ChiCTR2400091413 版本V1.0 版本创建时间2024/10/28 17:04:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-28 17:04:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

认知相关的神经系统疾病的血清生物标记物检测及预测模型构建

Public title：

Construction of serum biomarker detection and prediction model for cognitive related neurological diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知相关的神经系统疾病的血清生物标记物检测及预测模型构建

Scientific title：

Construction of serum biomarker detection and prediction model for cognitive related neurological diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄新伟 

研究负责人：

黄新伟 

Applicant：

Xinwei Huang 

Study leader：

Xinwei Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 6825 7083

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 184 6825 7083

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huanggenetics@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huanggenetics@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第四人民医院(同济大学附属上海市第四人民医院)

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital (Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University)

研究负责人所在单位：

上海市第四人民医院(同济大学附属上海市第四人民医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital (Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024177-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai No. 4 People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛永芳

Contact Name of the ethic committee：

Yongfang Xue

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号

Contact Address of the ethic committee：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5560 3999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第四人民医院(同济大学附属上海市第四人民医院)

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital (Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海市第四人民医院(同济大学附属上海市第四人民医院)

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital (Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji

Address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过认知功能评估和多手段对血清中蛋白及代谢物表达水平的检测，明确神经系统疾病导致认知功能障碍群体的认知功能状况和血清中蛋白及代谢物表达状态；明确哪些相关蛋白可能参与认知相关的神经系统疾病  

Objectives of Study：

By evaluating cognitive function and detecting the expression levels of proteins and metabolites in serum through multiple methods, we aim to clarify the cognitive function status and serum protein and metabolite expression status of individuals with cognitive impairment caused by neurological disorders; Identify which related proteins may be involved in cognitive related neurological disorders

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、青年、老年健康受试者 入选标准：性别及民族不限；青年群体（18-40岁）、老年群体（60-90岁）；意识清楚；患者本人同意入组并签署参加本项研究的临床知情同意书者； 2、认知功能相关的神经系统疾病患者 入选标准：被诊断为卒中、癫痫、阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）、亨廷顿病（HD）、肌萎缩性侧索硬化（ALS）、多发性硬化症(MS)、睡眠障碍、抑郁、精神分裂、围术期神经认知障碍的一种或多种；经评估存在一定的认知功能障碍；同意参加本研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Young and elderly healthy participants Inclusion criteria: Gender and ethnicity are not limited; Youth group (18-40 years old), elderly group (60-90 years old); Clear consciousness; The patient agrees to be enrolled and signs the clinical informed consent form to participate in this study; 2. Patients with cognitive function related neurological disorders Inclusion criteria:Diagnosed with one or more of stroke, epilepsy, Alzheimer's disease (AD), Parkinson's disease (PD), Huntington's disease (HD), amyotrophic lateral sclerosis (ALS), multiple sclerosis (MS), sleep disorders, depression, schizophrenia, perioperative neurocognitive disorders; It has been assessed that there is a certain degree of cognitive impairment; Agree to participate in this study and sign the informed consent form

排除标准：

1、青年、老年健康受试者 排除标准：长期服用精神药物; 患有精神或心理疾病或具有家族性遗传病史； 伴随语言、视觉障碍; 恶性肿瘤、免疫相关疾病、糖尿病等代谢性疾病等；三个月内参加过其他相关临床研究的患者。 2、认知功能相关的神经系统疾病患者 排除标准：拒绝参加本研究；因严重痴呆、语言障碍等情况无法完成评估；严重心、肝、肾功能不全：术前ASA分级≥Ⅳ级者；血肌酐>442μmol/L，伴或不伴有血钾> 6.5 mmol/L，或临床医生认为需行肾脏替代治疗者；Child-Pugh分级C级；主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Young and elderly healthy participants Exclusion criteria: long-term use of psychotropic drugs; Suffering from mental or psychological disorders or having a family history of genetic disorders; Accompanied by language and visual impairments; Malignant tumors, immune related diseases, diabetes and other metabolic diseases; Patients who have participated in other relevant clinical studies within the past three months. 2. Patients with cognitive function related neurological disorders Exclusion criteria: Refusal to participate in this study; Unable to complete the assessment due to severe dementia, language barriers, and other conditions; Severe heart, liver, and kidney dysfunction: patients with preoperative ASA grade ≥ IV; Blood creatinine>442 μ mol/L, with or without blood potassium>6.5 mmol/L, or clinical doctors consider renal replacement therapy necessary; Child Pugh classification C; The attending physician or researcher believes that there are other circumstances that are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-15 00:00:00至 To 2033-11-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-16 00:00:00 至 To 2033-06-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

青年组

样本量：

500

Group：

Youth group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

老年健康组

样本量：

500

Group：

Elderly health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

癫痫组

样本量：

500

Group：

Epilepsy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阿尔兹海默症组

样本量：

500

Group：

Alzheimer's disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

帕金森病组

样本量：

500

Group：

Parkinson's disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

亨廷顿病组

样本量：

500

Group：

Huntington's disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肌萎缩性侧索硬化组

样本量：

500

Group：

Amyotrophic lateral sclerosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

睡眠障碍组

样本量：

500

Group：

Sleep disorders group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

抑郁组

样本量：

500

Group：

Depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

精神分裂组

样本量：

500

Group：

Schizophrenia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

围术期神经认知障碍组

样本量：

500

Group：

Perioperative neurocognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

卒中组

样本量：

500

Group：

Stroke group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口 

Country：

China  

Province：

SHANGHAI 

City：

Hongkou District  

单位(医院)：

上海市第四人民医院(同济大学附属上海市第四人民医院) 

单位级别：

无 N/A 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital (Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液所有蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

All proteins in the blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

蛋白质组学/拉曼光谱

Measure time point of outcome：

Measure method：

Proteomics/Raman spectra

指标中文名：

部分血液蛋白含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Partial plasma protein content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

血清所有代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

All metabolites in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

代谢组学/拉曼光谱

Measure time point of outcome：

Measure method：

Metabolomics/Raman spectra

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire 9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MDS统一帕金森病评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便所有微生物

指标类型：

次要指标

Outcome：

All microorganisms in feces

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

宏基因组测序/16S测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

Metagenomic sequencing/16S sequencing

指标中文名：

尿液中所有蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

All proteins in urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

蛋白质组学/拉曼光谱

Measure time point of outcome：

Measure method：

Proteomics/Raman spectra

指标中文名：

尿液中所有代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

All metabolite in urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

代谢组学/拉曼光谱

Measure time point of outcome：

Measure method：

Metabolomics/Raman spectra

指标中文名：

大便所有代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

All metabolite in feces

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

代谢组学/拉曼光谱

Measure time point of outcome：

Measure method：

Metabolomics/Raman spectra

指标中文名：

大便中所有蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

All protein levels in feces

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

蛋白质组学/拉曼光谱

Measure time point of outcome：

Measure method：

Proteomics/Raman spectra

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于本研究中涉及认知功能评定，故而对认知评估人员不设置盲法，对其余研究人员及病人设置盲法。

Blinding：

Due to the involvement of cognitive function assessment in this study, no blinding was set for cognitive assessors, and blinding was set for other researchers and patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 17:04:09