ChiCTR2400091607 版本V1.0 版本创建时间2024/10/31 09:08:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-31 09:08:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

首发精神病自然治疗的认知神经机制多维度整合性研究

Public title：

Multi-dimensional integration of cognitive neural mechanism of spontaneous treatment of first-episode psychosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首发精神病自然治疗的认知神经机制多维度整合性研究

Scientific title：

Multi-dimensional integration of cognitive neural mechanism of spontaneous treatment of first-episode psychosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高营 

研究负责人：

李洁 

Applicant：

Ying Gao 

Study leader：

Jie Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2059 6863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1241 0436

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaoying120225@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jieli@tjmhc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

Applicant address：

13 Liulin Road, Hexi District,Tianjin, China

Study leader's address：

13 Liulin Road, Hexi District,Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市安定医院

Applicant's institution：

Tianjin Anding Hospital

研究负责人所在单位：

天津市安定医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)伦理快审第(2019-18)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市安定医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

连大祥

Contact Name of the ethic committee：

Daxiang Lian

伦理委员会联系地址：

天津市河西区柳林路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Liulin Road, Hexi District,Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 0216 6024

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

13 Liulin Road,Hexi District,Tianjin,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市安定医院

具体地址：

河西区柳林路13号

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Address：

13 Liulin Road, Hexi District

经费或物资来源：

天津市安定医院

Source(s) of funding：

Tianjin Anding Hospital

Target disease：

Schizophrenia, Depression

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

从遗传和环境交互作用探究对首发精神疾病患者的认知神经机制、治疗起效机制、生理病理学机制、潜在影响因素等维度问题。寻找首发精神疾病患者诊断及治疗的分子和影响学标记物，建议疾病预测的结构模型。  

Objectives of Study：

To explore the cognitive neural mechanism, treatment mechanism, physiological and pathological mechanism, potential influencing factors and other dimensions of the interaction between genetic and environmental factors in patients with first-episode mental disorders. To find the molecular and impact biomarkers for the diagnosis and treatment of first-episode mental disorders, and to propose a structural model for disease prediction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

精神分裂症 （1） 符合 DSM-V 精神分裂症诊断分类标准; （2） 使用 MINI 筛查排除其他精神障碍； （3） 年龄 16～65 岁； （4） 病程 5 年以内，总服药时间少于两周； （5） 患者及家属同意参加此项目，并签知情同意书。 抑郁症 （1） 符合 DSM-5 抑郁症诊断分类标准； （2） 使用 MINI 筛查排除其他精神障碍； （3） 年龄 16～65 岁； （4） 首次发作，从未因精神疾病住过院； （5） 服用任何抗抑郁药物及精神类药物不超过 3 天； （6） 患者及家属同意参加此项项目，并签知情同意书。 健康对照 （1） 使用 MINI 筛查排除任何精神障碍； （2） 父/母两系三代亲属无精神病史； （3） 年龄 16～65 岁； （4） 个人及家属同意参加此项项目，并签知情同意书。

Inclusion criteria

< schizophrenia > (1) meet the DSM-V diagnostic criteria for schizophrenia; (2) using MINI screening to exclude other mental disorders; (3) aged 16-65 years old; (4) the course of disease was less than 5 years and the total duration of medication was less than two weeks; (5) Patients and their family members agreed to participate in the project and signed an informed consent form. (1) meeting the DSM-5 diagnostic criteria for depression; (2) using MINI screening to exclude other mental disorders; (3) aged 16-65 years old; (4) patients who had never been hospitalized for mental illness during the first episode; (5) taking any antidepressant or psychotropic drugs for no more than 3 days; (6) Patients and their family members agreed to participate in the project and signed an informed consent form. Healthy controls (1) using MINI screening to exclude any mental disorders; (2) There was no history of mental illness in the three generations of the father or mother; (3) aged 16-65 years old; (4) Individuals and their families agreed to participate in the project and signed an informed consent form.

排除标准：

精神分裂症及抑郁症 排除标准： （1）合并严重躯体疾病（如心血管、肝、肾、胃肠道疾病等）、感染性疾病及免疫系统疾病患者； （2）严重神经系统疾病、精神发育迟滞的患者； （3）娠妊或哺乳期妇女； 健康对照 排除标准： （1）合并严重躯体疾病（如心血管、肝、肾、胃肠道疾病等）、感染性疾病及免疫系统疾病患者； （2）严重神经系统疾病、精神发育迟滞的患者； （3）没有正在或者长期吸食毒品经历，没有严重酗酒； （4）无长期精神类药物服用历史； （4）娠妊或哺乳期妇女； （5）与已入组健康对照有直系亲属

Exclusion criteria：

Schizophrenia and depression (1) Complicated with serious physical diseases (such as cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, etc.) and infectious diseases, and immune system diseases; (2) patients with severe nervous system diseases and mental retardation; (3) pregnant or lactating women; Healthy controls (1) patients with serious physical diseases (such as cardiovascular, liver, kidney, gastrointestinal diseases, etc.), infectious diseases and immune system diseases; (2) patients with severe nervous system diseases and mental retardation; (3) no current or long-term drug abuse or sever alcohol abuse; (4) no history of long-term use of psychiatric drugs; (4) pregnant or lactating women; (5) had immediate family members of healthy controls

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2029-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-24 00:00:00 至 To 2029-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

精神分裂症

样本量：

200

Group：

schizophrenia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

抑郁症

样本量：

200

Group：

depression

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

200

Group：

heathy controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市安定医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精神症状严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of psychiatric symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

汉密顿抑郁量表HAMD、PANSS

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hamilton Depression Scale,HAMD, Positive and Negative Syndrome Scale

指标中文名：

静息态脑功能状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-state brain functional status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

静息态功能核磁

Measure time point of outcome：

Measure method：

Resting state functional nuclear magnetism

指标中文名：

多组学联合分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Combined multi-omics analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电生理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain electrophysiology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

128导脑电记录仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

128 channel electroencephalograph

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029年 采用网络平台 (北京大学临床研究数据平台 http://www.h6world.cn/h6dp-web/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Year: 2029, Web-based public database (The Platform for Clinical Research of Peking University, http://www.h6world.cn/h6dp-web/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成：病例记录表及电子采集和管理系统；参见北京大学临床研究数据平台(http://www.h6world.cn/h6dp-web/)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management includes two parts, the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture, (EDC). Please refer to the Platform for Clinical Research of Peking University (http://www.h6world.cn/h6dp-web/)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-31 09:08:02