ChiCTR2400091341 版本V1.0 版本创建时间2024/10/26 09:55:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-26 09:55:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

Public title：

Efficacy and safety of landiolol hydrochloride in the treatment of patients with tachycardia arrhythmias during surgery under general anesthesia: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial on the efficacy and safety of landiolol hydrochloride injection in the treatment of patients with tachycardia arrhythmia during general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周英勇 

研究负责人：

欧阳文/汪赛赢 

Applicant：

Yingyong Zhou 

Study leader：

Wen Ouyang / Saiying Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 8700 1513

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 7485 8486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zwyhyll@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1771303488@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

快 24663

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹 ，海南合瑞制药股份有限公司

Source(s) of funding：

The national natural science fund, the natural science foundation of hunan province, oneself, Hainan Herui Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

Tachyarrhythmia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价注射用盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of landiolol hydrochloride for injection in the treatment of patients with tachycardia arrhythmia during general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 充分了解、自愿参加本项试验，签署知情同意书； (2) 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； (3) 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2； (4) 择期在全麻下行手术者； (5) 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-III级的受试者； (6) 能理解试验流程，能与研究人员有效沟通。

Inclusion criteria

(1) fully understand and voluntarily participate in the trial, and sign the informed consent; (2) 18 years old ≤70 years old, regardless of gender; (3) 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2; (4) elective surgery under general anesthesia; (5) subjects with American Society of Anesthesiologists (ASA) grade Ⅰ-III; (6) Able to understand the trial process and communicate effectively with researchers.

排除标准：

(1) 已知对兰地洛尔、艾司洛尔等β1受体阻滞剂以及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌者； (2) 长期使用或随机前1周内接受三环、四环类抗精神病药物、β受体阻滞剂、利尿剂或α受体阻滞剂者； (3) 有以下任何一项临床严重既往史或现患严重疾病并由研究者判定影响本试验者： 1) 循环系统疾病：不稳定性心绞痛和/或在近1个月内发生急性心肌梗塞、充血性心力衰竭者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为Ⅲ-Ⅳ级）、肺动脉高压引起的心功能不全者、心源性休克、合并II度以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征等过缓型心律失常，或末梢循环障碍者（如坏疽、雷诺综合征、间歇性跛行等）、既往出血量多或有脱水等症状引起循环血容量减少，且未能及时纠正者； 2) 内分泌系统疾病：糖尿病酮症、代谢性酸中毒（既往手术中仅凭血气指标判断的除外）患者； 3) 精神系统疾病（如精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）或有认知功能障碍者； 4) 严重的血液系统疾病：如白血病、骨髓纤维化、再生障碍性贫血、凝血因子缺陷或其他凝血指标障碍导致的出血性疾病者； 5) 颅脑损伤，可能存在颅内压升高、脑动脉瘤、脑血管意外史或其他患有中枢神经系统疾病者； 6) 眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部创伤病史者； 7) 既往合并支气管痉挛者； 8) 既往合并未经治疗的嗜铬细胞瘤者。 (4) 筛选前已使用心脏起搏器者； (5) 筛选期检查结果异常，且判断有临床意义者： 1) 血糖控制不佳者，经药物治疗后，随机血糖≥11.1mmol/L； 2) 血压控制不佳者，经药物治疗后，筛选期坐位收缩压＜90mmHg和/或≥160 mmHg和/或筛选期坐位舒张压≥100mmHg； 3) 肝、肾功能异常者：天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；血肌酐（Cr）≥1.5×ULN； 4) 经研究者评估的严重心动过缓。 (6) 筛选期传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性； (7) 妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后3个月（90天）内有生育计划、捐卵、不愿意或不能有效避孕者； (8) 筛选前30天内参加其他药物或器械临床试验并接受治疗者； (9) 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) patients with known allergies to or contraindications to β1 blockers such as landiolol, esmolol, and other drugs that may be used during the trial; (2) long-term users or patients treated with tricyclic or tetracyclic antipsychotics, β-blockers, diuretics, or α-blockers within 1 week before randomization; (3) patients with any of the following clinically severe past history or current serious medical conditions that could affect the trial as determined by the investigator: 1) Circulatory system diseases: Patients with unstable angina pectoris and/or acute myocardial infarction within the last month, congestive heart failure (according to the New York Heart Association [NYHA] classification Ⅲ-Ⅳ), cardiac insufficiency caused by pulmonary arterial hypertension, cardiogenic shock, complicated with more than II degree atrioventricular block, sick sinus syndrome and other bradycardia arrhythmia; Or peripheral circulation disorders (such as gangrene, Raynaud's syndrome, intermittent claudication, etc.), previous bleeding or dehydration caused by circulatory blood volume reduction, and failed to correct in time; 2) endocrine system diseases: patients with diabetic ketosis or metabolic acidosis (except those judged only by blood gas indexes during previous surgery); 3) patients with mental disorders (such as schizophrenia, mania, psychosis, etc.) or cognitive impairment; 4) Severe blood system diseases, such as leukemia, myelofibrosis, aplastic anemia, coagulation factor deficiency or other coagulation index disorders caused by bleeding diseases; 5) patients with craniocerebral injury, possibly with increased intracranial pressure, cerebral aneurysm, history of cerebrovascular accident or other central nervous system diseases; 6) patients with elevated intraocular pressure (such as glaucoma) or a history of ocular puncture trauma; 7) history of bronchospasm; 8) with prior untreated pheochromocytoma. (4) patients with pacemaker before screening; (5) Abnormal examination results in the screening period and judged to be clinically significant: 1) If blood glucose was poorly controlled, random blood glucose ≥11.1mmol/L after drug treatment; 2) If blood pressure was poorly controlled, after drug treatment, the sitting systolic blood pressure during screening period was < 90mmHg and/or ≥160 mmHg, and/or the sitting diastolic blood pressure during screening period was ≥100mmHg; 3) abnormal liver and renal function: aspartate aminotransferase (AST) ≥1.5×ULN; Alanine aminotransferase (ALT) ≥1.5×ULN; Total bilirubin (TBIL) ≥1.5×ULN; Serum creatinine (Cr) ≥1.5×ULN; 4) severe bradycardia, as assessed by the investigator. (6) Syphilis antibody and human immunodeficiency virus (HIV) antibody were positive during the screening period; (7) pregnant or lactating women; If the subjects are of childbearing potential, have plans to have children, donate eggs, or are unwilling or unable to use effective contraception during the trial and 3 months (90 days) after the end of the trial; (8) patients who participated in clinical trials of other drugs or devices and received treatment within 30 days before screening; And (9) any other circumstances that the investigator considered inappropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-28 00:00:00至 To 2025-10-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-28 00:00:00 至 To 2025-10-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

140

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉输注盐酸兰地洛尔

干预措施代码：

Intervention：

Landiolol hydrochloride was infused intravenously

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉输注安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo was administered intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

常德市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

长沙市第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

岳阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

anhui 

City：

 

单位(医院)：

马鞍山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ma 'anshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

hunan 

City：

 

单位(医院)：

株洲市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心动过速控制的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of tachycardia control at 11 minutes after initiation of dosing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药开始后11分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Eleven minutes after the start of dosing

Measure method：

指标中文名：

每分钟心动过速控制的有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of tachycardia control per minute

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药开始后至给药结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the beginning of the administration to the end of the administration

Measure method：

指标中文名：

补救用药的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of rescue use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药开始后2分钟时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 2 minutes after the start of administration

Measure method：

指标中文名：

起效时间（与基础值相比，首次心率下降幅度达10%的时间为起效时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time (the onset time was defined as the time when the first heart rate decreased by 10% from the baseline value)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率收缩压乘积（RPP）较基础值的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of heart rate systolic blood pressure product (RPP) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药开始后11分钟时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 11 minutes after the start of dosing

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机，各中心竞争入组，试验组和安慰剂对照组的受试者比例为2：1，由统计单位使用SAS软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with the use of block randomization, with competition for enrollment at each center and a 2:1 ratio of participants in the trial group to the placebo control group. The statistical unit used SAS software to generate the random number and the treatment group to which the random number was assigned.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲法。

Blinding：

The trial was double-blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-26 09:55:13