ChiCTR2400091651 版本V1.0 版本创建时间2024/10/31 18:13:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-31 18:12:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

氨氯地平贝那普利对动脉硬化患者晨峰血压控制的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of amlodipine and benazepril hydrochloride tablets in controlling morning blood pressure surge (MBPS) in patients with arteriosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨氯地平贝那普利对动脉硬化患者晨峰血压控制的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy of amlodipine and benazepril hydrochloride tablets in controlling morning blood pressure surge (MBPS) in patients with arteriosclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈剑耀 

研究负责人：

沈剑耀 

Applicant：

Jianyao Shen 

Study leader：

Jianyao Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3526 5055

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3526 5055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jianyao_s@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianyao_s@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省绍兴市柯桥区绍兴市中心医院心内科

研究负责人通讯地址：

浙江省绍兴市柯桥区绍兴市中心医院心内科

Applicant address：

Department of Cardiology, Shaoxing Central Hospital (The Central Affiliated Hospital, Shaoxing University), Shaoxing 312030, Zhejiang,China

Study leader's address：

Department of Cardiology, Shaoxing Central Hospital (The Central Affiliated Hospital, Shaoxing University), Shaoxing 312030, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绍兴市中心医院

Applicant's institution：

Shaoxing Central Hospital (The Central Affiliated Hospital, Shaoxing University)

研究负责人所在单位：

绍兴市中心医院

Affiliation of the Leader：

Shaoxing Central Hospital (The Central Affiliated Hospital, Shaoxing University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦研批(2021032)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shaoxing Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

金敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Jin

伦理委员会联系地址：

绍兴市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Shaoxing Central Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 575 8558 0896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市中心医院

Primary sponsor：

Shaoxing Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市柯桥区绍兴市中心医院心内科

Primary sponsor's address：

Department of Cardiology, Shaoxing Central Hospital (The Central Affiliated Hospital, Shaoxing University), Shaoxing 312030, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴市中心医院

具体地址：

浙江省绍兴市柯桥区绍兴市中心医院心内科

Institution
hospital：

Shaoxing Central Hospital

Address：

Department of Cardiology, Shaoxing Central Hospital (The Central Affiliated Hospital, Shaoxing University), Shaoxing 312030, Zhejiang,China

经费或物资来源：

浙江省医学会

Source(s) of funding：

Clinical Research Foundation of Zhejiang Medical Association

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

氨氯地平贝那普利对动脉硬化患者的晨峰血压控制疗效  

Objectives of Study：

The therapeutic effect of amlodipine and benazepril on morning peak blood pressure control in patients with arteriosclerosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18周岁以上； 2. 符合“WHO/ISH”高血压诊断标准； 3. 患者同意签署知情同意书； 4. 临床情况需要药物联合治疗； 5. 具有动脉硬化特征，包括： 1) 颈动脉硬化：颈动脉超声IMT≥0.9mm或动脉粥样硬化斑块；颈动脉狭窄；颈动脉血运重建病史； 2) 下肢动脉硬化：下肢动脉粥样斑块或踝肱指数<0.9；下肢动脉狭窄；下肢血运重建病史； 3) 主动脉综合征：主动脉粥样硬化；主动脉壁内血肿；局部主动脉溃疡； 4) 冠状动脉粥样硬化或冠心病：冠脉CT或冠脉造影发现冠状动脉斑块甚至狭窄；有心肌梗死病史或典型心绞痛病史；有冠脉血运重建病史。 5) 脑卒中或TIA病史：包括缺血性脑梗死及TIA； 6) 眼底动脉硬化：眼底Scheie分级2级及以上；

Inclusion criteria

1. Over 18 years old; 2. Meets the "WHO/ISH" diagnostic criteria for hypertension; 3. The patient agrees to sign an informed consent form; 4. Clinical conditions require drug combination therapy; 5. Having characteristics of arteriosclerosis, including: 1) Carotid atherosclerosis: Carotid ultrasound IMT ≥ 0.9mm or atherosclerotic plaque; Carotid artery stenosis; History of carotid artery revascularization; 2) Arteriosclerosis of lower limbs: arterial plaque of lower limbs or ankle brachial index<0.9; Lower limb arterial stenosis; History of lower limb revascularization; 3) Aortic syndrome: aortic atherosclerosis; Aortic intramural hematoma; Local aortic ulcer; 4) Coronary atherosclerosis or coronary heart disease: coronary artery plaque or even stenosis is found by coronary artery CT or coronary angiography; Have a history of myocardial infarction or typical angina pectoris; Have a history of coronary artery revascularization. 5) History of stroke or TIA: including ischemic stroke and TIA; 6) Fundus arteriosclerosis: Scheie grade 2 or above in the fundus;

排除标准：

1.继发性高血压； 2.严重心脑血管疾病； 3.严重肝肾功能不全； 4.对试验或观察组药物有过敏或显著不良反应病史； 5.已知恶性肿瘤、严重血液系统疾患或风湿活动期等。

Exclusion criteria：

1. Secondary hypertension; 2. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 3. Severe liver and kidney dysfunction; 4. History of allergies or significant adverse reactions to experimental or observation group drugs; 5. Known malignant tumors, severe hematological disorders, or active rheumatism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-18 00:00:00 至 To 2023-04-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

氨氯地平贝那普利组

样本量：

112

Group：

Group A (Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride)

Sample size：

干预措施：

氨氯地平贝那普利片每日1片

干预措施代码：

Intervention：

Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride tablet 1 tablet per day

Intervention code：

组别：

氨氯地平比索洛尔组

样本量：

113

Group：

Group A (Amlodipine and Bisoprolol)

Sample size：

干预措施：

氨氯地平比索洛尔每日1片

干预措施代码：

Intervention：

Amlodipine and Bisoprolo tablet 1 tablet per day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市中心医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shaoxing Central Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

清晨血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morning BP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年前，通过数据库平台ResMan网站（www.medresman.org)公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By 2030, publish through the database platform ResMan website (www.edresman. org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-31 18:12:54