ChiCTR2400091354 版本V1.0 版本创建时间2024/10/28 01:32:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-28 01:32:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价TY-0201R在中国原发性高血压患者中有效性和安全性的III期临床试验-以富马酸比索洛尔口服制剂为对照的双盲平行对照试验-

Public title：

A phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of TY-0201R in Chinese patients with essential hypertension - a double-blind, parallel-group comparative study with oral bisoprolol fumarate as control-

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价TY-0201R在中国原发性高血压患者中有效性和安全性的III期临床试验-以富马酸比索洛尔口服制剂为对照的双盲平行对照试验-

Scientific title：

A phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of TY-0201R in Chinese patients with essential hypertension - a double-blind, parallel-group comparative study with oral bisoprolol fumarate as control-

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张莉 

研究负责人：

王鸿懿 

Applicant：

Li Zhang 

Study leader：

Hongyi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 2603 1895

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2034 2736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangli@wanle.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hyhl1996@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市坪山新区兰竹东路国家生物医药产业基地万乐药业大厦

研究负责人通讯地址：

北京市西直门南大街11号

Applicant address：

Main Luck Building, Lanzhudong Road, Pingshan District, Shenzhen, China

Study leader's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳万乐药业有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Main Luck Pharmaceuticals Inc.

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-伦理审查-06-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cuicui Cong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

ShenZhen

单位(医院)：

深圳万乐药业有限公司

具体地址：

深圳市坪山新区兰竹东路国家生物医药产业基地万乐药业大厦

Institution
hospital：

Shenzhen Main Luck Pharmaceuticals Inc.

Address：

Main Luck Building, Lanzhudong Road, Pingshan District, Shenzhen, China

国家：

日本

省(直辖市)：

东京都

市(区县)：

Country：

Japan

Province：

Tokyo

City：

单位(医院)：

东亚荣养株式会社

具体地址：

日本国东京都中央区八丁堀3-10-6

Institution
hospital：

TOA EIYO LTD.

Address：

10-6, Hatchobori 3-Chome Chuo-ku, Tokyo Japan

经费或物资来源：

东亚荣养株式会社、深圳万乐药业有限公司

Source(s) of funding：

TOA EIYO LTD. and Shenzhen Main Luck Pharmaceuticals Inc.

Target disease：

Essential hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以原发性高血压（1级或2级）患者为对象，给予TY-0201R 8mg或富马酸比索洛尔口服制剂（以下简称口服制剂）5mg，每日1次，给药8周。通过双盲双模拟、平行对照试验验证TY-0201R的有效性非劣于口服制剂，同时进行安全性评价。  

Objectives of Study：

An active-controlled, double-blind study in which TY-0201R 8 mg or bisoprolol fumarate oral formulation (hereinafter referred to as oral formulation) 5 mg is administered once daily for 8 weeks to patients with essential hypertension (grade I or II). In this double-dummy, parallel-group comparative study, the non-inferiority of TY-0201R's efficacy to the oral formulation will be verified and its safety will be evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

将符合以下入选标准、且不符合排除标准的中国原发性高血压（1级或2级）患者作为试验对象。 (1)血压 1)Visit 1的坐位舒张压为 90～109 mmHg（含90、109）、且坐位收缩压为140～179mmHg（含140、179），Visit 2的坐位舒张压为95～109 mmHg（含95、109）、且坐位收缩压为140～179mmHg（含140、179）的患者 2)Visit 1与 Visit 2的坐位舒张压变化≤10 mmHg 的患者 (2)取得知情同意日的年龄为18～70（含18、70）周岁的患者 (3)在参加临床试验前，已接受关于本临床试验目的、内容及可预测的不良反应等的详细介绍，在充分理解的基础上自愿并以书面形式同意参加临床试验的患者 (4)可以遵守受试者管理事项的患者 同意参加ABPM研究，符合上述入选排除标准，并且观察期的ABPM血压：“ 24小时平均≥130/80 mmHg”的患者。 另外，如果观察期的ABPM血压不满足上述标准，终止参加ABPM监测试验时，可以继续本临床试验的其他观察、检查流程。

Inclusion criteria

Chinese patients with essential hypertension (grade I or II) who meet all of the following inclusion criteria and none of the exclusion criteria. (1) Blood pressure values 1) A sitting diastolic blood pressure of 90-109 mmHg (including 90, 109 mmHg) and a sitting systolic blood pressure of 140-179 mmHg (including 140 and 179 mmHg) measured on Visit 1. A sitting diastolic blood pressure of 95-109 mmHg (including 95, 109 mmHg) measured on Visit 2 and a sitting systolic blood pressure of 140-179 mmHg (including 140, 179 mmHg). 2) Patients with a variation in sitting diastolic blood pressure of 10 mmHg or less as measured during Visit 1 and Visit 2. (2) Patients whose age on the date of signing the informed consent is between 18 and 70 years old. (3) Patients who have received a detailed explanation of the purpose, content and anticipated adverse effects of the trial, and who have fully understood the contents before participating in the trial, and who voluntarily have given their written consent to participate in the trial. (4) Patients who are able to comply with the requirements for management of subjects. Criteria for selecting patients for ABPM measurements. Patients who agree to participate in the ABPM study, who meet the selection and none of the exclusion criteria and have a 24-hour mean ABPM of ≥130/80 mmHg measured during the screening period. If the ABPM blood pressure measured during the screening period does not meet the above criterion, participation in the ABPM study will be terminated, but the patient may continue with other observations and tests in this clinical trial.

排除标准：

(1)疑似继发性高血压（肾实质性高血压、肾动脉狭窄及其他血管病引起的高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、原发性醛固酮增多症及其他内分泌性高血压、药物性高血压、单基因遗传性高血压等）的患者 (2)患有恶性高血压或有恶性高血压既往史的患者 (3)观察期的坐位收缩压≥180 mmHg或坐位舒张压≥110 mmHg的患者 (4)观察期的用药率<80%的患者 (5)Visit 1或 Visit 2的坐位脉率<60次/分的患者 (6)伴有以下心脏疾病相关病史的患者 1)心绞痛 2)在取得知情同意前6个月内发生过心肌梗塞 3)在取得知情同意前6个月内接受过冠状动脉血管重建术【经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）、冠状动脉搭桥术（CABG）等】 4)心力衰竭（NYHA心功能分级Ⅱ级及以上） 5)包括心房颤动、房室传导阻滞（II度、III度）、窦房传导阻滞、病态窦房结综合征在内的严重心律不齐 (7)伴有其他疾病相关的以下病史的患者 1)嗜铬细胞瘤 2)脑血管疾病（脑出血、脑梗塞、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下腔出血等）既往史（无症状性脑血管疾病除外） 3)昏厥既往史 4)糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒 5)甲状腺毒症 6)反应性低血糖或功能性低血糖、控制不佳的糖尿病（HbA1c[NGSP] ≥7.9％） 7)肝功能不全、肾功能不全 [标准]肝功能不全：AST（GOT）或ALT（GPT）≥正常值上限的2.5倍 肾功能不全：肌酐≥正常值上限的1.5倍 8)支气管哮喘或支气管痉挛 9)雷诺氏综合征、外周动脉闭塞疾病 10)银屑病或银屑病既往史 11)恶性肿瘤（取得知情同意前5年内）或疑似恶性肿瘤 (8)从Visit 0的次日起，无法中止降压药物给药的患者 (9)处于妊娠期、哺乳期、可能妊娠*的患者或计划在临床试验期间妊娠的患者 (10)贴敷部位皮肤状态不佳的患者或外用制剂曾经引起过临床问题的皮肤炎患者 (11)对比索洛尔或其他β受体阻滞剂有过敏史的患者 (12)在取得知情同意前3个月内参加过临床试验，并接受过试验药物给药的患者 (13)主要研究者/研究者判断不适合参加临床试验的患者

Exclusion criteria：

(1) Patients with suspected secondary hypertension (renal parenchymal hypertension, hypertension caused by renal artery stenosis and other vascular diseases, hypertension caused by obstructive sleep apnea syndrome, primary aldosteronism and other endocrine hypertension, drug-induced hypertension, monogenic inherited hypertension, etc.) (2) Patients with current complications or history of malignant hypertension (3) Patients whose sitting systolic blood pressure was 180 mmHg or more or sitting diastolic blood pressure was 110 mmHg or more as measured during the observation period (4) Patients with a compliance rate of less than 80 % during the observation period (5) Patients whose sitting pulse rate measured during Visit 1 or Visit 2 is less than 60 beats/min (6) Patients with the following medical history related to heart disease: 1) Angina pectoris 2) Myocardial infarction within 6 months prior to obtaining informed consent 3) Coronary revascularization [percutaneous coronary angioplasty (PTCA) within 6 months prior to obtaining informed consent] ), coronary artery bypass grafting (CABG), etc.] 4) Heart failure (NYHA cardiac function category II or higher) 5) Severe arrhythmia including atrial fibrillation, atrioventricular block (grade II, III), sinoatrial block, sick sinus syndrome (7) Patients with the following medical history related to other diseases: 1) Pheochromocytoma 2) History of cerebrovascular disorder (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient ischemic attack, subarachnoid hemorrhage, etc.) (excluding asymptomatic cases) 3) History of obvious syncope 4) Diabetic ketoacidosis, metabolic acidosis 5) Thyrotoxicosis 6) Reactive hypoglycemia or functional hypoglycemia, poorly controlled diabetes (HbA1c [NGSP] 7.9% or more) 7) Hepatic and renal dysfunction [Criteria] Hepatic dysfunction: AST (GOT) or ALT (GPT) 2.5 times or more the upper limit of the reference value. Renal dysfunction: creatinine 1.5 times or more the upper limit of the reference value 8) Bronchial asthma or convulsions 9) Raynaud's syndrome, peripheral arterial occlusive disease 10) Psoriasis or history of psoriasis 11) Malignant tumor (within 5 years prior to obtaining informed consent) or suspicion thereof (8) Patients who cannot stop taking antihypertensive drugs from the day after Visit 0 (9) Patients who are pregnant, breastfeeding, may become pregnant, or wish to become pregnant during the study period (10) Patients with poor skin condition at the application site or patients who have experienced clinically problematic dermatitis due to topical preparations (11) Patients with a history of hypersensitivity to bisoprolol or other β-blockers (12) Patients who participated in a clinical trial and received the investigational drug within 3 months prior to obtaining informed consent (13) Patients, who in the opinion of the principal investigator or sub-investigator, are otherwise judged to be ineligible for the clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-17 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TY-0201R给药组

样本量：

190

Group：

TY-0201R group

Sample size：

干预措施：

TY-0201R 8mg每日1次1贴经皮给药的同时，口服制剂5mg模拟片每日1次1片，于早晨口服给药。

干预措施代码：

Intervention：

A single TY-0201R 8 mg transdermal patch once daily and a single oral 5 mg placebo tablet once daily, administered orally in the morning.

Intervention code：

组别：

口服制剂给药组

样本量：

190

Group：

Oral formulation group

Sample size：

干预措施：

TY-0201R 8mg模拟片每日1次1贴经皮给药的同时，口服制剂5mg每日1次1片，于早晨口服给药。

干预措施代码：

Intervention：

A single TY-0201R 8 mg transdermal placebo patch administered once daily, and a single 5 mg oral tablet administered orally once daily in the morning.

Intervention code：

组别：

ABPM测量对象

样本量：

50

Group：

ABPM subjects

Sample size：

干预措施：

从TY-0201R给药组/口服制剂组中随机50例。 试验药物的用法、用量、给药期间与TY-0201R给药组/口服制剂给药组相同。ABPM测量在观察期与给药期各实施1次。佩戴ABPM装置后，在观察期给予TY-0201R 8mg模拟片、治疗期给予试验药物于试验承担单位给药。

干预措施代码：

Intervention：

Fifty subjects will be selected from the TY-0201R group and the oral formulation group as ABPM subjects. Dose, dosage and timing of the study drug shall follow the TY-0201R group and the oral formulation group, respectively. ABPM will be measured once during the observation period and once during the treatment period. After the ABPM is fitted onto the subject, TY-0201R 8 mg placebo patch will be administered during the observation period and the study drug will be administered during the treatment period at the clinical site.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng District 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 昌平区 

Country：

China 

Province：

Beijing  

City：

Changping District 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou  

单位(医院)：

常州市第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang City:Harbin 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

合肥市第二人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Hefei Second People's Hospital, Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

济南市中心医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛市中心医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东省立第三医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Jinan 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 南开区 

Country：

China 

Province：

Tian Jin 

City：

Nankai 

单位(医院)：

天津市第一中心医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

TIANJIN FIRST CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 红桥区 

Country：

China 

Province：

Tian Jin 

City：

Hong qiao 

单位(医院)：

天津市人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Cangzhou 

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Hebei Cangzhou Hospital of Integrated

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

北京海淀医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 大庆 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Da Qing 

单位(医院)：

大庆市人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Da Qing People‘s hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期给药8周后坐位舒张压与基线相比的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in seated diastolic blood pressure from pre-treatment value until after 8 weeks of administration in the treatment phase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期给药8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of administration in the treatment phase

Measure method：

指标中文名：

治疗期给药4周后坐位舒张压与基线相比的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in seated diastolic blood pressure from pre-treatment value until after 4 weeks of administration in the treatment phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期给药4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4 weeks of administration in the treatment phase

Measure method：

指标中文名：

治疗期给药4周后以及8周后坐位舒张压与基线相比的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in seated systolic blood pressure from pre-treatment value until after 4 and 8 weeks of administration in the treatment phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期给药4周后以及8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4 and 8 weeks of administration in the treatment phase

Measure method：

指标中文名：

治疗期给药4周后以及8周后坐位脉率与基线相比的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in seated pulse rate from pre-treatment values until after 4 and 8 weeks of administration in the treatment phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期给药4周后以及8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4 and 8 weeks of administration in the treatment phase

Measure method：

指标中文名：

治疗期给药8周后降压有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antihypertensive efficacy rate after 8 weeks of administration in the treatment-phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期给药8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of administration in the treatment phase

Measure method：

指标中文名：

治疗期给药8周后降压达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antihypertensive achievement rate after 8 weeks of administration in the treatment-phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期给药8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of administration in the treatment phase

Measure method：

指标中文名：

ABPM的收缩压、舒张压及脉率（24小时平均、白昼平均、夜间平均、清晨平均）的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse rate (24-hour average, daytime average, nighttime average, early morning average) by ABPM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期给药8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of administration in the treatment phase

Measure method：

指标中文名：

ABPM的收缩压与舒张压的谷值、峰值的变化值以及谷/峰比（T/P）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in systolic and diastolic blood pressure at trough and peak times and trough/peak (T/P) ratio by ABPM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期给药8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of administration in the treatment phase

Measure method：

指标中文名：

治疗期及随访期的不良事件及不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of adverse events and side effects observed during the treatment and follow-up periods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期及随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment period and follow-up period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用交互式网络应答系统IWRS自动分配随机号。 主要研究者/研究者根据观察期实施的观察、检查项目的结果，对判断合格的受试者实施随机分组。 主要研究者/研究者/试验协调员将受试者的基本信息（年龄、性别等）录入基于网络的中央随机系统。系统自动产生随机号和药物编号。主要研究者/研究者接收到随机信息后，按照相应药物编号给药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the clinical study we will use an IWRS, a central allocation system, for automatic allocation of subjects. The principal investigator or sub-investigator will randomly allocate subjects who are deemed eligible based on the results of screening and laboratory tests conducted during the screening phase. The principal investigator, sub-investigator or collaborator enters the subject's basic information (age, gender, etc.) into the web based IWRS system. The system automatically generates an allocation number and provides a drug number. The principal investigator or sub-investigator receives the allocation information and administers the drug according to the given drug number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

企业选择不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据用CRF收集，用EDC进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in CRF and the data will be managed by EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 01:32:35