ChiCTR2400091356 版本V1.0 版本创建时间2024/10/28 01:56:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-28 01:56:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中青年脑卒中患者合并创伤后应激障碍的预后研究

Public title：

Prognostic study of combined post-traumatic stress disorder in young and middle-aged stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中青年脑卒中患者合并创伤后应激障碍的预后研究

Scientific title：

Prognostic study of combined post-traumatic stress disorder in young and middle-aged stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟燕 

研究负责人：

干克娜 

Applicant：

Yan Zhong 

Study leader：

Kena Gan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 191 9675 8982

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 7979 4120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2730589233@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

27893366@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区红旗大道17号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区红旗大道17号

Applicant address：

17 Hongqi Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

17 Hongqi Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣州市人民医院

Applicant's institution：

Ganzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

赣州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Ganzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TY-ZKY2024-106-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣州市人民医院临床科研伦理分委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Sub-committee of Ganzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽芳

Contact Name of the ethic committee：

Lifang Wang

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市章贡区水南镇梅关大道 16 号

Contact Address of the ethic committee：

16 Meiguan Avenue, Shuinan Town, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 7979 4120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣州市人民医院

Primary sponsor：

Ganzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区红旗大道17号

Primary sponsor's address：

17 Hongqi Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

赣州市人民医院

具体地址：

江西省赣州市章贡区红旗大道17号

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Address：

17 Hongqi Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究利用交互式多媒体网络技术，对中青年脑卒中并发创伤后应激障碍的患者实施心理辅导，以改善其相关症状，促进其康复及预后，提升整体生存质量。  

Objectives of Study：

This study utilized interactive multimedia network technology to implement psychological counseling for young and middle-aged patients with stroke complicating post-traumatic stress disorder in order to improve their related symptoms, promote their recovery and prognosis, and enhance the overall quality of survival.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》的诊断标准，确诊为脑卒中； ②年龄18～59周岁； ③创伤后应激障碍得分≥38分，诊断为PTSD； ④患者意识清楚，语言交流正常，无明显认知障碍； ⑤知情同意参与本研究。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke and confirm the diagnosis of stroke; ② Age 18 to 59 years old; ③ Post-traumatic stress disorder score ≥38 points, diagnosed as PTSD; ④ The patients were conscious, had normal verbal communication, and had no obvious cognitive impairment; ⑤ Informed consent to participate in this study.

排除标准：

①既往有颅脑外伤、脑器质性损伤病史或合并其他器官严重器质性病变； ②近半年内经历过其他重大创伤性事件； ③既往已有精神类或心理疾病史者； ④同期参与其他类似临床研究者。

Exclusion criteria：

① Previous history of craniocerebral trauma, organic brain injury or combination of serious organic lesions in other organs; ② who have experienced other major traumatic events in the last six months; (iii) Those who have a previous history of psychiatric or psychological disorders; (iv) Those who participated in other similar clinical studies during the same period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

对照组实施常规治疗和护理，干预组在对照组基础上，落实基于交互式多媒体网络技术的心理辅导，两组均进行为期1年的随访。

干预措施代码：

Intervention：

The control group implemented conventional treatment and care, and the intervention group implemented psychological counseling based on interactive multimedia network technology on the basis of the control group, and both groups were followed up for 1 year.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组实施常规治疗和护理

干预措施代码：

Intervention：

control group implemented conventional treatment and care.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi Province 

City：

 

单位(医院)：

赣州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Level 3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创伤后应激障碍评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-traumatic stress disorder score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创伤后成长评定评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-Traumatic Growth Rating Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRs评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRs score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名接受过专业培训的研究者按照患者入院后知情同意参加本研究的顺序进行编号，使用SPSS中随机分配功能，将这些编号随机分为对照组和干预组各60人，在患者同意加入本研究之前，这些编号的分组情况将予以保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A professionally trained researcher numbered the patients in the order in which they gave their informed consent to participate in this study after admission to the hospital, and using the random assignment function in SPSS, these numbers were randomly divided into a control group and an intervention group of 60 each, and the grouping of these numbers was kept confidential until the patients gave their consent to be enrolled in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及HIS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Sheet and HIS System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 01:56:38