ChiCTR2400091537 版本V1.0 版本创建时间2024/10/30 14:54:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091537 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30 14:54:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

精神分裂症家庭干预的临床研究

Public title：

A Clinical Study of Family Intervention for Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神分裂症家庭干预的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study of Family Intervention for Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 YX2022-02

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王聪 

研究负责人：

王聪 

Applicant：

wang cong 

Study leader：

wang cong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2126 5861

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2126 5861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dcrwang@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dcrwang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同北京安定医院5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同北京安定医院5号

Applicant address：

Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing, Beijing Anding Hospital

Study leader's address：

Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing, Beijing Anding Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100800

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100800

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)科研第(103)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

许峻峰

Contact Name of the ethic committee：

xu jun feng

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同北京安定医院5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Beijing Anding Hospital, Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5834 0320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同北京安定医院5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Beijing Anding Hospital, Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同北京安定医院5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 5, Beijing Anding Hospital, Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京安定医院

Source(s) of funding：

Hospital-level projects

Target disease：

schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

1.通过文献复习和专家访谈的方法，初步编制精神分裂症患者家庭干预手册。 2.对48例符合精神分裂症诊断的患者随机分成两组，一组进行系统的家庭干预，评估其对疾病的复发率、社会功能恢复情况、以及家庭成员生活质量的影响。另外一组患者完成单纯的康复训练，评估其对疾病的复发率、社会功能恢复情况、以及家庭成员生活质量的影响。 3.采用定性研究，通过治疗前访谈和治疗结束后个体深入访谈的方法，从患者以及家庭成员的视角，分析该治疗模式及技术实施的可行性，探讨其治疗性因素，从而为精神分裂症患者的家庭干预提供理论与实践依据。  

Objectives of Study：

1.Through literature review and expert interviews, a family intervention manual for patients with schizophrenia was preliminarily compiled. 2.48 patients with schizophrenia diagnosis were randomly divided into two groups, and one group was given a systematic family intervention to evaluate the effect on the recurrence rate of the disease, the recovery of social functioning, and the quality of life of family members. The other group of patients completed rehabilitation training alone to assess the impact on the recurrence rate, recovery of social functioning, and quality of life of family members. 3.Qualitative research was conducted to analyze the feasibility of the implementation of the treatment model and technology from the perspective of patients and family members, and to explore its therapeutic factors, so as to provide a theoretical and practical basis for family intervention for patients with schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Ⅰ.符合MINI诊断精神分裂症的患者。 Ⅱ.年龄在18-60岁，性别不限。 Ⅲ. 病情稳定达 ３ 个月以上，BPRS量表评分≤36分，仍服用药物治疗； Ⅳ.初中文化程度以上； Ⅴ.平时至少与1名监护人在一起生活，家庭照料者无精神障碍史。； VI.自愿参加社区精神康复，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Ⅰ.Patients with a diagnosis of schizophrenia in line with MINI. Ⅱ.Age 18-60 years old, gender is not limited Ⅲ. The condition has been stable for more than 3 months, the BPRS scale score is ≤ 36 points, and the patient is still taking medication; Ⅳ.Initial Chinese degree or above; Ⅴ.usually live with at least 1 guardian, and the family caregiver has no history of mental disorders. VI.Voluntarily participate in community psychiatric rehabilitation and sign an informed consent form.

排除标准：

Ⅰ.根据研究者判断，患者具有自伤、自杀或伤害他人的危险，或经MINI诊断评估存在中度以上自杀风险。 Ⅱ.具有躯体、脑器质性疾病、重大躯体疾病、传染病的患者。 Ⅲ.符合其他精神障碍诊断。 Ⅳ.本身存在智力障碍。 Ⅴ.有酒及药物依赖或滥用史 Ⅵ.研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

Ⅰ.In the judgment of the investigator, the patient is at risk of self-harm, suicide, or harm to others, or has a moderate or higher risk of suicide as assessed by MINI diagnosis. Ⅱ.Patients with somatic and cerebral organic diseases, major physical diseases, and infectious diseases. Ⅲ.Consistent with a diagnosis of other psychiatric disorders. Ⅳ.Presence of intellectual disability. Ⅴ.History of alcohol and drug dependence or abuse Ⅵ.Other conditions that are considered inappropriate by the investigator for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-07 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

家庭干预组

样本量：

24

Group：

Family intervention group

Sample size：

干预措施：

进行精神分裂症的家庭干预

干预措施代码：

Intervention：

Carry out family interventions for schizophrenia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

临床观察

干预措施代码：

Intervention：

Clinical observations

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

家庭亲密度和适应性量表中文版评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Family Adaptability and Cohesion Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭环境量表中文版评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Family Environment Scale-Chinese Version,FES-CV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭负担量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Family Burden Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复状态量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morning side Rehabiliatation Status Scale,MRSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能缺陷量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

social function deficiency scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity of Daily Living Scale,ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性和阴性综合征量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical global impres-sions scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人和社会功能量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Personal and Social Performance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item Short-Form,SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Udvalg for Kliniske Undersogelser

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Adverse Event Record Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机，由我院科研部人员编制区组随机对照表，然后随机对照表由我部门专人保管，对已经编号的患者进行分组，分组后告知项目组协调员。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（受试者和评估师）

Blinding：

Double-blind(Subjects and assessors)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台,在试验结束6个月内上传试验数据 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the clinical trial public management platform at http://www.medresman.org.cn/login.aspx to upload the trial data within 6 months of the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、使用病例记录表采集数据， 二、使用电子采集和管理系统，网址为http://www.medresman.org.cn/login.aspx。 以及使用epidata进行数据的保存与分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Use the case record form,and the use of epidata for data storage and analysis 2.Use the electronic collection and management system at :http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 14:54:51