ChiCTR2400080602 版本V1.2 版本创建时间2024/10/25 16:44:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-16 16:34:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

增强无结双排技术与传统缝线桥技术治疗全层肩袖损伤术后肩关节功能及再撕裂率前瞻、多中心、随机对照研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized controlled study of shoulder function and re-tear rate after the treatment of full-thickness rotator cuff tear with high-resistant knotless double-row technique and traditional suture-bridge technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增强无结双排技术与传统缝线桥技术治疗全层肩袖损伤术后肩关节功能及再撕裂率前瞻、多中心、随机对照研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized controlled study of shoulder function and re-tear rate after the treatment of full-thickness rotator cuff tear with high-resistant knotless double-row technique and traditional suture-bridge technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨一韬 

研究负责人：

杨睿 

Applicant：

Yang Yitao 

Study leader：

Yang Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 9268 1106

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9420 0667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

735440164@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangr@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2022-225-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

林双秀

Contact Name of the ethic committee：

Lin Shuangxiu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District

经费或物资来源：

逸仙临床研究5010 计划

Source(s) of funding：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital Clinical Research 5010 Program

Target disease：

Rotator cuff tear

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：（1）明确增强无结双排技术较传统缝线桥技术能否降低肩袖损伤修补术后再撕裂率。（2）验证关节镜下增强无结双排技术不会影响肩袖修补术后的临床疗效。 次要目的：（1）验证增强无结双排技术较传统缝线桥技术是否能减少术中锚钉使用数量以及降低住院费用。（2）验证增强无结双排技术较传统缝线桥技术不会影响术后肩关节活动度及患者满意度。  

Objectives of Study：

The main objectives : (1) To determine whether High-resistant knotless double-row technique can reduce the re-tear rate of rotator cuff repair compared with the traditional suture-bridge technique. (2) To verify that arthroscopic High-resistant knotless double-row technique does not affect the clinical efficacy of rotator cuff repair. Secondary objectives: (1) To verify whether the High-resistant knotless double-row technique can reduce the number of anchors and hospitalization costs compared with the traditional suture-bridge technique. (2) To verify that the High-resistant knotless double-row technique does not affect the postoperative shoulder range of motion and patient satisfaction compared with the traditional suture-bridge technique.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 患者年龄：50岁-80岁。 2）肩袖全层损伤，1cm≤撕裂大小≤3cm，保守治疗无效。 3）签署知情同意书。 4）肩袖脂肪浸润不超过Goutallier 3级。 5）初次行关节镜下肩袖修补手术。 6）术前CSA测量小于35o。

Inclusion criteria

1) Age of patients: 50-80 years old. 2) Full-thickness rotator cuff injury, 1cm≤ tear size ≤3cm, and conservative treatment is ineffective. 3) Signed informed consent. 4) The fatty infiltration of rotator cuff did not exceed Goutallier grade 3. 5) Primary arthroscopic rotator cuff repair. 6) Preoperative CSA measurement less than 35o.

排除标准：

1）合并肩部骨折、肩关节脱位者。 2）合并肩关节感染、盂肱关节骨性关节炎等改变。 3）智力低下或其他原因导致患者行为能力异常。 4）单独的肩胛下肌损伤。 5）不可修复性肩袖。

Exclusion criteria：

1) Combined with shoulder fracture or shoulder dislocation. 2) Combined with shoulder joint infection, glenohumeral joint osteoarthritis and other changes. 3) Mental retardation or other reasons lead to abnormal behavioral ability of patients. 4) Isolated subscapularis muscle injury. 5) Irreparable rotator cuff.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2031-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-19 00:00:00 至 To 2030-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

266

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

增强无结双排技术修复肩袖损伤

干预措施代码：

Intervention：

High-resistant knotless double-row technique repair rotator cuff injury

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

266

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

缝线桥技术修复肩袖损伤

干预措施代码：

Intervention：

Suture bridge technique repair rotator cuff injury

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peaking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhongshan 

单位(医院)：

广州中医药大学中山市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan hospital of traditional Chinese medicine of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 梧州 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Wuzhou 

单位(医院)：

广西医科大学第七附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China 

Province：

Neimenggu 

City：

Hohhot 

单位(医院)：

内蒙古医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再撕裂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Re-tear rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2年

测量方法：

肩关节核磁

Measure time point of outcome：

2 year after surgery

Measure method：

MRI of shoulder

指标中文名：

美国肩肘外科医师协会肩关节功能评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

American Society of Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Function Scoring System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 year after surgery

Measure method：

指标中文名：

肩关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月、1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 month 6month 1 and 2 year after surgery

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月、1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 month 6month 1 and 2 year after surgery

Measure method：

指标中文名：

肩关节功能满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constant Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月、1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 month 6month 1 and 2 year after surgery

Measure method：

指标中文名：

美国加州大学肩关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

University of California Shoulder Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月、1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 month 6month 1 and 2 year after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后患侧核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative MRI of affected side

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录手术相关费用

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

锚钉使用数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of anchors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录术中修复肩袖所用锚钉数量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the number of anchors used during rotator cuff repair

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中心分层区组随机，随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，给定种子数（seed），采用R统计软件产生随机数字表，随机信息采用不可见信封进行隐匿封存。研究者将中心号以及入组受试者信息汇报给随机人员，随机人员根据中心分层，按入组先后顺序拆信开不可见信封，将随机信息给该研究者，完成随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization code was generated by a statistician on a computer. Given the seed number (seed), the R statistical software was used to generate a random number table. The investigator reported the center number and the information of the enrolled subjects to the randomization personnel, who then opened the letter and opened the invisible envelope according to the order of enrollment, stratified according to center, and gave the randomization information to the investigator to complete randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于本试验治疗方法中包含不同手术治疗方案。本研究对受试者和评估者设盲，评估人员为不参与手术治疗的额外评估人员。

Blinding：

Because the trial treatment included different surgical treatment options. The study was blinded to the subjects and assessors, who were additional assessors not involved in surgical treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和肩关节临床研究多中心数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Multicenter Database of Shoulder Research (MDSCR)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-02 10:36:04