ChiCTR2400091467 版本V1.0 版本创建时间2024/10/29 11:27:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-29 11:26:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IMU引导技术在宫颈癌插植后装中的应用：一项II期前瞻性、开放标签、随机对照研究

Public title：

Application of IMU-Guided Technology in Cervical Cancer Brachytherapy: A Phase II Prospective, Open-Label, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IMU引导技术在宫颈癌插植后装中的应用：一项II期前瞻性、开放标签、随机对照研究

Scientific title：

Application of IMU-Guided Technology in Cervical Cancer Brachytherapy: A Phase II Prospective, Open-Label, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨倞 

研究负责人：

杨倞 

Applicant：

Liang Yang 

Study leader：

Liang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18621863285

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 20261212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yl2002_yang@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangran1@51mch.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）伦审第（172）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

luo ye

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 20261211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsdyfybjyyxllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海蓝晖医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Lan Hui Medical Technology Co., Ltd

Target disease：

Cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估IMU引导宫颈癌后装组织间插植放疗中的安全性、稳定性及应用价值。  

Objectives of Study：

Evaluation of the Safety, Stability, and Application Value of IMU-Guided Post-Implantation Interstitial Brachytherapy for Cervical Cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受根治性放化疗的宫颈癌患者；
2.病理类型为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌；
3.FIGO 2008分期：IIA-IVA（IIA、IIB、IIIA、IIIB、IIIC、IVA）；
4.在后装治疗前有可测量宫颈病灶；
5.受试者年龄18-75岁，体力状况KPS评分≥70分；
6.受试者预期生存大于6个月；
7.心肺、肝肾功能良好，无放疗禁忌；
8.自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Cervical cancer patients receiving radical chemoradiotherapy.
2.Pathological types include cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, and adenosquamous carcinoma.
3.FIGO 2008 staging: IIA-IVA (IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC, IVA).
4.Measurable cervical lesions present before brachytherapy.
5.Subjects aged 18-75 years, with a Karnofsky Performance Status (KPS) score of ≥70.
6.Subjects with an expected survival of more than 6 months.
7.Good cardiac, pulmonary, liver, and kidney function, with no contraindications for radiotherapy.
8.Voluntarily enrolled participants with good compliance, able to cooperate with trial observations, and have signed a written informed consent form.

排除标准：

1.不能或不愿接受后装放疗的患者；
2.合并有急慢性感染性疾病、消化道疾病、严重心功能不全、严重肝、肾功能不全等其他疾病或并发症；
3.妊娠及哺乳期妇女；
4.过敏体质者；
5.近三个月内新发心脑血管疾病；
6.凝血功能障碍或免疫系统异常者；
7.经实验室筛查有人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性史；
8.研究者认为，存在可能会因参与研究而使患者处于危险，或者影响结果，或影响患者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍（问诊）；

Exclusion criteria：

1.Patients who cannot or are unwilling to undergo brachytherapy.
2.Patients with concurrent acute or chronic infectious diseases, gastrointestinal diseases, severe heart failure, severe liver or kidney dysfunction, or other diseases or complications.
3.Pregnant and lactating women.
4.Individuals with allergic constitutions.
5.Newly developed cardiovascular and cerebrovascular diseases within the last three months.
6.Individuals with coagulation disorders or abnormal immune systems.
7.Individuals with a history of positive serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) detected through laboratory screening.
8.The investigator believes that there is any clinically significant history of disease or disorder that may put the patient at risk, affect the results, or impair the patient's ability to participate in the study (based on the interview).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-15 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

IMU组

样本量：

50

Group：

IMU group

Sample size：

干预措施：

IMU

干预措施代码：

Intervention：

IMU

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后12周

测量方法：

针对不良反应，统计不良反应发生率，使用了不良事件通用术语评价标准（Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE）5.0中的评价指标，主要评价指标包括出血、尿路感染、骨髓抑制、膀胱穿孔、放射性膀胱炎、放射性肠炎等。

Measure time point of outcome：

12 weeks post-treatment

Measure method：

For adverse events, the incidence of adverse events was statistically analyzed using the evaluation criteria from the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. The main evaluation indicators included bleeding, urinary tract infection, myelosuppression, bladder perforation, radiation cystitis, and radiation enteritis.

指标中文名：

近期疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后12周

测量方法：

针对近期疗效，肿瘤病灶的测量，使用了实体瘤的疗效评价标准（Response Evaluation Criteria In Solid Tumors，RECIST），测量指标包括完全缓解、部分缓解、病变稳定、病变进展和客观缓解率

Measure time point of outcome：

12 weeks post-treatment

Measure method：

For the clinical efficacy evaluation, the tumor lesions were measured using the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). The measurement indicators include Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), Progressive Disease (PD), and Objective Response Rate (ORR).

指标中文名：

HRCTV D90剂量、直肠膀胱D2cc剂量、插值针数、CT扫描次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRCTV D90 dose, rectum and bladder D2cc dose, number of interstitial needles, number of CT scans

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间至结束时

测量方法：

插值针数、CT扫描次数：在医师进行后装放疗操作过程中进行统计； HRCTV D90剂量、直肠膀胱D2cc剂量：后装放疗操作过程中，物理师做放疗计划后系统计算得到

Measure time point of outcome：

During the treatment period until its completion

Measure method：

Number of interstitial needles and number of CT scans: These are recorded during the doctor's brachytherapy procedures. HRCTV D90 dose and rectum and bladder D2cc dose: These are calculated by the system after the physicist formulates the radiotherapy plan during the brachytherapy procedures.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用院内EDC平台中的随机化模块对研究对象进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomize study subjects using the randomization module in the hospital's Electronic Data Capture (EDC) platform

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

患者数据不进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Patient data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理可两部分组成，病例记录表（Case Record Form,CRF）或者电子采集和管理系统（Electronic Data Capture，EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management can consist of two parts: Case Record Form (CRF) or Electronic Data Capture and Management System (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-29 11:26:32