ChiCTR2400091483 版本V1.0 版本创建时间2024/10/29 15:09:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-29 15:09:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性意识障碍患者临床结局预测模型的建立和验证：一项多中心的回顾性研究

Public title：

Establishment and Validation of a Clinical Outcome Prediction Model for Patients with prolonged Disorders of Consciousness: A Multicenter Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性意识障碍患者临床结局预测模型的建立和验证：一项多中心的回顾性研究

Scientific title：

Establishment and Validation of a Clinical Outcome Prediction Model for Patients with prolonged Disorders of Consciousness: A Multicenter Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王万松 

研究负责人：

王万松 

Applicant：

wang wansong 

Study leader：

wang wansong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 7001 8125

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 7001 8125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wswang1108@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wswang1108@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College,Nanchang university

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College,Nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2024]临伦审第564号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

shu zhan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

No. 17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi province

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College,Nanchang university

Address：

No. 17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

traumatic brain injury; stroke; Hypoxic ischemic encephalopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

建立可以科学有效预测慢性意识障碍患者临床结局的模型  

Objectives of Study：

To establish a scientific and effective model for predicting the clinical outcome of patients with prolonged disorders of consciousness

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁；（2）意识障碍病程≥28天，且小于3月；（3）原发疾病为脑外伤、脑卒中、缺氧缺血性脑病者；（4）临床诊断为VS/UWS以及MSC患者；（5）生命体征稳定者。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years; (2) Duration of impaired consciousness lasting between 28 days and less than 3 months; (3) Primary diagnosis of brain injury, stroke, or hypoxic-ischemic encephalopathy; (4) Clinical diagnosis of vegetative state/unresponsive wakefulness syndrome and minimally conscious state; (5) Stable vital signs in patients

排除标准：

（1）既往存在严重的神经系统损伤者；（2）患有活动性肺结核、恶性肿瘤、尿毒症、肝硬化失代偿等消耗性疾病；（3）病例资料不完全者。

Exclusion criteria：

(1) History of severe neurological injury; (2) Presence of wasting diseases such as active tuberculosis, malignant tumors, uremia, and decompensated cirrhosis; (3) Insufficient case data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

240

Group：

none

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China 

Province：

Jiangxi province 

City：

Nanchang city 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Nanchang Universty

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 上饶市 

Country：

China 

Province：

Jiangxi province 

City：

Shangrao city 

单位(医院)：

上饶市中医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shangrao Hosptical of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 九江市 

Country：

China 

Province：

Jiangxi province 

City：

Jiujiang city 

单位(医院)：

九江学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiujiang University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病因

指标类型：

主要指标

Outcome：

etiology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压病

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病

指标类型：

主要指标

Outcome：

diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫

指标类型：

主要指标

Outcome：

epilepsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRS-R评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRS-R score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT颅脑中线

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT cranial midline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑室系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

ventricular system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

consciousness outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

白细胞

组织：

Sample Name：

leukocyte

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

红细胞

组织：

Sample Name：

erythrocyte

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血小板

组织：

Sample Name：

platelet

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血红蛋白

组织：

Sample Name：

hemoglobin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

白蛋白

组织：

Sample Name：

albumin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

碱性磷酸酶

组织：

Sample Name：

alkaline phosphatase

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿酸

组织：

Sample Name：

uric acid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肌酐

组织：

Sample Name：

creatinine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肌酸激酶

组织：

Sample Name：

creatine kinase

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

甘油三脂

组织：

Sample Name：

triglyceride

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胆固醇

组织：

Sample Name：

cholesterol

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

GOS评分

组织：

Sample Name：

GOS score

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not provide

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-29 15:09:17