ChiCTR2400091540 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 15:05:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30 15:05:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下膝关节神经射频治疗膝骨关节炎难治性疼痛的疗效和安全性研究：一项随机对照研究

Public title：

Efficacy and Safety Study of Ultrasound-Guided Knee Joint Nerve Radiofrequency Treatment for Refractory Pain in Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下膝关节神经射频治疗膝骨关节炎难治性疼痛的疗效和安全性研究：一项随机对照研究

Scientific title：

Efficiency and Safety Evaluation of Ultrasound-Guided Knee Joint Nerve Radiofrequency Treatment for Intractable Pain in Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尤少华 

研究负责人：

尤少华 

Applicant：

You Shaohua 

Study leader：

You Shaohua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 5171 8025

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 5171 8025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

youshaohua301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

youshaohua301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Beijing City

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100853

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2024-192-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics CommitteeOf Chinese PLA General Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Beijing City

经费或物资来源：

解放军总医院第一医学中心疼痛科

Source(s) of funding：

Department of Pain Medicine, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估超声引导下膝关节神经射频缓解膝骨关节炎难治性疼痛患者中的疗效及相关并发症的发生率  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and incidence of related complications in patients with refractory knee osteoarthritis pain undergoing ultrasound-guided knee joint nerve radiofrequency ablation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患有膝关节骨性关节炎传统药物治疗或者玻璃酸钠关节腔注射及富血小板血浆膝关节腔注射治疗疗效欠佳的患者。 2.患有膝关节骨性关节炎不愿接受或者无条件接受膝关节置换的患者。 3.膝关节骨性关节炎经过常规治疗后仍然伴有难治性疼痛的患者

Inclusion criteria

1.Patients with knee osteoarthritis who have unsatisfactory response to traditional drug therapy, sodium hyaluronate intra-articular injection, or platelet-rich plasma intra-articular injection. 2.Patients with knee osteoarthritis who are unwilling or unable to undergo knee joint replacement surgery. 3.Patients with knee osteoarthritis who continue to experience refractory pain despite conventional treatment.

排除标准：

1.膝关节射频治疗病史 2.病人有凝血功能异常 3.手术部位感染或者全身感染、 4.精神心理疾病 5.躯体形式障碍 6.药物（如阿片类）滥用、 7.妊娠期妇女 8.患有严重的风湿免疫类疾病

Exclusion criteria：

1. Medical history of knee joint radiofrequency treatment 2. Patient with coagulation abnormalities 3. Surgical site infection or systemic infection 4. Psychiatric disorders 5. Body dysmorphic disorder 6. Substance abuse (e.g. opioids) 7. Pregnant women 8. Severe rheumatologic or autoimmune diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超声引导下膝关节神经射频组

样本量：

63

Group：

the knee joint neurotomy group under ultrasound guidance

Sample size：

干预措施：

超声引导下膝关节神经射频治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided knee joint neurotomy treatment.

Intervention code：

组别：

优化的治疗策略组

样本量：

63

Group：

The optimized treatment strategy group

Sample size：

干预措施：

使用针灸、口服药物、理疗等多种方式联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combined treatment with acupuncture and moxibustion, oral medicine, physiotherapy and other methods

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Beijing 

市(区县)：

 Beijing 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short Form Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者整体印象变化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression-Improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛治疗满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with pain management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机设计(计算机)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

completely random design (computer)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于手术操作的原因,不能对治疗医师和患者进行设盲,对评估者设盲。

Blinding：

Due to the nature of the surgical procedure, blinding of the treating physician and the patient was not feasible, while blinding of the assessor was implemented.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

beijing301@yeah.net 如果有需要，请联系研究者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

beijing301@yeah.net If necessary, please contact the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由实验人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is recorded through CRF forms and managed by the experimental personnel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 15:05:10