ChiCTR2400091576 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 16:53:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30 16:53:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较右美托咪定与瑞马唑仑对老年腰椎间孔镜术后睡眠质量的影响

Public title：

Comparative Evaluation of Dexmedetomidine and Remazolam on Postoperative Sleep Quality in Elderly Patients Undergoing Percutaneous transforaminal endoscopic lumbar discectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较右美托咪定与瑞马唑仑对老年腰椎间孔镜术后睡眠质量的影响

Scientific title：

Comparative Evaluation of Dexmedetomidine and Remazolam on Postoperative Sleep Quality in Elderly Patients Undergoing Percutaneous transforaminal endoscopic lumbar discectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何仲贤 

研究负责人：

何仲贤 

Applicant：

He Zhongxian  

Study leader：

He Zhongxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5184 5410

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5184 5410

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

61305566@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

61305566@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区桥南街道福愉东路8号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区桥南街道福愉东路8号

Applicant address：

No.8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No.8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属番禺中心医院

Applicant's institution：

Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属番禺中心医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PYRC-2024-246-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属番禺中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

向之明

Contact Name of the ethic committee：

Xiang Zhiming

伦理委员会联系地址：

广东省广州市番禺区桥南街道福愉东路8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3485 8239

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属番禺中心医院

Primary sponsor：

Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区桥南街道福愉东路8号

Primary sponsor's address：

No.8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属番禺中心医院

具体地址：

广东省广州市番禺区桥南街道福愉东路8号

Institution
hospital：

Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

Address：

No.8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Postoperative sleep disturbances

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

右美托咪定与瑞马唑仑均可有效安全地在老年椎间孔镜手术中使用，并且效果良好，是目前老年椎间孔镜手术的清醒镇静麻醉方式主要用药选择。但目前缺乏此两类药物对术后睡眠质量影响的比较，睡眠质量又严重影响着老年患者的术后康复。因此，我们拟在前期工作基础上，通过与现代快速康复外科相结合，以此临床试验，探讨右美托咪定与瑞马唑仑联合瑞芬太尼分别对老年患者术后睡眠质量的改善效果，为日后此类临床工作提供依据。  

Objectives of Study：

Both dexmedetomidine and remazolam can be effectively and safely used in foraminal endoscopic surgery for the elderly, and have good results. They are main choices of awake sedative anesthesia in foraminal endoscopic surgery for the elderly. However, there is a lack of comparative studies on the impact of these two types of drugs on the postoperative sleep quality, and the sleep quality seriously affects the postoperative recovery of elderly patients. Therefore, on the basis of the previous work, we intent to explore the effect of dexmedetomidine and remifentanil on the postoperative sleep quality of elderly patients by combining with modern enhanced recovery after surgery, in order to provide a basis for future clinical work of this type.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.手术方式：在清醒镇静+局部麻醉下行后路经皮腰椎间孔镜下髓核摘除手术 2.年龄≧60岁 3.美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ～Ⅲ级 4.患者或家属签署知情同意书手术方式：在清醒镇静+局部麻醉下行后路经皮腰椎间孔镜手术

Inclusion criteria

1. Surgical procedure: Percutaneous transforaminal endoscopic lumbar discectomy under conscious sedation + local anesthesia 2. Age ≥ 60 years old 3. ASA I-III 4. The patient and their family understand and voluntarily sign the informed consent form: Percutaneous transforaminal endoscopic lumbar discectomy under conscious sedation + local anesthesia

排除标准：

1.有精神疾病史，或伴有睡眠障碍病史正在治疗中的患者； 2.基础心率低于60次/分的患者； 3.对右美托咪定、瑞马唑仑、瑞芬太尼或利多卡因的其中一种药物过敏的患者； 4.有严重高血压、糖尿病、心律失常、心肌梗塞、脑梗塞等严重疾病未控制患者； 5.有严重肝肾功能障碍患者； 6.有嗜酒或药物滥用史的患者； 7.拒绝签署知情同意书的患者； 8.术前无法沟通，测试不依从的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of mental illness or a sleep disorder under treatment; 2. Patients with a basic heart rate lower than 60 beats / minute; 3. Patients allergic to one of the drugs of dexmedetomidine, remazolam, remifentanil, or lidocaine; 4. Patients with severe hypertension and uncontrolled diseases such as hypertension, diabetes, arrhythmia, myocardial infarction and cerebral infarction; 5. Patients with severe liver and kidney dysfunction; 6. Patients with a history of alcohol addiction or drug abuse; 7. Patients who refuse to sign the informed consent form; 8 Patients who were unable to communicate before surgery and were tested for noncompliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

35

Group：

Remazolam group

Sample size：

干预措施：

手术开始前3min以瑞马唑仑0.1mg/kg静脉推注作为负荷剂量，后以0.3mg/kg/h维持，局麻前3min静脉靶控输注瑞芬太尼1ng/ml，手术开始前以1%利多卡因在术口行局麻，并根据VAS评分增加局麻药

干预措施代码：

Intervention：

3 minutes before the start of surgery, remazolam 0.1mg / kg was injected intravenously as the loading dose, followed by a maintaince dose of 0.3mg / kg / h. An intravenous target-controlled infusion of remifentanil for 1 ng/ml was started for the first 3min. Before the start of surgery, local anesthesia was performoed at the surgrical site with 1% lidocaine, and the dose of local anesthetic was increased according to the VAS score.

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

35

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

手术开始前20min以右美托咪定0.5ug/kg静脉泵注10min作为负荷剂量，后以0.5ug/kg/h维持，局麻前3min静脉靶控输注瑞芬太尼1ng/ml，手术开始前以1%利多卡因在术口行局麻，并根据VAS评分增加局麻药

干预措施代码：

Intervention：

20 minutes before the start of surgery, dexmedetomidine 0.5 ug/kg was injected intravenously pumped for 10 minutes as the loading dose, followed by a maintaince dose of 0.5ug / kg / h. An intravenous target-controlled infusion of remifentanil for 1 ng/ml was started for the first 3min. Before the start of surgery, local anesthesia was performoed at the surgrical site with 1% lidocaine, and the dose of local anesthetic was increased according to the VAS score.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属番禺中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压、心率、血氧饱和度、呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure, heart rate, blood oxygen saturation, and respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员使用SPSS软件产生随机序列号，将受试者随机分为右美托咪定组(D 组)和瑞马唑仑组(R 组)，每组人数一样，均为35人，将随机序列号采用不透光、密封的信封存放，在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别（筛选号按照签署知情同意书的先后顺序进行排序），以S＋三位阿拉伯数字表示，如S001、S002、S003……，每位进行筛选的受试者对应唯一的筛选号。确定符合纳入排除标准者进行随机，每名合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号。信封由临床麻醉医师打开，进行相应的干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random serial number is generated by statistical professionals using SPSS software, subjects are randomly divided into DEDEmedetomidine group (group D) and remazolam group (group R), each group is 35, the random serial number is stored in an opaque, sealed envelope, during screening, each subject will be identified using the screening number (the screening number), represented by S + three Arabic numerals, such as S001, S002, S003..., each screened subject corresponds to the unique screening number. Those who meet the inclusion exclusion criteria are randomized and each eligible subject will follow the screening number. The envelope was opened by the clinical anesthesiologist for the appropriate interventions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、数据收集者、随访人员者、统计分析人员对分组情况均不知情。

Blinding：

Participants, data collectors, follow-up personnel, and statistical analysts were blinded to the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 16:53:08