ChiCTR2400091591 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 17:47:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091591 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30 17:47:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定对瑞芬太尼全麻诱导期抑制气管插管反应的半数有效浓度的影响

Public title：

The effect of Oliceridine on the median effective concentration of remifentanil inhibiting cardiovascular response during intubation of general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定对瑞芬太尼全麻诱导期抑制气管插管反应的半数有效浓度的影响

Scientific title：

The effect of Oliceridine on the median effective concentration of remifentanil inhibiting cardiovascular response during intubation of general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢宗琼 

研究负责人：

贺轲渝 

Applicant：

Zongqiong Lu 

Study leader：

Keyu He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 8265 5832

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9657 3523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luzongqiong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

569682851@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

研究负责人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Applicant address：

No.2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

Study leader's address：

No.2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属涪陵医院

Applicant's institution：

Chongqing University Fuling Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属涪陵医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Fuling Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024CDFSFLYYEC-056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属涪陵医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing University Fuling Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Qian

伦理委员会联系地址：

重庆市涪陵区高笋塘路２号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 7222 6537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属涪陵医院

Primary sponsor：

Chongqing University Fuling Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市涪陵区高笋塘路２号

Primary sponsor's address：

No.2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属涪陵医院

具体地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Institution
hospital：

Chongqing University Fuling Hospital

Address：

No.2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标：测定两组患者诱导期气管插管条件满意的瑞芬太尼的半数有效浓度（EC50）及 95%CI，探究奥赛利定滴定对麻醉诱导期瑞芬太尼的半数有效浓度和用量的影响。 次要目标：观察全身麻醉诱导期滴定奥赛利定对气管插管过程中血压、心率变化及插管时呛咳反应，术中阿片药物总用量、术后疼痛评分和不良反应发生率等的影响。  

Objectives of Study：

Primary objective: to determine the half effective concentration (EC50) and 95% CI of remifentanil in the two groups of patients with satisfactory conditions of tracheal intubation during the induction period, and to investigate the effect of Oliceridine titration on the half effective concentration and dosage of remifentanil during the induction period of anesthesia. Secondary objectives: to observe the effects of Oliceridine titration during induction of general anesthesia on the changes of blood pressure and heart rate during tracheal intubation and choking response during intubation, the total intraoperative opioid dosage, postoperative pain scores, and the incidence of adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18≤年龄≤70岁，ASAⅠ-Ⅱ级，18kg/m2≤BMI≤28kg/m2，不限性别； （2）气管插管机械通气的全身麻醉下行微创手术； （3）预计手术时间＜2小时； （4）自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) 18 ≤ age ≤ 70 years, ASA class I-II, 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2, regardless of gender; (2) Minimally invasive surgery under general anesthesia with tracheal intubation and mechanical ventilation; (3) Estimated operating time <2 hours; (4) Those who voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

（1）已知对研究药物过敏或属于易过敏人群； （2）存在全身麻醉禁忌症； （3）患有严重的心、脑血管疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、内分泌疾病或肝肾功能障碍； （4）可预测性困难气道(Mallampati III级或IV级)或存在喉镜暴露困难和插管困难的高危因素：颈椎疾病、牙齿异常、小下颌、开口度＜3指、睡眠呼吸暂停综合征和打鼾病史、上呼吸道疾病症状、声门下狭窄、甲状腺或扁桃体肿大、纵隔肿物、咽喉部肿瘤等; （5）术前一周内手术或使用过试验药物； （6）交流障碍，包括读写中文障碍、语言不通、视觉障碍或听觉障碍等；

Exclusion criteria：

(1) Known allergy to the study drug or belonging to a susceptible population; (2) Presence of contraindications to general anesthesia; (3) Presence of severe cardiac or cerebrovascular disease, respiratory disease, hematologic disease, endocrine disease, or hepatic or renal dysfunction; (4) Predictable difficult airway (Mallampati class III or IV) or the presence of laryngoscopic exposure difficulties and intubation difficulties of high-risk factors: cervical spine disease, dental anomalies, small jaws, openness <3 fingers, history of sleep apnea syndrome and snoring, upper respiratory tract disease symptoms, subglottic stenosis, enlarged thyroid or tonsils, mediastinal masses, pharyngeal tumors, etc.; (5) The presence of general anesthesia contraindications; (6) The presence of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood diseases, endocrine diseases or liver and kidney disorders. (5) Surgery or use of experimental drugs within one week prior to surgery; (6) Communication disorders, including dyslexia, dyspraxia, visual impairment, or auditory impairment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

25

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

给予奥赛利定+ 瑞芬太尼初始浓度为3.0ng/ml，递增/减浓度梯度为0.3ng/ml

干预措施代码：

Intervention：

Administration of Oliceridine + The initial concentration of remifentanil is 3.0ng/ml, with an increasing/decreasing concentration gradient of 0.3ng/ml

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

等容积的生理盐水+ 瑞芬太尼初始浓度为3.0ng/ml，递增/减浓度梯度为0.3ng/ml

干预措施代码：

Intervention：

Equal volume physiological saline + The initial concentration of remifentanil is 3.0ng/ml, with an increasing/decreasing concentration gradient of 0.3ng/ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Fuling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全身麻醉气管插管时提供满意插管条件且无明显气管插管反应的瑞芬太尼的半数有效浓度（EC50）及 95%CI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Half effective concentration (EC50) and 95% confidence interval (CI) of remifentanil that provides satisfactory intubation conditions and no significant tracheal intubation response during general anesthesia tracheal intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均有创动脉血压、平均心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean invasive arterial blood pressure, mean heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和评估者设盲

Blinding：

Blinding the subjects and evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Send email to the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 17:47:37