ChiCTR2400091552 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 15:37:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091552 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30 15:37:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态数据融合AI技术股骨头坏死临床决策支持系统的研发应用

Public title：

The Development and Application of a Clinical Decision Support System for Osteonecrosis of the Femoral Head Based on Multimodal Data Fusion AI Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态数据融合AI技术股骨头坏死临床决策支持系统的研发应用

Scientific title：

The Development and Application of a Clinical Decision Support System for Osteonecrosis of the Femoral Head Based on Multimodal Data Fusion AI Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘天洋 

研究负责人：

高福强 

Applicant：

Liu Tianyang 

Study leader：

Gao Fuqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 1002 1526

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 0126 7995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiongzhi18@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaofuqiang@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院骨科·关节外科

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院骨科·关节外科

Applicant address：

Department of Joint Surgery, China-Japan Friendship Hospital, No. 2, East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing, P.R. China

Study leader's address：

Department of Joint Surgery, China-Japan Friendship Hospital, No. 2, East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-357

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research ethics committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Cui Yong

伦理委员会联系地址：

中华人民共和国北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital, No. 2, East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2, East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No. 2, East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing, P.R. China

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

Target disease：

osteonecrosis of the femoral head

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

（1）探究基于多模态数据融合人工智能技术股骨头坏死临床决策支持系统（CDSS）。 以股骨头坏死临床诊疗过程辅助决策相关需求为导向，从医学基础出发，结合医学知识库、智能决策推理引擎和诊疗过程信息模型，构建基于多模态数据融合AI技术股骨头坏死CDSS，对股骨头坏死（osteonecrosis of the femoral head, ONFH）病例进行全疾病信息采集和个体化病情分析，优化并规范股骨头坏死的诊治流程。 （2）探讨智能临床决策支持系统在股骨头坏死规范性诊治中的应用价值。 开展系统用户反馈调研形成效用评价，探明智能CDSS系统辅助医生完成若干诊疗任务的实际功效，分析评价该系统的临床实用性和有效性，为ONFH的临床诊疗提供高质量多环节的决策支持，以期促进股骨头坏死临床辅助决策系统的智能化发展提供经验。  

Objectives of Study：

(1) Explore the clinical decision support system (CDSS) for osteonecrosis of the femoral head based on multimodal data fusion artificial intelligence technology. Guided by the needs of assisting decision-making in the clinical diagnosis and treatment process of osteonecrosis of the femoral head (ONFH), starting from the medical foundation, combining medical knowledge base, intelligent decision reasoning engine, and diagnosis and treatment process information model, a multimodal data fusion AI technology CDSS for ONFH cases is constructed to collect comprehensive disease information and conduct personalized disease analysis, optimize and standardize the diagnosis and treatment process of ONFH. (2) Exploring the application value of intelligent clinical decision support system in the standardized diagnosis and treatment of osteonecrosis of the femoral head. Conduct user feedback research on the system to form a utility evaluation, explore the actual effectiveness of the intelligent CDSS system in assisting doctors in completing several diagnosis and treatment tasks, analyze and evaluate the clinical practicality and effectiveness of the system, and provide high-quality and multi link decision support for ONFH's clinical diagnosis and treatment, in order to promote the intelligent development of the clinical decision-making system for femoral head necrosis and provide experience.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄自18-65岁之间，性别不限。MRI检查诊断为股骨头缺血性坏死。

Inclusion criteria

Patients diagnosed with osteoncrosis of the femoral head by MRI, age between 18-65 years old of any gender.

排除标准：

原发疾病较重，不适合参加本研究者；妊娠或哺乳期妇女；过敏体质及对多种药物过敏者；合并严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全（肝功能检查ALT或AST超过正常值上限2倍，肾功能检查肌酐或尿素氮超过正常值上限），造血系统疾病，严重消化道疾病，精神及中枢神经系统严重基础疾病患者；有出血倾向或血管机能不全者；不适于核磁共振检查者（幽闭症、带有心脏起搏器、金属避孕环等）；研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

The primary disease is severe and not suitable for participants in this study; Pregnant or lactating women; Individuals with allergic constitution and multiple drug allergies; Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction (liver function tests ALT or AST exceeding twice the upper limit of normal values, kidney function tests creatinine or urea nitrogen exceeding the upper limit of normal values), hematopoietic system diseases, severe gastrointestinal diseases, and severe underlying mental and central nervous system diseases; Individuals with bleeding tendency or vascular dysfunction; Not suitable for individuals undergoing magnetic resonance imaging (such as those with claustrophobia, pacemakers, metal contraceptive rings, etc.); Researchers believe that other situations are not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

髋关节磁共振扫描(MRI)

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

hip joint magnetic resonance imaging (MRI)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于多模态数据融合AI技术股骨头坏死CDSS系统

Index test:

CDSS for osteonecrosis of the femoral head based on multimodal data fusion AI technology

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

股骨头坏死患者及相关医师

例数:

Sample size:

358

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with osteonecrosis of the femoral head and related physicians

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

髋骨关节病、发育性髋关节发育不良、强直性脊柱炎

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

hip osteoarthritis, developmental dysplasia of the hip, ankylosing spondylitis

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

指南符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

guideline coincidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策改变率

指标类型：

次要指标

Outcome：

decision change rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结束后通过发表论文公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the clinical trial, it will be published by publishing papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于中日友好医院开发的电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)进行数据采集及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected and managed through electronic data capture (EDC) developed by China Japan Friendship Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 15:37:35