ChiCTR2400091479 版本V1.0 版本创建时间2024/10/29 14:57:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-29 14:56:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹外斜肌肋间肌阻滞联合腹腔神经丛阻滞用于胰十二指肠切除术术后镇痛的临床研究

Public title：

Clinical study of external oblique intercostal block combined with celiac plexus block for analgesia after pancreaticoduodenectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹外斜肌肋间肌阻滞联合腹腔神经丛阻滞用于胰十二指肠切除术术后镇痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of external oblique intercostal block combined with celiac plexus block for analgesia after pancreaticoduodenectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱曼华 

研究负责人：

朱曼华 

Applicant：

Manhua Zhu 

Study leader：

Manhua Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6865 8098

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 6865 8098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jszhumanhua@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jszhumanhua@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市江南路1111号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市江南路1111号

Applicant address：

No.1111 Jiangnan Road, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

No.1111 Jiangnan Road, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Applicant's institution：

Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

李惠利医院伦审2024研第271号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市医疗中心李惠利医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Li Huili Hospital, Ningbo Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

章培

Contact Name of the ethic committee：

Pei Zhang

伦理委员会联系地址：

宁波市兴宁路57号

Contact Address of the ethic committee：

No.57 Xingning Road, Ningbo

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 8701 8834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Primary sponsor：

Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市江南路1111号

Primary sponsor's address：

No.1111 Jiangnan Road, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

具体地址：

浙江省宁波市江南路1111号

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital

Address：

No.1111 Jiangnan Road, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

宁波市卫健委第三期青年骨干人才计划项目

Source(s) of funding：

The third youth backbone talent plan project of Ningbo Medical Health Commission

Target disease：

Pancreaticoduodenal disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：采用术后24 h阿片类药物的用量及术后72 h内视觉模拟疼痛评分(VAS)，来评估腹外斜肌肋间肌阻滞（EOIB）联合腹腔神经丛阻滞（CPB）用于开腹胰十二指肠切除术（OPD）的术后镇痛作用。 次要目的：术前EOIB联合术中CPB对术中应激及术后快速康复的影响。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the postoperative analgesia of external oblique intercostal block (EOIB) combined with celiac plexus block (CPB) for Open pancreaticoduodenectomy (OPD) by using the dosage of opioids 24 h after surgery and visual analogue pain score (VAS) 72 h after surgery. Secondary objective: The effect of preoperative EOIB combined with CPB on intraoperative stress and postoperative rapid recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期行开腹胰十二指肠切除术患者；性别不限，年龄18?65岁；美国麻醉医师协会（ASA）分级I～II；无凝血功能异常；同意参与本研究的受试者。

Inclusion criteria

Patients undergoing elective open pancreaticoduodenectomy; No gender limitation, age 18-65 years old; American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I to II; No abnormal coagulation function; Subjects who agree to participate in this study.

排除标准：

严重的视、听疾患；无法配合完成测试者；严重的心、脑、肺、肝、肾疾病；药物滥用或药物成瘾史；术前存在精神疾病及认知障碍；局麻药过敏史；穿刺部位感染。

Exclusion criteria：

Severe disorders of sight and hearing; Unable to cooperate to complete the test; Serious heart, brain, lung, liver and kidney diseases; A history of drug abuse or addiction; Preoperative mental illness and cognitive impairment; History of local anesthetic allergy; Infection at the puncture site.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术前予以EOI超声扫查，穿刺针针尖置于第6?7肋之间腹外斜肌和肋间肌的筋膜平面，每侧注入生理盐水20 mL；术中不予以CPB操作。

干预措施代码：

Intervention：

Before operation, EOI ultrasound scan was performed. The puncture needle tip was placed on the fascia plane of the abdominal external oblique muscle and the intercostal muscle between the 6th and 7th ribs, and 20 mL normal saline was injected into each side. CPB was not performed during the operation.

Intervention code：

组别：

EOIB联合CPB组

样本量：

40

Group：

EOIB combined with CPB group

Sample size：

干预措施：

麻醉前均予超声引导下双侧EOIB，穿刺针针尖置于第6?7肋之间腹外斜肌和肋间肌的筋膜平面，每侧注入0.25%罗哌卡因20 mL；开腹后，外科医生直视下行CPB，将22G穿刺针置入腹腔干及肠系膜上动脉之间主动脉两侧的腹膜后脂肪内，回抽无殊后，每侧各注入0.25%罗哌卡因10 mL。

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia, ultrasound guided bilateral EOIB was administered. Puncture needles were placed on the fascial plane of the abdominal external oblique muscle and intercostal muscle between the 6th and 7th ribs, and 0.25% ropivacaine 20 mL was injected into each side. After laparotomy, the surgeon placed 22G puncture needle into the retroperitoneal fat on both sides of the aorta between the abdominal trunk and the superior mesenteric artery, and injected 0.25% ropivacaine 10 mL on each side after no special extraction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24 h舒芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of sufentanil 24 h after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2、12、24 、48 及72 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 2, 12, 24, 48, and 72 hours

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压，心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP, HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（t0）、手术开始后30 min（t1）、术毕（t2）及术后1 h（t3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative (t0), 30 minutes after the start of surgery (t1), completion of surgery (t2), and 1 hour after surgery (t3)

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚、瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of propofol and remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time from general anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α、IL-6、IL-1β、Cor及ACTH

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α, IL-6, IL-1β, Cor and ACTH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1 h、12 h及24 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1 hour, 12 hours, and 24 hours

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠PSQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep PSQI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间；首次排气时间；术后恢复进食时间及住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to get out of bed for the first time after surgery; First exhaust time; Postoperative recovery time for eating and hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由对本研究不知情的医生采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence of numbers was generated using a random number table method by doctors who were not aware of the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subject and investigator)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，可按照要求公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, the original data can be disclosed upon request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-29 14:56:44