ChiCTR2400091565 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 16:14:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30 16:14:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅交流电刺激治疗老年轻度血管性认知障碍的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Transcranial Alternating Current Stimulation for the Treatment of Mild Vascular Cognitive Impairment in the Elderly

注册题目简写：

English Acronym：

ESSENCE

研究课题的正式科学名称：

经颅交流电刺激治疗老年轻度血管性认知障碍的有效性和安全性研究（“多类型物理刺激干预调节不同机体功能的应用方案的建立”之子课题）

Scientific title：

Efficacy and Safety of Transcranial Alternating Current Stimulation for the Treatment of Mild Vascular Cognitive Impairment in the Elderly (The sub-project of “Establishing Application Protocols for Multi-Type Physical Stimulation Interventions Regulating Various Body Functions”)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋海庆 

研究负责人：

宋海庆 

Applicant：

Haiqing Song 

Study leader：

Haiqing Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13701390976

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701390976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songhq@xwhosp.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songhq@xwhosp.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Applicant address：

Xuanwu Hospital, No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Xuanwu Hospital, No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2023]220号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhuoran Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Contact Address of the ethic committee：

Xuanwu Hospital, No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Primary sponsor's address：

Xuanwu Hospital, No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

Xuanwu Hospital, No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央政府资金

Source(s) of funding：

Central government funds

Target disease：

Mild vascular cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨经颅交流电刺激治疗老年轻度血管性认知障碍患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of transcranial alternating current stimulation (tACS) for the treatment of mild vascular cognitive impairment in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄65-80岁，性别不限 2: 由患者、知情者或医生发现并提出的记忆或其他认知功能改变（即有病史或观察获得的认知功能随时间下降的证据），症状持续时间≥3个月 3: 根据《精神障碍诊断与统计手册》第四版诊断标准，不符合认知正常或痴呆的诊断标准，但日常生活能力属于正常范围：简易精神状态检查≥20分（小学文化程度）或≥24分（初中及以上文化程度），且蒙特利尔认知评估量表≤26分，临床痴呆评定量表≤1分 4：Hachinski缺血量表＞7分 5：已经理解所有研究内容并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1: Eligible participants are adults aged 65 to 80 years, inclusive of both sexes. 2: Patients, healthcare professionals, or informants report alterations in cognitive functions, including memory, that have persisted for a period of at least three months. (Documentation of progressive cognitive decline over time, as ascertained through medical records or clinical assessments) . 3: In accordance with the diagnostic criteria outlined in the fourth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), the individual does not fulfill the criteria for cognitive normality or dementia. However, the capacity for activities of daily living is within the normal range, as evidenced by a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of ≥20 for individuals with primary education or ≥24 for those with junior education or higher, and a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of ≤26, along with a Clinical Dementia Rating (CDR) of ≤1. 4: Hachinski Ischemia Score >7. 5:Have fully comprehended the details of the research proto;

排除标准：

1: 无法理解文章，合并严重的肢体残障，或其他任何可能阻碍完成神经心理学评估的因素 2: 任何肿瘤疾病（包括红细胞增多症，不包括基底细胞癌或鳞状细胞癌） 3: 具有临床意义的心脑血管疾病、肺部疾病、肝病、肾病、自身免疫性或炎症性疾病、代谢和内分泌紊乱性疾病，以及严重的神经精神疾病，如AD、FTD、LBD、PD、精神分裂症、严重抑郁症、癫痫等 4: 酒精或药物滥用史；使用其他可能影响本研究的药物，如镇静剂、抗焦虑药物、催眠药物、益智药物、拟胆碱药物 5: 30天内出现跌倒、晕厥或谵妄等机体功能急剧变化的情况；30天内存在压力性损伤（如压疮等） 6: 接受过电、磁、热、力等物理刺激 7: 有人工耳蜗、植入电极、心脏起搏器或金属植入物等 8: 日常生活能力、精神状态与社会参与能力或感知觉与沟通能力评估提示功能受损 9：预期寿命<1年 10：依从性差，或不能配合完成完整治疗等 11：研究者认为存在不合适参加本研究的情况；

Exclusion criteria：

1: Unable to understand the article, combined with severe physical disabilities, or any other factors that may hinder the completion of neuropsychological assessments 2: Any tumor disease (including polycythemia, excluding basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma) 3: Clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases, lung diseases, liver diseases, kidney diseases, autoimmune or inflammatory diseases, metabolic and endocrine disorders, as well as serious neurological and psychiatric disorders such as AD, FTD, LBD, PD, schizophrenia, severe depression, epilepsy, etc 4: History of alcohol or drug abuse; Use other drugs that may affect this study, such as sedatives, anti anxiety drugs, hypnotic drugs, cognitive drugs, and cholinergic drugs 5: Sudden changes in bodily functions such as falls, fainting, or delirium within 30 days; Pressure injuries (such as pressure ulcers) within 30 days 6: Received physical stimuli such as electricity, magnetism, heat, and force 7: There are cochlear implants, implanted electrodes, pacemakers or metal implants, etc 8: Assessment of daily living ability, mental state, social participation ability, or sensory perception and communication ability suggests functional impairment 9: Expected lifespan<1 year 10: Poor compliance or inability to cooperate in completing complete treatment, etc 11: The researchers believe that there are situations where it is not appropriate to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-26 00:00:00至 To 2025-12-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-08-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（sham-tACS组）

样本量：

18

Group：

Control group (sham-tACS group)

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial alternating current stimulation

Intervention code：

组别：

试验组（tACS治疗组）

样本量：

18

Group：

Experimental group (tACS treatment group)

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial alternating current stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经行为学评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurobehavioral score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后即刻、治疗结束后3个月

测量方法：

系统认知功能评估：血管性认知障碍评估量表，简易精神状态检查、蒙特利尔认知评估量表评估一般认知功能，临床痴呆评定量表评估认知分级，汉化的韦氏成人智力量表数字广度顺背分测验评估注意力，世界卫生组织-加州大学洛杉矶分校听觉词语学习测试、汉化的韦氏成人智力量表数字广度顺背分测验评估记忆力，符号连线测验评估执行力，波士顿命名测试评估语言功能，画钟测验评估视空间；日常生活能力评估：日常生活活动能力；情绪状态评

Measure time point of outcome：

Baseline period, immediately after treat，3 months after the end of treatment

Measure method：

Metric/method of measurement：Systematic cognitive function assessment: VDAS-Cog，MMSE、MoCA，CDR，WAIS-RC，WHO-UCLA AVLT，symbolic connection test，Boston Naming Test，Drawing clock test；Daily living ability assessment: ADL; Emotional state assessment: HAMD，HAMA.

指标中文名：

神经电生理指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroelectrophysiological index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后即刻、治疗结束后3个月

测量方法：

采集原始脑电信号，分析神经振荡功率、跨频耦合和网络连接、P300潜伏期

Measure time point of outcome：

Baseline period, immediately after treat，3 months after the end of treatment

Measure method：

The original EEG signal was collected, and the neural oscillation power, cross-frequency coupling and network connection, and P300 latency were analyzed.

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后即刻、治疗结束后3个月

测量方法：

磁共振扫描序列包括常规MRI（T1W1、T2WI、FLAIR）、p-CASL灌注

Measure time point of outcome：

Baseline period, immediately after treat，3 months after the end of treatment

Measure method：

MRI scan sequences include conventional MRI (T1W1, T2WI, FLAIR) and p-CASL.

指标中文名：

任何不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始至治疗结束后3个月中的任何时间点

测量方法：

安全性通过刺激过程中和每次随访时的临床检查以及影像学检查等来衡量

Measure time point of outcome：

Any time between the start of treatment and 3 months after the end of treatment

Measure method：

Safety was measured by clinical and imaging examinations during stimulation and at each follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表由专业的统计学家独立完成，并交由专门的临床研究人员进行操作

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization schedule is independently generated by professional statisticians and executed by specialized clinical research personnel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲。

Blinding：

Single blind, blind the evaluator.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究学术论文发表后6 个月内公开原始数据，公开内容为原始记录的数据和研究计划书，或向研究的项目联系人（宋海庆教授，songhq@xwhosp.org）联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data within 6 months after the publication of the research academic paper Publish the original recorded data and study proposal, or contact the project contact person (Professor Song Haiqing, songhq@xwhosp.org) for request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究团队成员填写病例记录表，并将数据上传至电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research team members fill in the case record form and upload the data to the electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 16:14:01