ChiCTR2400091563 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 16:09:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30 16:08:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在原发性膜性肾病患者中评价泽贝妥单抗注射液(HS006)有效性和安全性的多中心、随机、开放、环孢素对照的Ⅱ期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, open label, cyclosporine controlled phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of Zuberitamab Injection (HS006) in patients with primary membranous nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在原发性膜性肾病患者中评价泽贝妥单抗注射液(HS006)有效性和安全性的多中心、随机、开放、环孢素对照的Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, open label, cyclosporine controlled phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of Zuberitamab Injection (HS006) in patients with primary membranous nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁银珠 

研究负责人：

丁小强 

Applicant：

Yinzhu Liang 

Study leader：

Xiaoqiang Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 2266 6587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0196 8215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinzhu.liang@bioraypharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Ding.Xiaoqiang@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市椒江区疏港大道1号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No. 1, Shugang Avenue, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江博锐生物制药有限公司

Applicant's institution：

BioRay Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-134(2)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

复旦大学附属中山医院伦理办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Department of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

Fenglin Road 180th, Xuhui, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

Fenglin Road 180th, Xuhui, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

浙江博锐生物制药有限公司

具体地址：

浙江省台州市椒江区疏港大道1号

Institution
hospital：

BioRay Pharmaceutical Co.,Ltd.

Address：

No. 1, Shugang Avenue, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

完全自筹

Source(s) of funding：

Bidders at their own expense

Target disease：

primary membranous nephropathy,PMN

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价泽贝妥单抗注射液在原发性膜性肾病患者中的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness of Zuberitamab injection in patients with primary membranous nephropathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)自愿签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者； (2)年龄在18~75周岁之间（含临界值，以签署知情同意书当天为准），男女不限； (3)筛选前或者筛选期间经肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病； (4)筛选期及基线访视时，基于24小时尿液采集的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≥ 3.5 g/g； (5)以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥40mL/min/1.73m2； (6)如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），则在筛选前需要保持用药剂量稳定至少4周； (7)有生育能力的女性在筛选期和首次接受试验用药品治疗前（D1[允许-7天的时间窗]）妊娠试验阴性，有生育能力的女性及男性患者必须同意从签署知情同意书至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施； 有生育能力的女性包括所有月经初潮且未实施绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）或未绝经的女性。绝经女性定义为无其他原因连续≥12个月闭经；或月经周期不规则进行激素替代治疗（HRT），血清滤泡刺激激素（FSH）水平>35 mIU/mL的女性； 正在使用口服、植入、注射避孕药或采用如宫内避孕器、阴道隔膜、避孕套、杀精剂等方法避孕的女性，或节制性生活、性伴侣已绝育（如输精管切除术）的女性，应认为有生育能力。

Inclusion criteria

(1) Voluntarily sign the informed consent form and be able to complete the trial according to the protocol; (2) The age range is between 18 and 75 years old (including the critical value, subject to the day of signing the informed consent form), regardless of gender; (3) Diagnosed with primary (idiopathic) membranous nephropathy by renal biopsy before or during screening; (4) During the screening period and baseline visit, the urinary protein/creatinine ratio (UPCR) based on 24-hour urine collection should be ≥ 3.5 g/g; (5) The estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the CKD-EPI formula is ≥ 40mL/min/1.73m2; (6) If you are taking angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEi) or angiotensin II receptor antagonists (ARBs), you need to maintain a stable dosage for at least 4 weeks before screening; (7) Women with fertility who have a negative pregnancy test during the screening period and before the first treatment with the investigational drug (D1 [allowed -7-day time window]) must agree to take effective contraceptive measures from the signing of the informed consent form to 6 months after the last administration; Women with fertility include all women who have had their first menstrual period and have not undergone sterilization procedures (such as hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or have not yet reached menopause. Menopausal women are defined as having amenorrhea for at least 12 consecutive months without any other reason; Women with irregular menstrual cycles undergoing hormone replacement therapy (HRT) and serum follicle stimulating hormone (FSH) levels>35 mIU/mL; Women who are using oral, implanted, or injectable contraceptives, or using methods such as intrauterine devices, vaginal diaphragms, condoms, and spermicides for contraception, or women who have limited sexual activity and have had their sexual partners sterilized (such as vasectomy), should be considered to have fertility.

排除标准：

(1)继发性膜性肾病（例如，恶性肿瘤、全身性自身免疫性疾病、药物等）。 (2)患有1型糖尿病，或2型糖尿病合并糖尿病肾病者（2型糖尿病患者需有筛选前1年内的肾活检报告）。 (3)既往对利妥昔单抗或其他人鼠嵌合抗体严重过敏者（如过敏性休克和血管源性水肿）或已知对试验用药品的任何成分或辅料过敏者。 (4)研究者判断既往对环孢素或环磷酰胺耐药或者对抗CD20或其他任何导致B细胞耗竭疗法耐药（无效）者。 (5)筛选前6个月内存在尿蛋白/肌酐比值下降>50%的证据者。 (6)筛选期无证据表明为PMN相关的抗体阳性患者。 (7)筛选时出现以下任何异常的实验室检查结果：a.肝功能异常，定义为AST或ALT值>2×正常值上限（ULN），或总胆红素值>1.5×ULN b.总白细胞计数<3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对计数<1.5×10^9/L，血小板计数<75×10^9/L，或血红蛋白<90g/L。 (8)筛选时病毒学检查结果：a.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性者；b.乙型肝炎表面抗原阴性，同时乙型肝炎核心抗体阳性，经进一步乙肝病毒DNA检测，结果超出本医院参考值上限者；c.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性患者；d.人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性。 (9)通过病史或者结核筛查认为疑似活动性或潜伏性结核患者。 (10)在基线访视前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件者。 (11)其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，例如：不能控制的糖尿病；严重心功能不全（NYHA分级II级以上）；近6个月内出现急性冠脉综合征；近6月内冠脉血运重建如支架植入术、冠脉搭桥手术、以及其他心脏和大血管相关手术；严重心律失常包括频发室早、室性心动过速、快速房颤/房扑、严重心动过缓；未控制的高血压（大于150/100mmHg）；严重呼吸系统疾病（如阻塞性肺病和支气管痉挛史）等。 (12)既往5年内曾患有或现患有恶性肿瘤者（已成功治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。 (13)基线访视前4周内接种过活疫苗/减毒疫苗者，或在研究期间计划接种活疫苗者； (14)接受过器官/组织移植或干细胞移植。 (15)在基线访视前12周内或在计划在研究期间进行任何重大的外科手术。 (16)经研究者判断，基线访视前6个月内有具临床意义的药物或酒精滥用史。 (17)妊娠期或哺乳期女性。 (18)参加过其他药物临床研究的，筛选时距离末次给药未满30天或原试验药物的5个半衰期（以时间较长者为准）或计划在研究期间参加另一项药物临床试验者。 (19)研究者认为有其他不适合参加本研究的症状或情况者。

Exclusion criteria：

(1) Secondary membranous nephropathy (such as malignant tumors, systemic autoimmune diseases, drugs, etc.). (2) People with type 1 diabetes or type 2 diabetes with diabetic nephropathy (type 2 diabetics need to have renal biopsy reports within 1 year before screening). (3) Individuals with severe allergies to rituximab or other human mouse chimeric antibodies in the past (such as anaphylactic shock and angioedema) or known allergies to any ingredients or excipients of the investigational drug. (4)Individuals who have previously been resistant to cyclosporine or cyclophosphamide, or resistant to CD20 or any other therapy that leads to B cell depletion (ineffective) are identified by investigators. (5) Individuals with evidence of a >50% decrease in urine protein/creatinine ratio within the first 6 months of screening . (6) There is no evidence during the screening period to suggest that the patient is positive for PMN related antibodies. (7) Any of the following abnormal laboratory test results during screening: a. Abnormal liver function, defined as AST or ALT values>2 x upper limit of normal (ULN), or total bilirubin values>1.5 x ULN; b. Total white blood cell count<3.0 x 10^9/L, absolute neutrophil count<1.5 x 10^9/L, platelet count<75 x 10^9/L, or hemoglobin<90g/L. (8) Virological examination results during screening: a. Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive individuals; b. The patient is negative for hepatitis B surface antigen and positive for hepatitis B core antibody, and the result of further hepatitis B virus DNA test exceeds the upper limit of the hospital's reference value; c. Patients with positive hepatitis C virus (HCV) antibodies and HCV RNA; d. The human immunodeficiency virus (HIV) serum reaction is positive. (9) Suspected active or latent tuberculosis patients based on medical history or tuberculosis screening. (10) Individuals with known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infections (excluding fungal infections of the nail bed) or any major systemic infection requiring intravenous antibiotic treatment or hospitalization within 4 weeks prior to the baseline visit. (11) Other serious diseases that may restrict the subjects from participating in the test, such as uncontrollable diabetes; Severe heart failure (NYHA grade II or above); Acute coronary syndrome occurred within the past 6 months; Coronary revascularization such as stent implantation, coronary artery bypass surgery, and other heart and large vessel related surgeries within the past 6 months; Severe arrhythmias include frequent premature ventricular contractions, ventricular tachycardia, rapid atrial fibrillation/flutter, and severe bradycardia; Uncontrolled hypertension (greater than 150/100mmHg); Severe respiratory diseases (such as obstructive pulmonary disease and history of bronchospasm). (12) Individuals who have had or currently have malignant tumors within the past 5 years (excluding skin squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, and cervical carcinoma in situ that have been successfully treated and have no evidence of recurrence). (13) Those who have received live/attenuated vaccines within 4 weeks prior to the baseline visit, or those who plan to receive live vaccines during the study period; (14) Received organ/tissue transplantation or stem cell transplantation. (15) Perform any major surgical procedures within 12 weeks prior to the baseline visit or during the planned study period. (16) According to the researchers' assessment, there is a clinically significant history of drug or alcohol abuse within the 6 months prior to the baseline visit. (17) Pregnant or lactating women. (18) For those who have participated in clinical trials of other drugs and have not been screened for more than 30 days since the last administration or have 5 half lives of the original investigational drug (whichever is longer), or plan to participate in another drug clinical trial during the study period. (19) Researchers believe that there are other symptoms or conditions that are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-11 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1-HS006-600mg组

样本量：

45

Group：

Treatment group1-HS006-1000mg

Sample size：

干预措施：

静脉滴注HS006

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of HS006

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

环孢素

干预措施代码：

Intervention：

Cyclosporine

Intervention code：

组别：

试验组2 -HS006-1000mg组

样本量：

45

Group：

Treatment group2-HS006-1000mg

Sample size：

干预措施：

静脉滴注HS006

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of HS006

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

shanghai 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市嘉定区中心医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiading District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital, the Zhejiang University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Huai’an 

单位(医院)：

淮安市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huai’an First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The 2nd affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

北部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Nanyang 

单位(医院)：

南阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Yantai 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weifang 

单位(医院)：

潍坊市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Fuyang 

单位(医院)：

阜阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Province People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China 

Province：

Ningxia 

City：

Yinchuan 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Dongguan 

单位(医院)：

东莞市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 黄山 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Huangshan 

单位(医院)：

黄山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huangshan City People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Guangxi Zhuang autonomous region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Sijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weifang 

单位(医院)：

潍坊市益都中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yidu Central Hospital of Weifang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第 76 周的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）达到总体缓解（OR）的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects who achieved overall Remission (OR) in the urinary protein/creatinine ratio (UPCR) at week 76

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 12、24、52 周达到总体缓解（OR）的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects who achieved overall Remission (OR) at week 12,24,52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12、24、52 、 76 周达到完全缓解（CR）的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects who achieved complete remission (CR) at week 12,24,52, 76

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12、24、52 、 76 周达到部分缓解（PR）的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects who achieved partial remission(PR) at week 12,24,52, 76

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第 12、24、52、76 周尿蛋白/肌酐比值（UPCR）较基线的降低幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The decrease in urinary protein/creatinine ratio (UPCR) compared to baseline at weeks 12, 24, 52, and 76 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第 12、24、52、76 周血清白蛋白较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in serum albumin levels compared to baseline at weeks 12, 24, 52, and 76 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第 12、24、52、76 周肾小球滤过率（eGFR）较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in estimated glomerular filtration rate (eGFR) compared to baseline at weeks 12, 24, 52, and 76 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第 12、24、52、76 周抗磷酯酶 A2 受体抗体（抗 PLA2R 抗体）滴度较基线变化（仅抗 PLA2R 抗体阳性受试者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in titers of anti phospholipase A2 receptor antibodies (anti-PLA2R antibodies) compared to baseline at weeks 12, 24, 52, and 76 of treatment (only anti-PLA2R antibody positive subjects)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第 12、24、52、76 周达到免疫缓解的受试者比例，免疫缓解（ICR）定义为血清抗 PLA2R 抗体水平<14RU/ml（仅抗 PLA2R 抗体阳性受试者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects who achieved immune response at weeks 12, 24, 52, and 76 of treatment, with immune response (ICR) defined as serum anti-PLA2R antibody levels<14RU/ml (only for anti-PLA2R antibody positive subjects)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机，使用SAS软件生成受试者随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopt stratified block randomization and generate subject random numbers using SAS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子病例报告表（eCRF），eCRF 是一个经验证的、符合所有法规要求的数据管理系统，内容将由研究者或受其委派并经过培训的人员通过临床电子数据采集与管理系统（EDC）填写。研究开始前eCRF在EDC系统内设置完毕，并分配给各个研究中心负责填写eCRF表的研究者和/或其授权人员每人一个账号，申办方将向研究中心提供关于相应eCRF 填写的培训和帮助文本。将由数据管理方负责病例报告表和统计分析计划书的要求创建数据管理计划。将在数据收集开始前公布数据管理计划，描述所有功能、过程和数据收集、清理以及验证的规范，并提供数据系统和数据库的上线使用。将按照数据管理第三方标准操作规程进行数据录入。将采用MedDRA和世界卫生组织（WHO）药物词典，对AE、病史和合并用药进行医学编码。申办方将监督本研究的数据管理。申办方将产生一份EDC研究规范文件，描述将对数据进行的质量检查。如果出现数据差异，申办方将要求研究中心作数据澄清，研究中心可以在EDC系统中以电子的形式解决数据疑问。当所有数据已处理、疑问已解决、医学编码已完成以及方案违背和数据列表审查发现的任何问题解决，经申办方、研究者、统计分析人员等审核确认后将锁定数据库。将按照申办方的标准程序对数据系统备份以及研究数据记录进行保存。最终数据库将根据浙江博锐生物制药有限公司的数据规范进行构建。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts electronic case report form (eCRF). ECRF is a verified data management system that meets all regulatory requirements. The content will be filled in by the researcher or its appointed and trained personnel through the clinical electronic data acquisition and management system (EDC). Before the start of the study, the eCRF is set up in the EDC system and assigned to the researchers and / or their authorized personnel responsible for filling in the eCRF form in each research center. The sponsor will provide the research center with training and help text on the filling in of the corresponding eCRF. The data manager will be responsible for creating the data management plan according to the requirements of the case report form and statistical analysis plan. The data management plan will be published before data collection, describing all functions, processes and specifications for data collection, cleaning and verification, and providing online use of data system and database. The data will be entered according to the standard operating procedures of the third party of data management. MedDRA and the World Health Organization (who) drug dictionary will be used to medically code AE, medical history and concomitant drugs. The sponsor will supervise the data management of this study. The sponsor will produce an EDC study specification document describing the quality checks to be performed on the data. In case of data discrepancy, the sponsor will ask the Research Center for data clarification, and the research center can solve the data query electronically in the EDC system. When all data have been processed, questions have been solved, medical coding has been completed, and any problems found in protocol violation and data list review have been solved, the database will be locked after being reviewed and confirmed by the sponsor, researchers, statistical analysts, etc. The data system backup and research data records will be saved in accordance with the standard procedures of the sponsor. The final database will be constructed according to the data specification of Bioray biopharmaceutical Co., Ltd.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 16:08:58