ChiCTR2400091379 版本V1.0 版本创建时间2024/10/28 11:02:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-28 11:02:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体与罗哌卡因连续神经阻滞在老年髋关节置换术后加速康复外科比较

Public title：

Comparison of Bupivacaine Liposomes and Ropivacaine Continuous Nerve Block for Accelerated Recovery in Geriatric Hip Replacement Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体与罗哌卡因连续神经阻滞在老年髋关节置换术后加速康复外科比较

Scientific title：

Comparison of Bupivacaine Liposomes and Ropivacaine Continuous Nerve Block for Accelerated Recovery in Geriatric Hip Replacement Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张天羽 

研究负责人：

徐晖 

Applicant：

Tianyu Zhang 

Study leader：

Hui Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 5520 7761

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6502 8488

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tianyu0552@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bbxuhui@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市禹会区涂山路229号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市禹会区涂山路229号

Applicant address：

No. 229, Tushan Road, Yuhui District, Bengbu City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 229, Tushan Road, Yuhui District, Bengbu City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

233000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

233000

申请人所在单位：

蚌埠市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Bengbu City

研究负责人所在单位：

蚌埠市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Bengbu City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦批字BBYY2024072X号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The First People's Hospital of Bengbu City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴纪霞

Contact Name of the ethic committee：

Jixia Wu

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市禹会区涂山路229号

Contact Address of the ethic committee：

No. 229, Tushan Road, Yuhui District, Bengbu City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 552 402 4126

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Bengbu City

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市禹会区涂山路229号

Primary sponsor's address：

No. 229, Tushan Road, Yuhui District, Bengbu City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

蚌埠市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠市第一人民医院

具体地址：

安徽省蚌埠市禹会区涂山路229号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Bengbu City

Address：

No. 229, Tushan Road, Yuhui District, Bengbu City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

创新药物上市后临床研究科研专项（2024年度）

Source(s) of funding：

Innovative Drug Post-Marketing Clinical Research Special Project (2024)

Target disease：

Hip Fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较两组间的术后镇痛指标，康复指标，术后功能锻炼质量及住院时间等情况，探究布比卡因脂质体在老年髋关节置换术后镇痛的潜在益处，拓宽其使用适应症，减少阿片类麻醉药的使用，减轻阿片类药物的副作用。促进患者术后康复，提高患者术中及术后舒适度，从而指导老年患者髋关节置换手术的临床麻醉工作。  

Objectives of Study：

By comparing the postoperative analgesic indicators, rehabilitation indicators, quality of postoperative functional exercises, and hospital stay between the two groups, this study explores the potential benefits of bupivacaine liposome in postoperative analgesia after hip replacement surgery in the elderly. It aims to broaden its indications for use, reduce the use of opioid anesthetics, and alleviate the side effects of opioid drugs. This can promote postoperative recovery in patients, improve their comfort during and after surgery, and thus guide clinical anesthesia work for hip replacement surgery in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.60-80岁患者 2.择期拟行髋关节置换患者 3.预期住院时间至少超过3天 4.接受神经阻滞操作的患者 5.术后采用镇痛泵的患者

Inclusion criteria

1. Patients aged 60 to 80 years 2. Elective total hip arthroplasty candidates 3. Anticipated hospital stay of more than 3 days 4. Patients undergoing neural blockade 5. Patients utilizing a postoperative analgesic pump

排除标准：

1.肝肾功能障碍（肝酶浓度、血清肌酐为正常值2倍及以上者）； 2.对布比卡因过敏或可疑过敏患者； 3.凝血功能障碍患者； 4.智能低下或存在认知功能障碍导致无法配合或无法交流患者； 5.长期阿片类使用患者，吸毒成瘾者；

Exclusion criteria：

1. Patients with hepatic or renal dysfunction (liver enzyme concentrations and serum creatinine at twice the normal value or more); 2. Patients allergic or suspected to be allergic to bupivacaine; 3. Patients with coagulation disorders; 4. Patients with diminished intelligence or cognitive dysfunction that prevents cooperation or communication; 5. Patients with long-term opioid use, drug addicts

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体注射镇痛组

样本量：

57

Group：

Bupivacaine Liposome Injection Analgesia Group

Sample size：

干预措施：

在超声引导下针尖到达髂筋膜间隙，回抽无血，注2 ml生理盐水后，回抽无血后注射布比卡因脂质体266 mg

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, the needle tip is positioned in the ilioinguinal compartment, and after negative aspiration for blood, 2 ml of normal saline is injected. After negative aspiration for blood once more, 266 mg of bupivacaine liposome is administered.

Intervention code：

组别：

连续髂筋膜阻滞镇痛组

样本量：

57

Group：

Continuous Ilioinguinal Nerve Block Analgesia Group

Sample size：

干预措施：

在超声引导下针尖到达髂筋膜间隙。注射器回抽无血后，注2 ml生理盐水并观察扩散情况，确认髂筋膜间隙后固定管芯，将导管鞘送入间隙内，取出管芯，将导管沿导管鞘置入髂筋膜间隙，置管深度距皮肤约8～12 cm，作皮下隧道，透明无菌薄膜固定导管

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, the needle tip is advanced to the ilioinguinal compartment. After negative aspiration to ensure no blood return, 2 ml of normal saline is injected and the spread of the fluid is observed to confirm the correct placement within the ilioinguinal compartment. Once confirmed, the needle core is secured, and the catheter sheath is advanced into the compartment. The needle core is then removed, and the catheter is inserted along the sheath into the ilioinguinal compartment to a depth of approximately 8-12 cm from the skin surface. A subcutaneous tunnel is created, and the catheter is secured with a transparent sterile film.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 蚌埠市 

Country：

China 

Province：

A 

City：

Bengbu 

单位(医院)：

蚌埠市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Bengbu City

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Recovery Quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24、48小时

测量方法：

QoR-15量表分数

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 and 48 hours

Measure method：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) Scale Score

指标中文名：

血清血炎症因子（IL-6及TNF-a）指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Inflammatory Cytokine (Interleukin-6 and Tumor Necrosis Factor-alpha) Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后即刻，术后48小时

测量方法：

Elisa法

Measure time point of outcome：

Preoperatively, Immediately Postoperatively, and 48 Hours Postoperatively

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Method

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization Days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

电子病历系统获取

Measure time point of outcome：

Measure method：

Retrieve from the Electronic Medical Record System

指标中文名：

术后认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Cognitive Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

MMSE量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

Mini-Mental State Examination (MMSE) Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

动脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Arterial Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由 SAS 9.4 自动产生。对受试者进行随机化，试验组与对照组的比例1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician independent of this clinical trial shall complete the random distribution table, which is automatically generated by SAS 9.4. The subjects were randomized, and the ratio of the experimental group to the control group was 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为双盲设计，受试者、量表评估研究者均呈盲态。

Blinding：

This study is designed as a double-blind trial, with both subjects and scale evaluators being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开;网络平台；临床试验公共管理平台；www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly disclosed 6 months after the completion of the trial; Online platform; Clinical Trial Public Management Platform; www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 11:02:21