ChiCTR2400091541 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 15:08:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30 15:07:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外使用罗哌卡因联合舒芬太尼用于高强度聚焦超声治疗子宫腺肌症术中镇痛的ED50和ED95

Public title：

ED50 and ED95 of epidural ropivacaine combined with sufentanil for intraoperative analgesia in high-intensity focused ultrasound treatment of adenomyosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外罗哌卡因在高强度聚焦超声治疗子宫腺肌病的围术期效果

Scientific title：

The perioperative efficacy of epidural ropivacaine in high-intensity focused ultrasound treatment of adenomyosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张杨 

研究负责人：

张杨 

Applicant：

zhang yang 

Study leader：

zhang yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 4962 3682

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 4962 3682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1454268034@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1454268034@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

研究负责人通讯地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Applicant address：

No. 127 Desheng West Road, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 127 Desheng West Road, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

629000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

629000

申请人所在单位：

遂宁市中心医院

Applicant's institution：

Suining Central Hospital

研究负责人所在单位：

遂宁市中心医院

Affiliation of the Leader：

Suining Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLLKS20240137

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遂宁市中心医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Suining Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

奉镭

Contact Name of the ethic committee：

feng lei

伦理委员会联系地址：

四川省遂宁市河东新区东平北路27号

Contact Address of the ethic committee：

No. 27 Dongping North Road, Hedong New District, Suining City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 0825 8982

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遂宁市中心医院

Primary sponsor：

Suining Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127 Desheng West Road, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

遂宁市中心医院

具体地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Address：

No. 127 Desheng West Road, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

adenomyosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

采用序贯法测定硬膜外镇痛用于HIFU治疗子宫腺肌病0.5ug/ml的舒芬太尼复合罗哌卡因时罗哌卡因的ED50和ED95  

Objectives of Study：

The sequential method was used to determine the the ED50 and ED95 of ropivacaine when using sufentanil combined with ropivacaine at a concentration of 0.5ug/ml for HIFU treatment of adenomyosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: ? ASA I-III级 2: ? 治疗通道安全且病灶显示清楚 3: ? 择期行HIFU治疗 4: ? 18-65岁

Inclusion criteria

1: ? ASA grade I - III 2: ? The lesion can be clearly displayed under ultrasound and there are no large blood vessels nearby 3: ? Patients undergoing high-intensity focused ultrasound surgery 4: ? 18-65 years old

排除标准：

1: ? 凝血功能障碍； 2: ? 治疗相关区域存在皮肤破溃或感染； 3: ? 急性盆腔炎或生殖系统急性感染； 4: ? 术中无法有效沟通。

Exclusion criteria：

1: ? coagulation disorders 2: ? skin ulceration or infection in the treatment area. 3: ? acute pelvic inflammatory disease or acute infection of the reproductive system 4: ? unable to communicate effectively in the perioperative period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因初始浓度设定为0.065%，若镇痛无效，浓度上调0.005%，若镇痛有效，浓度下调0.005%

干预措施代码：

Intervention：

The initial concentration of ropivacaine is set at 0.065%. If analgesia is ineffective, the concentration is increased by 0.005%. If analgesia is effective, the concentration is decreased by 0.005%

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

遂宁市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒芬太尼联合罗哌卡因的半数有效剂量和95%有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Half effective dose and 95% effective dose of sufentanil combined with ropivacaine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

根据患者术中疼痛评分

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

According to the patient's intraoperative pain score

指标中文名：

镇痛效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS镇痛评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual analog scale (VAS) pain scores

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压、心率、脉搏、氧饱和度等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure, heart rate, pulse, oxygen saturation, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Bromage score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Bromage评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Bromage score

指标中文名：

不良反应（下肢刺痛感、皮肤烫伤、尿潴留、恶心呕吐等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions (tingling sensation of lower limbs, skin burns, urinary retention, nausea and vomiting, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF(Case Record Form)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 15:07:25