-solid enteral nutrients consumed before colonoscopy on bowel cleanliness and polyp detection rate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结肠镜检查前口服新型半固态肠内营养制剂对提高肠道清洁度及大肠息肉检出率的疗效评价

Scientific title：

Effects of semi-solid enteral nutrients consumed before colonoscopy on bowel cleanliness and polyp detection rate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李为民 

研究负责人：

沈慧琳 

Applicant：

Weimin Li 

Study leader：

Huilin Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 8855 1985

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 8501 8922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sexhlwm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

37784324@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Applicant address：

No.126,Wenzhou Road,Hangzhou

Study leader's address：

No.126, Wenzhou Road,Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Applicant's institution：

the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022(E2)-HS-126

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethics committee of the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

干文韬

Contact Name of the ethic committee：

Wentao Gan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

No.126,Wenzhou Road,Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8830 3417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Primary sponsor's address：

No.126,Wenzhou Road,Hangzhou,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

No.126,Wenzhou Road,Hangzhou,China

经费或物资来源：

杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项

Source(s) of funding：

Hangzhou bio-medicine and health industry development support science and technology project

Target disease：

colorectal polyp

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究用一种新型的半固态肠内营养制剂替代患者结肠镜检查前的饮食，并通过比较分析检查前晚给予一餐，与常规低渣进行对比是否可增加肠道准备的质量。  

Objectives of Study：

In this study, the semi-solid enteral nutrients were used to replace the diet the night before colonoscopy, which were compared with the conventional low residue diet. The goal of this study was to determine whether the application of the semi-solid enteral nutrients could increase the quality of bowel preparation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-75周岁；（2）ASA I-II；（3）计划行无痛肠镜检查。

Inclusion criteria

(1) adults aged 18-75 years; (2) the American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II; (3) scheduled to undergo colonoscopy with sedation

排除标准：

(1) 炎症性肠病；(2) 胃肠道梗阻或穿孔；(3) 中毒性巨结肠；(4) 有结直肠癌病史；(5) 对本研究中使用的聚乙二醇、二甲硅油或半固体肠内营养剂过敏或不耐受者；(6) 孕妇、哺乳期妇女；(7) 血流动力学不稳定；(8) 有肠切除手术史；(9) 高血压病、糖尿病未得到控制者；(10) 心脏或肾脏衰竭

Exclusion criteria：

(1) inflammatory?bowel?disease (IBD); (2) gastrointestinal obstruction or perforation; (3) toxic?megacolon; (4) a history of colorectal cancers; (5) allergy or intolerance to polyethylene glycol (PEG), dimethyl?silicone?oil?(DSO) or semi-solid enteral nutrients (PEN) used in our study; (6) pregnant or breastfeeding women; (7) hemodynamic instability; (8) previous bowel resection; (9) uncontrolled?hypertension and diabetes; (10) heart or kidney failure

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-07 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-07 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

106

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在结肠镜检查前一天的早餐和午餐进行低渣饮食，在晚餐时服用一袋半固体肠内营养剂

干预措施代码：

Intervention：

eat a bag of semi-solid enteral nutrients at dinner and consume low-residue diets for breakfast and lunch on the day prior to colonoscopy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

结肠镜检查前1天低残留饮食

干预措施代码：

Intervention：

a 1-day low-residue diet before colonoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道准备合格率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of adequate bowel preparation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenoma Detection Rate, ADR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp Detection Rate, PDR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机产生随机序列号，将根据随机序列号产生的分组方案装入系列编码的、不透光的、密封的信封内，填写病例报告表，按纳入的先后顺序为患者编号并开启信封，以决定患者进入实验组或对照组，立即记录患者的分组情况并不得再修改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random serial number is generated by the computer, and the grouping scheme generated according to the random serial number is put into a serial-coded, opaque and sealed envelope. The case report form is filled in, and the patient is numbered in the order of inclusion and the envelope is opened to determine whether the patient enters the experimental or control group. The grouping situation of the patient is recorded immediately and cannot be modified.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对内镜医师设盲。

Blinding：

Single blind, blinding endoscopists.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文的形式公布研究方案，待论文发表一年后，共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research proposal will be published in the form of a paper, and the raw data will be made available for sharing one year after the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据在获得后将立即完整、准确和清晰地记录在CRF上。两名评估人员交叉检查以确保数据的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be immediately recorded in CRF in a complete, accurate, and clear manner upon acquisition. Two evaluators cross check to ensure accuracy of data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-31 19:54:11