ChiCTR2400091328 版本V1.0 版本创建时间2024/10/25 17:19:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-25 17:19:16 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮去阿片化麻醉用于全膝关节置换术患者的安全性与可行性研究

Public title：

Safety and feasibility study of esketamine deopioid anesthesia in patients with total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮去阿片化麻醉用于全膝关节置换术患者的安全性与可行性研究

Scientific title：

Safety and feasibility study of esketamine deopioid anesthesia in patients with total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱太芳 

研究负责人：

穆仕海 

Applicant：

Zhu Taifang 

Study leader：

Mu sihai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8082 8548

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 9630 7250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1738828039@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

379649925@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

研究负责人通讯地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

Applicant address：

No. 34 Yikang Street, Middle Panzhihua Avenue, East Panzhihua City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 34 Yikang Street, Middle Panzhihua Avenue, East Panzhihua City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

攀枝花市中心医院

Applicant's institution：

Panzhihua Central Hospital

研究负责人所在单位：

攀枝花市中心医院

Affiliation of the Leader：

Panzhihua Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

攀科伦审字第2024-051号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

攀枝花市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Panzhihua Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

田芸芸

Contact Name of the ethic committee：

Tian Yunyun

伦理委员会联系地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

Contact Address of the ethic committee：

No. 34 Yikang Street, Middle Panzhihua Avenue, East Panzhihua City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 9630 5403

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

攀枝花市中心医院

Primary sponsor：

Panzhihua Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

Primary sponsor's address：

No. 34 Yikang Street, Middle Panzhihua Avenue, East Panzhihua City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

攀枝花市中心医院

具体地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Address：

No. 34 Yikang Street, Middle Panzhihua Avenue, East Panzhihua City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self financed

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索以艾司氯胺酮为主的OFA对行TKA患者术中指标、术后短期恢复质量及术后长期慢性疼痛的影响，评估以艾司氯胺酮为主的OFA的安全性与可行性，以期为临床上TKA患者术后快速康复提供合理可行的OFA方案。  

Objectives of Study：

To explore the effects of esketamine-based OFA on intraoperative indicators, postoperative short-term recovery quality and long-term postoperative chronic pain in patients with TKA, and to evaluate the safety and feasibility of esketamine-based OFA, with a view to providing a reasonable and feasible OFA program for rapid postoperative rehabilitation of patients with TKA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄19-80岁； 2.体重指数（body mass index，BMI）18-30kg/m2； 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.全身麻醉下行择期TKA； 5.能够理解并愿意使用VAS评分报告疼痛者。

Inclusion criteria

1. Age 19-80 years old; 2. body mass index (BMI) 18-30kg/m2; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I - III; 4. Selective TKA under general anesthesia; 5. Able to understand and willing to use VAS score to report pain.

排除标准：

1.患者拒绝； 2.对麻醉过程中所用药物过敏； 3.长期服用阿片类药物、镇静剂、抗抑郁药物、单胺氧化酶抑制剂等药物； 4.全身或穿刺部位感染； 5.术前严重合并症（凝血功能异常、严重高血压、心功能衰竭、严重心律失常、肺部严重疾病、肝肾功能严重不全、消化道溃疡、精神或神经系统疾病、认知功能障碍）； 6.拒绝术后镇痛； 7.既往存在慢性疼痛； 8.阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 9.语言交流障碍； 10.随访失败或中途退出者。

Exclusion criteria：

1. The patient refuses; 2. Allergic to drugs used during anesthesia; 3. Long-term use of opioids, sedatives, antidepressants, monoamine oxidase inhibitors and other drugs; 4. Infection of the whole body or puncture site; 5. Preoperative severe complications (coagulation dysfunction, severe hypertension, heart failure, severe arrhythmia, severe lung disease, severe liver and kidney insufficiency, digestive ulcer, mental or nervous system disease, cognitive dysfunction); 6. Refusing postoperative analgesia; 7. Chronic pain in the past; 8. Obstructive sleep apnea syndrome; 9. Language communication barriers; 10. Follow-up failure or withdrawal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

去阿片化麻醉（ OFA）

样本量：

101

Group：

opioid-free anesthesia

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：咪达唑仑0.05mg/kg，艾司氯胺酮0.3-0.4mg/kg，丙泊酚1-2mg/kg，顺式阿曲库铵0.15-0.2mg/kg 麻醉维持：七氟烷1-3%，艾司氯胺酮0.125-0.25mg?kg?1?h?1

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia: midazolam 0.05mg/kg, esketamine 0.3-0.4mg/kg, propofol 1-2mg/kg, cisatracurium 0.15-0.2mg/kg Anesthesia maintenance: sevoflurane 1-3%, esketamine 0.125-0.25mg?kg?1?h?1

Intervention code：

组别：

阿片类药物麻醉（OA）

样本量：

101

Group：

Opioid anesthesia

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：咪达唑仑0.05mg/kg，舒芬太尼0.3-0.4ug/kg，丙泊酚1-2mg/kg，顺式阿曲库铵0.15-0.2mg/kg 麻醉维持：七氟烷1-3%，瑞芬太尼0.1-0.2μg?kg?1?min?1

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia: midazolam 0.05mg/kg, Sufentanil 0.3-0.4ug/kg, propofol 1-2mg/kg, cisatracurium 0.15-0.2mg/kg Anesthesia maintenance: sevoflurane 1-3%, remifentanil 0.1-0.2μg?kg?1?min?1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan province 

City：

 

单位(医院)：

攀枝花市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48h舒芬太尼总消耗量（ug）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Sufentanil consumption 48 hours after surgery (ug)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛次数和药物剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Sufentanil consumption 48 hours after surgery (ug)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PONV发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PONV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月，3个月，6个月伤口慢性疼痛发生率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of chronic wound pain at 1 month, 3 months and 6 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导前（T0）、插管时刻（T1）、切皮时刻（T2）、术毕时刻 （T3）、拔管时刻（T4）的心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate before anesthesia induction (T0), intubation time (T1), incision time (T2), after surgery time (T3), extubation time (T4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导前（T0）、插管时刻（T1）、切皮时刻（T2）、术毕时刻 （T3）、拔管时刻（T4）的平均动脉压变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mean arterial pressure changes before anesthesia induction (T0), at intubation time (T1), at incision time (T2), at the end of surgery (T3), at extubation time (T4) and at extubation time (T4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息和运动时视觉模拟疼痛量表（Visual Analogue Score，VAS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rest and Exercise Visual Analog Pain Scale Score (VAS) rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h、4h、6h、 12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 2h, 4h, 6h 12h, 24h, 48h

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静量表（RamsaySedationScale，RSS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale (RSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time of getting out of bed activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症（术后谵妄、低氧血症、低血压、心动过缓、呼吸抑制、瘙痒等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications (postoperative delirium, hypoxemia, hypotension, bradycardia, respiratory depression, itching, etc.).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间（定义为手术结束到出院时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay (defined as the time from the end of surgery to discharge)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机表，按照有无阿片类药物将患者随机分为2组：阿片类药物麻醉组（OA组），去阿片化麻醉组（OFA组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomization table randomly divided patients into two groups according to the presence or absence of opioids: opioid anesthesia group (OA group) and deopioid anesthesia group (OFA group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究是双盲、随机对照临床实验（随访者，患者，数据分析员均对分组情况未知）

Blinding：

This study was a double-blind, randomized controlled clinical trial (interviewers, patients, and data analysts were not aware of the grouping status).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF&Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-25 17:19:15