ChiCTR2400091550 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 15:31:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30 15:31:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻外神经刺激在干眼患者中疗效评价的临床研究

Public title：

Clinical study on efficacy evaluation of external nasal nerve stimulation in patients with dry eye

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻外神经刺激在干眼患者中疗效评价的临床研究

Scientific title：

Clinical study on efficacy evaluation of external nasal nerve stimulation in patients with dry eye

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王浩宇 

研究负责人：

曾庆延 

Applicant：

Wang Haoyu 

Study leader：

Zeng Qingyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 4536 4850

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7100 9610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

155260630@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zengqingyan1972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Applicant address：

No. 328, Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei.

Study leader's address：

No. 328, Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Applicant's institution：

Wuhan Aier Hankou Eye Hospital

研究负责人所在单位：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Aier Hankou Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HKAIER2024IRB-019-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉爱尔眼科医院汉口医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Aier Eye Hospital Hankou Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘俊杰

Contact Name of the ethic committee：

Liu Junjie

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Contact Address of the ethic committee：

No. 328, Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 7242 9653

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

Primary sponsor：

Wuhan Aier Hankou Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Primary sponsor's address：

No. 328, Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉爱尔眼科医院汉口医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区马场路328号

Institution
hospital：

Wuhan Aier Hankou Eye Hospital

Address：

No. 328, Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei.

经费或物资来源：

由本研究医院提供

Source(s) of funding：

Provided by the research hospital

Target disease：

dry eye

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在评估鼻外神经刺激自身泪液促泌仪在干眼治疗的临床疗效，以及其对干眼症状和体征改善的长期作用。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the clinical efficacy of extranasal nerve stimulation with an autologous tear secretionizer in the treatment of dry eye and its long-term effect on the improvement of dry eye symptoms and signs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须在筛选时同时满足以下所有入选标准： ? 年龄≥18岁； ? 符合中国干眼专家共识（2020）诊断标准：主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，荧光素染色泪膜破裂时间（FBUT）≤5s； ? 患者筛选前30天内没有进行干眼相关治疗；或正在（筛选前30天内）使用非处方人工泪液、润眼液凝胶等产品； ? 签署书面知情同意书； ? 能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following inclusion criteria at the time of screening: ? Age ≥ 18 years; ? Meet the diagnostic criteria of the Chinese dry eye expert consensus (2020): the main complaint is one of the subjective symptoms such as eye dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, red eyes, and vision fluctuations, and the time of rupture of the tear film stained with fluorescein (FBUT) ≤ 5s; ? The patient has not received dry eye-related treatment within 30 days before screening; or is using over-the-counter artificial tears, eye lotion gel, etc. within 30 days before screening; ? Sign a written informed consent form; ? Able and willing to participate in all trial evaluations and visits as directed

排除标准：

受试者在筛选时具有以下任何一项不能入组本研究： ? 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； ? 干燥综合征或其他风湿性疾病患者； ? 有眼睑功能异常或面神经麻痹病史的患者； ? 有神经肌肉疾病史的患者； ? 有未经控制的眼部或全身性疾病史的患者； ? 治疗部位出现具有临床意义的局部皮肤病（例如感染）的患者； ? 在筛选前6个月内有眼部手术史； ? 在使用前30天内，任一眼出现任何眼前段或眼后段的急性感染性或非感染性眼部疾病的患者； ? 存在具有显著临床意义的角结膜瘢痕破坏性眼表疾病 ? 对鼻神经刺激高敏感的患者（如鼻部手术后，包括但不限于：鼻整形、鼻外/鼻内/经鼻手术等；疱疹病毒感染后三叉神经痛；过敏性鼻炎等） ? 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况

Exclusion criteria：

Subjects who had any of the following at the time of screening were ineligible for inclusion in this study: ? Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant. ? Patients with Sjogren's syndrome or other rheumatic diseases; ? Patients with a history of eyelid dysfunction or facial nerve palsy; ? Patients with a history of neuromuscular disease; ? Patients with a history of uncontrolled eye or systemic disease; ? Patients with clinically significant localized skin diseases (e.g. infections) at the treatment site; ? A history of eye surgery within 6 months prior to screening; ? Patients with acute infectious or non-infectious eye disease in any anterior or posterior segment at any time within 30 days prior to use; ? Presence of clinically significant keratoconjunctival scar-damaging ocular surface disease ? Patients with high sensitivity to nasal nerve stimulation (e.g. after nasal surgery, including but not limited to: rhinoplasty, rhinoplasty, nasal/intranasal/nasal surgery, etc.; gasteminal neuralgia after herpes virus infection; allergic rhinitis, etc.) ? Any circumstances in which the investigator deems it inappropriate to participate in the clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

鼻外神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Extranasal nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉爱尔眼科汉口医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Hankou Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

River of tears height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荧光素染色泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rupture time of fluorescein stained tear film

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角结膜染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Keratoconjunctiva staining score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid layer thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液蕨类试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

tear fern test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tears

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机对照研究，未进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a non-randomized controlled study and no randomization was performed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月前公布于http://www.aieryk.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published before December 2025 in http://www.aieryk.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 15:31:12