ChiCTR2400091313 版本V1.0 版本创建时间2024/10/25 11:41:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091313 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-25 11:41:19 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑对老年腹部大手术术后认知功能的影响

Public title：

Effect of remimazolam tosylate on cognitive function after major abdominal surgery in older adults

注册题目简写：

瑞马唑仑对术后认知功能的影响

English Acronym：

Effect of remimazolam on postoperative cognitive function

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑对老年腹部大手术术后认知功能的影响

Scientific title：

Effect of remimazolam tosylate on cognitive function after major abdominal surgery in older adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张克尧 

研究负责人：

张克尧 

Applicant：

Keyao Zhang 

Study leader：

Keyao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 195 5215 3301

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 195 5215 3301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

695055042@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

695055042@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

连云港市海州区振华东路6号

研究负责人通讯地址：

连云港市海州区振华东路6号

Applicant address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City

Study leader's address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Lianyungang

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-20240801001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Lianyungang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

高山

Contact Name of the ethic committee：

Shan Gao

伦理委员会联系地址：

连云港市振华东路 6 号连云港市第一人民医院高新 区院区 4 号楼 2 楼

Contact Address of the ethic committee：

2nd Floor, Building 4, High-tech District Campus, Lianyungang First People's Hospital, No. 6 Zhenhua East Road, Lianyungang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 6132 2336

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

连云港市海州区振华东路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨瑞马唑仑对老年腹部大手术术后认知功能的影响，为降低该群体术后神经认知功能损害提供临床依据  

Objectives of Study：

To investigate the effect of remimazolam on the cognitive function of elderly people after major abdominal surgery, so as to provide a clinical basis for reducing the postoperative neurocognitive impairment in this group

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥65岁和<90岁； ②手术前未进行任何放疗或化疗的原发癌； ③采用全身麻醉，且手术预计时间＞2h者。

Inclusion criteria

(1) Age≥ 65 years old and < 90 years old; (2) Primary cancer that has not undergone any radiotherapy or chemotherapy before surgery; (3) Those who use general anesthesia and the estimated time of surgery > 2 hours.

排除标准：

①术前有精神分裂症、癫痫、帕金森氏症、重症肌无力或诊断明确的抑郁症病史； ②因昏迷、严重痴呆、语言障碍、精神错乱或严重疾病导致无法正常沟通； ③危重疾病(术前ASA身体状况分级>3级)、严重肝功能障碍(Child-C级)或严重肾功能障碍(术前进行透析)； ④具有神经外科手术史； ⑤精神类药品滥用史。

Exclusion criteria：

(1) Have a history of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, myasthenia gravis, or well-diagnosed depression before surgery; (2) Inability to communicate normally due to coma, severe dementia, speech disorder, mental disorder or serious illness; (3) Critical illness (preoperative ASA physical condition classification > grade 3), severe liver dysfunction (Child-C grade) or severe renal dysfunction (preoperative dialysis); (4) Have a history of neurosurgery; (5) History of psychotropic drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-30 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

267

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑组（R组），麻醉诱导、维持采用瑞马唑仑。额外用药包含舒芬太尼、依托咪酯、维库溴铵。

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam group (R group), anesthesia induction and maintenance were treated with remimazolam. Additional medications include sufentanil, etomidate, and vecuronium.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

267

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚组（P组），麻醉诱导、维持采用丙泊酚。额外用药包含舒芬太尼、依托咪酯、维库溴铵。

干预措施代码：

Intervention：

Propofol group (P group), anesthesia induction and maintenance were treated with propofol. Additional medications include sufentanil, etomidate, and vecuronium.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后认知障碍的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative cognitive dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3 天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位独立于数据管理和统计分析的研究员通过使用来自www.randomization.com的工具，生成随机数(1：1比例，区块大小为4)以对患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher independent of data management and statistical analysis generates random numbers (1:1 scale with a block size of 4) to group patients by using a tool from www.randomization.com.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，

Blinding：

Single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷调查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaire

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-25 11:41:19