ChiCTR2400091353 版本V1.0 版本创建时间2024/10/28 01:21:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-28 01:21:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

临床技能标准化培训模型和适配信息系统基层实用性研究

Public title：

Research on Standardized Training Models for Clinical Skills and the Adaptability of Information Systems at the Grassroots Level

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床技能标准化培训模型和适配信息系统基层实用性研究

Scientific title：

Research on Standardized Training Models for Clinical Skills and the Adaptability of Information Systems at the Grassroots Level

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代伟 

研究负责人：

南京辉 

Applicant：

Dai Wei 

Study leader：

Nan Jinghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 6321 6203

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7159 7602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 02785726375

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ddaiw@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

4946312@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国武汉航空路13号

研究负责人通讯地址：

中国武汉解放大道1277号

Applicant address：

No.13 Hangkong Road, Wuhan, China

Study leader's address：

No.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字(0450)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

中国武汉解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

No.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国武汉解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

中国武汉解放大道1277号

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Union Hospital

Address：

No.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Emergency Medicine

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证使用AI培训系统能否显著提高心肺复苏术（CPR）的培训质量。  

Objectives of Study：

To determine whether the use of an AI training system can significantly improve the quality of cardiopulmonary resuscitation (CPR) training.

药物成份或治疗方案详述：

开发了智能实践训练系统 (IPTS) ，它集成了人工智能和传感器，是一个专为心肺复苏术训练而开发的独立系统。所有参与者（医护人员）都学习了理论心肺复苏术，然后通过 IPTS 或面对面专家接受心肺复苏培训，最后完成无反馈的人体模型测试。所有数据均由配备多个传感器的人体模型自动收集。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The Intelligent Practical Training System (IPTS), which integrates AI and sensors, is a standalone system developed for instructor-free CPR training. All participants learned theoretical CPR, then received practical training via the IPTS or face-to-face instructor, and finally completed a no-feedback manikin test. Data was automatically collected from sensor-equipped manikins. 

纳入标准：

（1）过去6个月内未接受过CPR培训； （2）未持有CPR认证资质。

Inclusion criteria

(1) not received CPR training within the last 6 months, and (2) not held a CPR certification.

排除标准：

（1）过去6个月内具有急诊或ICU工作经验； （2）身体原因无法进行CPR操作，如怀孕、骨折等； （3）无独立使用智能设备的能力。

Exclusion criteria：

(1) possessing ICU work experience in the last six months; (2) being physically unable to perform CPR, e.g., due to pregnancy or broken bones; and (3) being unable to use smart devices independently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-06 00:00:00 至 To 2024-06-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

IPTS组

样本量：

68

Group：

The IPTS group

Sample size：

干预措施：

接受AI培训系统提供的心肺复苏技能培训

干预措施代码：

Intervention：

CPR training employs the IPTS

Intervention code：

组别：

控制组

样本量：

68

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

由心肺复苏专家进行面对面培训

干预措施代码：

Intervention：

CPR training via face-to-face method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸外按压质量（深度正确率和速率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest compression quality (depth accuracy and rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

装备传感器的人体模型

Measure time point of outcome：

Baseline and after intervention

Measure method：

Sensor-equipped manikins

指标中文名：

两次人工呼吸潮气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two tidal volumes of rescue breaths

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

装备传感器的人体模型

Measure time point of outcome：

Baseline and after intervention

Measure method：

Sensor-equipped manikins

指标中文名：

心肺复苏自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

CPR self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Baseline and after intervention

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们使用在线随机数生成器 (www.randomizer.org) 为参与者（即医护人员，包括医生、护士和医技）生成随机识别号，然后将其隐藏在相同的不透明信封中。研究人员将这些密封的信封随机分发给参与者，将他们平均分配到试验组和控制组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We generated random identification numbers for participants (healthcare professionals) using an online random number generator (www.randomizer.org), which were then concealed within identical opaque envelopes. The researcher randomly distributed these sealed envelopes to the participants to assign them equally to two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

所有参与者均在装备了传感器的人体模型上进行无反馈的测试，人体模型无法识别参与者属于哪个组别。

Blinding：

All participants were tested without feedback on a sensor-equipped mannequin that could not identify which group the participant belonged to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需获取脱敏数据，请联系ddaiw@outlook.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The deidentified data may be made available upon reasonable request to ddaiw@outlook.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 01:21:32