ChiCTR2400091513 版本V1.0 版本创建时间2024/10/29 18:39:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-29 18:39:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑用于肝硬化患者无痛胃镜治疗的研究

Public title：

Study of Remimazolam besylate in the anesthesia management of patients with cirrhosis during gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑用于肝硬化患者无痛胃镜治疗的研究

Scientific title：

Study of Remimazolam besylate in the anesthesia management of patients with cirrhosis during gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵金迎 

研究负责人：

赵金迎 

Applicant：

Zhao jinying 

Study leader：

Zhao jinying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 2094 3546

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 173 2094 3546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

469115796@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

469115796@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

No.8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100015

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100015

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京地伦科字[2024]第(076)-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

周运翱

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yunao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8432 2127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

No.8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

No.8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题/无

Source(s) of funding：

Optional project/None

Target disease：

liver cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察苯磺酸瑞马唑仑用于肝硬化患者无痛胃镜治疗的临床效果，为探求优化的临床无痛胃镜治疗的镇静/麻醉方案提供依据。  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of remazolam besylate on painless gastroscopy in patients with cirrhosis, and to provide the basis for exploring the optimal sedation/anesthesia protocol for clinical painless gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-65周岁，性别不限 Child-Pugh A或B级以下接受胃镜治疗的患者 BMI 18.5-30kg/m2 知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书 预期生存期＞6个月

Inclusion criteria

Patients aged 18-65 years old, regardless of gender. Patients with Child-Pugh below grade A or B,undergoing gastroscopy. American Society of Anesthesiologists ASA Class II-III. BMI 18.5-30kg/m2. Patients who are told to volunteer for the trial and signed informed consent forms. Expected survival > 6 months.

排除标准：

受试者明确拒绝参与本研究； 有严重的心、脑、肺、肾和代谢疾病病史者； 既往有异常手术麻醉恢复史者； 心电图提示：心率<50次/min； 2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； 术前高血压患者收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg； 有神经肌肉系统疾病、精神疾病者； 怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； 研究者认为不宜参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

Patients who explicitly refuse to participate in the study. Patients with a history of serious heart, brain, lung, kidney and metabolic diseases. Patients with a history of recovery from abnormal surgical anesthesia. Electrocardiogram: heart rate <50 beats /min. Acute respiratory inflammation within 2 weeks and no cure. Preoperative systolic blood pressure >180mmHg and/or diastolic blood pressure >110mmHg in hypertensive patients, or <90/60mmHg in hypotensive patients. Patients with neuromuscular system diseases or mental diseases. Patients suspected abuse of narcotic analgesics or sedatives. Patients that the researcher considers inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-05 00:00:00至 To 2026-09-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组（R组）

样本量：

84

Group：

Remazolam group ( Group R)

Sample size：

干预措施：

静脉注射苯磺酸瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of remazolam besylate

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（P组）

样本量：

84

Group：

Propofol group (Group P)

Sample size：

干预措施：

静脉注射丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压降低的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧饱和度、气道梗阻、呼吸抑制、呼吸暂停、心动过缓、心动过速等不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low oxygen saturation, airway obstruction, respiratory depression, apnea, bradycardia, tachycardia and other adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物的频率和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency and dose of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研究中统计单位的统计人员，在计算机上利用统计软件，按1:1的比例随机产生随机编码表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the statisticians of the statistical unit used statistical software on the computer to randomly generate random coding tables at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

病人盲

Blinding：

Patients are blineded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，询问研究者索取。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

e provide the url): Made public within 6 months of trial completion, investigators were asked to request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-29 18:39:45