ChiCTR2400091559 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 16:04:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091559 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30 16:03:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

耳穴压豆配合五行音乐疗法对口腔种植术患者焦虑及疼痛的影响

Public title：

The effect of ear acupressure combined with five-element music therapy on anxiety and pain in patients undergoing oral implant surgery.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴压豆配合五行音乐疗法对口腔种植术患者焦虑及疼痛的影响

Scientific title：

The effect of ear acupressure combined with five-element music therapy on anxiety and pain in patients undergoing oral implant surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓华 

研究负责人：

刘晓华 

Applicant：

Liu xiaohua 

Study leader：

Liu xiaohua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 6888 6650

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 6888 6650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2006liuxiaohua@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2006liuxiaohua@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路9677号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路9677号

Applicant address：

No. 9677 Jingshi Road, Linxia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 9677 Jingshi Road, Linxia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SWYX:NO.2023-1044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Human Biomedical Research at Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Contact Address of the ethic committee：

Room 324, Jing Wu Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 6831 8697

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路9677号

Primary sponsor's address：

No. 9677 Jingshi Road, Linxia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

具体地址：

历下区经十路9677号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

No. 9677 Jingshi Road, Linxia District

经费或物资来源：

匹配经费

Source(s) of funding：

Matching funds

Target disease：

Oral implant patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

调查种植牙患者围手术期焦虑与疼痛现状及其影响因素，探讨应用耳穴压豆配合五行音乐疗法对改善种植牙患者焦虑与疼痛的效果。  

Objectives of Study：

Investigate the current status of anxiety and pain in patients undergoing dental implant surgery around the operation period and their influencing factors, explore the effect of applying ear acupressure combined with five-element music therapy to improve anxiety and pain in dental implant patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患有牙科焦虑并接受单颗种植牙的患者，且MDAS>13分；2.年龄为18~60岁；3.患者及其家属知情同意并自愿参与研究。

Inclusion criteria

1.Patients with dental anxiety undergoing single implant placement, with a MDAS score greater than 13; 2.aged between 18 and 60 years old; 3.patients and their families provided informed consent and voluntarily participated in the study.

排除标准：

1.患有精神疾病或精神障碍，正在接受抗焦虑治疗者；2.患有严重躯体疾病；3.有认知障碍、听觉、视觉及其他运动障碍，无法填写问卷者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with mental illness or psychiatric disorders who are undergoing anti-anxiety treatment; 2. Those with severe physical illnesses; 3. People with cognitive impairments, hearing, vision, and other motor disabilities that prevent them from completing the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-08 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组给予术前常规护理

干预措施代码：

Intervention：

The control group received routine preoperative care.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

43

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

实验组在常规护理的基础上采用耳穴压豆配合五行音乐疗法

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group adopted ear acupressure combined with the Five-Element Music Therapy on the basis of routine care.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良版牙科焦虑量表（MDAS）。通过回答5个问题来评估最初的焦虑水平，这些问题涉及牙科治疗过程中可能导致焦虑增加的不同时刻。1分表示最冷静，5分表示最焦虑。总分为5分（代表无焦虑）~20分（代表极度焦虑），评分越高，表示牙科焦虑的程度越高，MDAS评分值＞13时，被认为有明显的牙科焦虑。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). The initial level of anxiety is assessed by answering five questions, which involve different moments during dental treatment that may lead to increased anxiety. A score of 1 represents the calmest state, while a score of 5 represents the most anxious state. The total score ranges from 5 points (representing no anxiety) to 20 points (representing extreme anxiety), with higher scores indicating a higher degree of dental anxiety. When the MDAS score value is g

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分法（Visual Analog Scale，简称VAS）：是一种常用的客观评估方法，可以用于评估患者的疼痛、焦虑、抑郁等情绪状态。它通常是一条长度为10厘米的直线，两端分别标有“无痛/无焦虑/无抑郁”和“最严重的痛/最严重的焦虑/最严重的抑郁”。使用VAS评分法时，评估者通常会要求患者在直线上标记自己的疼痛、焦虑或抑郁程度，标记线的位置表示患者当前的疼痛、焦虑或抑郁程度。采用Likert11级评分法，0表示无痛，4分以下为轻度疼痛，4-6分为中度疼痛，6-9分为剧烈疼痛，10分为疼痛难忍。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS): A commonly used objective assessment method that can be utilized to evaluate a patient's pain, anxiety, depression, and other emotional states. It typically consists of a straight line 10 centimeters in length, with no pain/anxiety/depression marked at one end and most severe pain/anxiety/depression at the other. When using the VAS scoring method, the evaluator usually asks the patient to mark their level of pain, anxiety, or depression on the line. The position of the

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

在手术过程中，使用生理参数，如血压、心率、脉搏、呼吸频率和血氧饱和度。每个参数连续记录两次，以提高准确性。记录时刻包括：局部消毒实施前、对患者进行麻醉、第一次手术钻骨、手术缝合时、术后即刻进行。

Measure time point of outcome：

Measure method：

During the surgery, physiological parameters such as blood pressure, heart rate, pulse, respiratory frequency, and oxygen saturation were used. Each parameter was continuously recorded twice to enhance accuracy. The recording moments included: before local disinfection implementation, when anesthesia was administered to the patient, during the first drilling of the bone in the surgery, when suturing during the surgery, and immediately after the surgery.

指标中文名：

唾液皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Salivary Cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

在手术过程中，测量患者的唾液皮质醇水平，连续记录两次，记录时刻包括：局部消毒实施前、对患者进行麻醉、第一次手术钻骨、手术缝合时、术后即刻进行。

Measure time point of outcome：

Measure method：

During the surgery, the patient's salivary cortisol levels were measured twice continuously, with recordings made at the following times: before local disinfection was implemented, when anesthesia was administered to the patient, during the first drilling of the bone, when suturing during surgery, and immediately after the surgery.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将 86 名患者随机分为 2 组，其中实验组 43 名，对照组 43 名。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table method, 86 patients were randomly divided into 2 groups, with 43 in the experimental group and 43 in the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用问卷调查法，由经过培训的护士进行发放问卷。采用统一的指导语解释调查的目的、意义和问卷填写方法，获得研究对象及其家属的知情同意后发放问卷，填写完成立刻收回问卷并检查有无错填、漏填。 严格按照纳入和排除标准选择研究对象，得到患者知情同意后，采用随机数字表法分为实验组和对照组，使各组基线具有可比性，降低选择性偏倚。数据收集阶段及处理阶段的质量控制通过双人核对分别进行录入数据，并进行检测是否一致，对数据分析方法和结果呈现意义，向统计学专家和相关临床护理专家进行咨询。采取安全措施保护数据，加密存储，只有授权人员能够访问数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employed a questionnaire survey method, with trained nurses distributing the questionnaires. A unified instruction was used to explain the purpose, significance, and completion methods of the survey, obtaining informed consent from research subjects and their families before distributing the questionnaires. The completed questionnaires were immediately collected and checked for errors or omissions. Research subjects were selected strictly according to inclusion and exclusion criteria, and after obtaining patient informed consent, they were divided into an experimental group and a control group using a random number table method, ensuring comparable baseline characteristics among groups and reducing selection bias. Quality control during data collection and processing stages was conducted through double-entry verification, checking for consistency in entered data, analyzing the appropriateness of analytical methods and presentation of results, and consulting statistical experts and relevant clinical nursing specialists. Safety measures were taken to protect data, encrypting storage, and allowing only authorized personnel to access it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 16:03:39