ChiCTR2400091349 版本V1.0 版本创建时间2024/10/28 00:32:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091349 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-28 00:31:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IA期伴病理高危因素肺腺癌患者术后靶向辅助治疗的真实世界研究

Public title：

A real-world study on targeted adjuvant therapy for postoperative lung adenocarcinoma patients with high-risk pathological factors in stage IA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IA期伴病理高危因素肺腺癌患者术后靶向辅助治疗的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on targeted adjuvant therapy for postoperative lung adenocarcinoma patients with high-risk pathological factors in stage IA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

骆涛波 

研究负责人：

曾剑 

Applicant：

Taobo Luo 

Study leader：

Jian Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7587 0286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8812 8161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luotaobo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hzzengjian123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

1# East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, China

Study leader's address：

1# East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang cancer hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang cancer hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2024-784

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

金晓春

Contact Name of the ethic committee：

Xiaochun Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1st East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, P.R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8812 2146

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No.1st East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, P.R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

P.R China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No.1st East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, P.R China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索术后靶向辅助治疗在IA期伴病理高危因素NSCLC患者中应用的疗效。  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy of postoperative targeted adjuvant therapy in patients with stage IA NSCLC accompanied by pathological high-risk factors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

接受根治性手术切除； 病理类型为腺癌； 病理分期IA期（AJCC 第8版分期）； 伴有以下至少1个病理高危因素：含有高级别病理类型（微乳头、实体和复杂腺体）、气腔播散（STAS）阳性、脉管侵犯、支气管侵犯和神经侵犯； 存在EGFR敏感突变；

Inclusion criteria

Accept radical surgical resection; The pathological type is adenocarcinoma; Pathological staging IA stage (AJCC 8th edition staging); Accompanied by at least one pathological high-risk factor: containing high-grade pathological types (micropapillary, solid, and complex glandular), positive for intracavitary dissemination (STAS), vascular invasion, bronchial invasion, and nerve invasion; There is an EGFR sensitive mutation present;

排除标准：

病理类型混合有腺癌外的其余类型肺癌成分； 术前曾接受新辅助治疗； 术后接受过辅助放疗； 患者5年内接受过其它恶性肿瘤的治疗； 其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

The pathological type is mixed with other types of lung cancer components besides adenocarcinoma; Received neoadjuvant therapy before surgery; Received adjuvant radiotherapy after surgery; The patient has received treatment for other malignant tumors within the past 5 years; Other researchers believe that it is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

接受靶向辅助治疗

样本量：

800

Group：

accept targeted adjuvant therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

不接受靶向辅助治疗

样本量：

200

Group：

not accept targeted adjuvant therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预后

指标类型：

主要指标

Outcome：

prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not involved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form to collect and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 00:31:58