ChiCTR2400091625 版本V1.0 版本创建时间2024/10/31 12:03:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-31 12:03:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮联合腰方肌阻滞用于经皮肾镜手术麻醉的效果及安全性

Public title：

Efficacy and safety of oxycodone combined with lumboquadrate block for percutaneous nephroscopic anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮联合腰方肌阻滞用于经皮肾镜手术麻醉的效果及安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of oxycodone combined with lumboquadrate block for percutaneous nephroscopic anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丛静 

研究负责人：

丛静 

Applicant：

Cong Jing 

Study leader：

Cong Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 0672 2332

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 0672 2332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

congjing412@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

congjing412@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省威海市文登区米山东路西3号

研究负责人通讯地址：

中国山东省威海市文登区米山东路西3号

Applicant address：

No.3West Mishandong Road, Wendeng District, Weihai City, Shandong Province, People’s Republic of China

Study leader's address：

No.3West Mishandong Road, Wendeng District, Weihai City, Shandong Province, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

威海市中心医院

Applicant's institution：

Weihai Central Hospital

研究负责人所在单位：

威海市中心医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL-2024-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Weihai Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Li Caixia

伦理委员会联系地址：

中国山东省威海市文登区米山东路西3号

Contact Address of the ethic committee：

No.3West Mishandong Road, Wendeng District, Weihai City, Shandong Province, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 183 0630 5617

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

威海市中心医院

Primary sponsor：

Weihai Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省威海市文登区米山东路西3号

Primary sponsor's address：

No.3West Mishandong Road, Wendeng District, Weihai City, Shandong Province, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

威海市

Country：

People’s Republic of China

Province：

Shandong Province

City：

Weihai City

单位(医院)：

威海市中心医院

具体地址：

中国山东省威海市文登区米山东路西3号

Institution
hospital：

Weihai Central Hospital

Address：

No.3West Mishandong Road, Wendeng District, Weihai City, Shandong Province, People’s Republic of China

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Public Welfare Foundation

Target disease：

Calculi of kidney and upper ureter

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将具有独特减轻内脏痛特点的羟考酮与腰方肌阻滞联合应用于经皮肾镜手术麻醉中，评估其疗效与安全性，以及对术后苏醒和疼痛程度的影响。并与传统舒芬太尼镇痛为主复合腰方肌阻滞的全麻做比较，以期寻找一种镇痛效果好、不良反应少、患者满意度高的麻醉方案用于经皮肾镜手术中。  

Objectives of Study：

In this study, oxycodone combined with lumboquadrate block, which has unique characteristics of alleviating visceral pain, was applied in percutaneous nephroscopic anesthesia to evaluate its efficacy and safety, as well as its influence on postoperative recovery and pain degree. Compared with the traditional sufentanil analgesia and general anesthesia combined with lumboquadratus block, we hope to find an anesthesia program with good analgesia effect, less adverse reactions and high patient satisfaction for percutaneous nephroscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）大于18周岁成年人； （2）BMI：18.5-27.9Kg/m^2； （3）ASA 分级 I-II 级； （4）接受经皮肾镜碎石手术； （5）患者知情同意并自愿参加本次研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Adults over 18 years old; (2) BMI: 18.5-27.9Kg/m^2; (3) ASA grade I-II; (4) percutaneous nephrolithotripsy; (5) The patient gave informed consent and voluntarily participated in this study, and signed the informed consent.

排除标准：

（1）有严重的心、脑血管、呼吸、肝、肾和代谢系统疾病病史者； （2）有心动过缓（心率＜50次/分）者； （3）有神经肌肉系统疾病、精神疾病者; （4）有血液系统疾病，凝血功能异常或服用抗凝药不宜行腰方肌阻滞麻醉者； （5）既往羟考酮或其他麻醉药品过敏史或有异常手术麻醉恢复史者； （6）妊娠及哺乳期妇女； （7）受试者明确拒绝参与本研究； （8）研究者认为不宜参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of serious diseases of the heart, cerebrovascular, respiratory, liver, kidney and metabolic systems; (2) bradycardia (heart rate < 50 beats/min); (3) People with neuromuscular system diseases and mental diseases; (4) Patients with blood system diseases, abnormal coagulation function or taking anticoagulant drugs should not perform quadrate block anesthesia; (5) Previous history of oxycodone or other narcotic drugs allergies or abnormal surgical anesthesia recovery history; (6) Pregnant and lactating women; (7) The subject explicitly refuses to participate in the study; (8) Subjects that the researcher considers inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮组（O组）

样本量：

29

Group：

Oxycodone Group (Group O)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时及手术结束前30分钟给予0.1mg/kg羟考酮

干预措施代码：

Intervention：

0.1mg/kg oxycodone was administered at induction of anesthesia and 30 minutes before the end of surgery

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组（S组）

样本量：

29

Group：

Sufentanil group (S group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时及手术结束前30分钟给予0.1ug/kg舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

0.1ug/kg sufentanil was administered at induction of anesthesia and 30 minutes before the end of surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 威海市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weihai 

单位(医院)：

威海市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weihai Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS 、NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS and NRS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后清醒拔出喉罩时、出恢复室时、术后4h，12h，24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

when the laryngeal mask was pulled out awake after surgery, when leaving the recovery room, 4h, 12h and 24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术中平均每小时丙泊酚、瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average intraoperative propofol and remifentanil dosage per hour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导前、置入喉罩前、置入喉罩后、手术开始5min、手术开始后 30 分钟、手术结束时、拔出喉罩时、出恢复室时的MAP

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP before anesthesia induction, before laryngeal mask placement, after laryngeal mask placement, 5 minutes after surgery, 30 minutes after surgery, at the end of surgery, when the laryngeal mask was removed, and when leaving the recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导前、置入喉罩前、置入喉罩后、手术开始5min、手术开始后 30 分钟、手术结束时、拔出喉罩时、出恢复室时的HR

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR before anesthesia induction, before laryngeal mask placement, after laryngeal mask placement, 5 minutes after the operation, 30 minutes after the operation, at the end of the operation, when the laryngeal mask was removed, and when leaving the recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导前、置入喉罩前、置入喉罩后、手术开始5min、手术开始后 30 分钟、手术结束时、拔出喉罩时、出恢复室时的SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2 before anesthesia induction, before laryngeal mask placement, after laryngeal mask placement, 5 minutes after surgery, 30 minutes after surgery, at the end of surgery, when the laryngeal mask was removed, and when leaving the recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导前、置入喉罩前、置入喉罩后、手术开始5min、手术开始后 30 分钟、手术结束时的脑氧饱和度情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral oxygen saturation before anesthesia induction, before laryngeal mask placement, after laryngeal mask placement, 5 minutes after surgery, 30 minutes after surgery, and at the end of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拮抗药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative use of antagonists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery room residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24h 内追加镇痛药物的量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of analgesic drugs was added within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

没有人体标本

组织：

Sample Name：

no human body specimen

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据SPSS27.0软件将患者随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

he patients were randomly divided into two groups according to SPSS27.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，受试者、神经阻滞及麻醉实施者、数据收集人员及进行统计分析人员均不知道具体分组情况。

Blinding：

Double blind, subjects, nerve block and anesthesia implementers, data collection personnel, and statistical analysis personnel are not aware of the specific grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.07 邮箱：congjing412@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.07 Email:congjing412@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用我院电子信息系统（HIS系统），采用回顾性研究方法更多：https://www.bmcx.com/,Excel电子表和手工筛选方法

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hospital electronic information system (his system),excel electronic watches and manual screening methods

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-31 12:03:25