ChiCTR2400091432 版本V1.0 版本创建时间2024/10/28 22:25:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-28 22:25:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

托珠单抗治疗特发性眼眶炎症的研究

Public title：

A Study of Tozumab in the Treatment of Idiopathic Orbital Inflammation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托珠单抗治疗特发性眼眶炎症的研究

Scientific title：

A Study of Tozumab in the Treatment of Idiopathic Orbital Inflammation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯伊怡 

研究负责人：

宋欣 

Applicant：

FENG YIYI 

Study leader：

SONG XIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1821 0802

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 1630 8521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yiyifeng0216@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drsongxin_eye@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

中国上海市制造局路639号

Applicant address：

639 Zhi Zao Ju Road Shanghai 200011, PR China

Study leader's address：

639 Zhi Zao Ju Road Shanghai 200011, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2024-T61-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄虹

Contact Name of the ethic committee：

ZHEN HONG

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhi Zao Ju Road Shanghai 200011, PR China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 1702 6764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhi Zao Ju Road Shanghai 200011, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

SHANGHAI

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhi Zao Ju Road Shanghai 200011, PR China

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Source(s) of funding：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Target disease：

Idiopathic Orbital Inflammation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项目旨在初步探索托珠单抗在治疗特发性眼眶炎症（IOI）中的安全性和有效性，为IOI的规范治疗提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is to preliminarily explore the safety and efficacy of tocilizumab in the treatment of idiopathic orbital inflammation (IOI), and to provide evidence-based medical basis for the standardized treatment of IOI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 难治性、复发性IOI患者； 2. 年龄大于18岁，小于65岁，性别不限； 3. 患者基线3个月内未接受过任何生物制剂治疗且1月内未接受过激素冲击治疗的患者（洗脱期）； 4. 炎症处于发作期（CAS评分≥3分）； 5. 患者签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

Inclusion criteria

1. Patients with refractory and relapsed IOI; 2. Older than 18 years old, less than 65 years old, gender is not limited; 3. Patients who have not received any biologics therapy within 3 months and have not received hormone pulse therapy within 1 month; 4. Inflammation is in the onset phase (CAS score ≥ 3) ; 5. Patient signed informed consent form and is willing to follow up at the time specified in the trial.

排除标准：

1. 诊断明确的特异性眼眶炎症患者； 2. 严重的心、肝、肾功能不全（心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全；ALT、AST≥正常值上限×5倍；中性粒细胞绝对计数＜0.5×109//L；血小板计数＜50； 肌酐≥正常值上限；eGFR < 60 ml/min/1.73 m2） 3. 造血系统障碍、恶性肿瘤、活动性感染； 4. 托珠单抗过敏； 5. 妊娠或哺乳期； 6. 精神分裂、药物滥用失常等可能不配合试验者；

Exclusion criteria：

1. Patients with specific orbital inflammation with a definite diagnosis; 2. Severe cardiac, hepatic and renal insufficiency (myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmia and cardiac insufficiency; ALT and AST ≥ upper limit of normal values× 5 times; Absolute neutrophil count< 0.5×10^9//L; platelet count < 50; Creatinine ≥ upper limit of normal; eGFR < 60 ml/min/1.73 m2) ; 3. Hematopoietic system disorders, malignant tumors, active infections; 4. Allergy; 5. Pregnancy or lactation; 6. Those who may not cooperate with the experiment, such as patients with schizophrenia;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

TCZ静脉滴注，8mg/kg（最大剂量不超过800mg），0.9%生理盐水稀释至100ml，滴注时间1小时以上。 TCZ每4周1次，共4次。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of TCZ with the dose of 8 mg/kg (maximum dose not exceeding 800 mg), diluted in 0.9% saline to a total volume of 100 ml, with an infusion time of over 1 hour.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

SHANGHAI 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year efficacy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼球突出度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exophthalmos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用电子数据采集系统（EDC）进行临床研究数据的采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used an electronic data capture system (EDC) to collect and manage clinical research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 22:25:40