ChiCTR2400091311 版本V1.0 版本创建时间2024/10/25 11:16:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-25 11:14:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全程硬膜外分娩镇痛联合护理干预对产妇的影响

Public title：

Effect of whole epidural labor analgesia combined with nursing interventions on puerperae

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全程硬膜外分娩镇痛联合护理干预对产妇的影响

Scientific title：

Effect of whole epidural labor analgesia combined with nursing interventions on puerperae

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑敏珠 

研究负责人：

郑敏珠 

Applicant：

Minzhu Zheng 

Study leader：

Minzhu Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 8882 2835

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 56005555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duoduo18168@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15888822835@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区鲲鹏路369号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区鲲鹏路369号

Applicant address：

No.369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou

Study leader's address：

No.369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市妇产科医院

Applicant's institution：

Hangzhou Women’s Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Women's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2023】医伦审A第（078）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Women’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄飞

Contact Name of the ethic committee：

Huang Fei

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区鲲鹏路369号

Contact Address of the ethic committee：

No.369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 56005077

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

601506529@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市妇产科医院

Primary sponsor：

Hangzhou Women's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区鲲鹏路369号

Primary sponsor's address：

No.369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市妇产科医院

具体地址：

杭州市上城区鲲鹏路369号

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Address：

No.369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

labor pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究全程硬膜外分娩镇痛联合护理干预对产妇的影响  

Objectives of Study：

Investigating the effect of whole epidural labor analgesia combined with nursing intervention on puerperae

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初产妇；
2.年龄在22-37岁；
3.孕周在37-41周；
4.术前未服用镇静药、催眠药；
5.单胎妊娠；
6.麻醉方式为硬膜外麻醉；

Inclusion criteria

1.primipara;
2.aged 22-37 years;
3.gestational weeks of 37-41 weeks;
4.no sedative or hypnotic, preoperatively;
5.singleton pregnancy;
6.type of anesthesia epidural anesthesia;

排除标准：

1.分娩过程中转归为剖宫产；
2.明显妊娠并发症；
3.伴有内分泌系统疾病；
4.既往有精神类疾病史；

Exclusion criteria：

1.conversion to cesarean section during delivery;
2.obvious pregnancy complications;
3.the concomitant of endocrine system diseases;
4.previous history on psychiatric diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

56

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

全程硬膜外分娩镇痛联合护理干预

干预措施代码：

Intervention：

whole epidural labor analgesia combined with nursing intervention

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

56

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

全程硬膜外分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

whole epidural labor analgesia

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

56

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

在第二产程停止硬膜外分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

stopped epidural labor analgesia in the second stage of delivery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩过程中和产后

测量方法：

采用视觉模拟评分量表（VAS）

Measure time point of outcome：

during and after delivery

Measure method：

Visual analog scale (VAS) was used to evaluate the pain level

指标中文名：

分娩阶段

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stages of delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第二产程结束

测量方法：

收集第二产程的时间和分娩结局

Measure time point of outcome：

after the second stage of delivery

Measure method：

Collecting the duration on the second stage of delivery and the delivery outcome

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal apgar scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新生儿出生后1min和5min

测量方法：

根据出生后皮肤颜色、心率、呼吸、肌张力、反射5项体征，正常新生儿各2分，无呼吸抑制，7分以下轻度窒息，4分以下重度窒息。

Measure time point of outcome：

1min and 5min after birth

Measure method：

Scoring rules: according to the 5 signs of skin color, heart rate, respiration, muscle tone and reflexes after birth, 2 points for each normal newborn, no respiratory depression, less than 7 points indicates mild asphyxia, less than 4 points indicates severe asphyxia

指标中文名：

应激水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stress level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T1、T2、T3

测量方法：

分别于T1、T2、T3时，测量并收集患者的心率、收缩压和舒张压

Measure time point of outcome：

T1, T2, T3

Measure method：

Heart rate, systolic pressure and diastolic blood pressure were measured and collected from the patients at T1, T2 and T3

指标中文名：

产后泌乳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postpartum lactation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次泌乳

测量方法：

收集3组患者产后首次泌乳时间

Measure time point of outcome：

The time of first lactation after delivery

Measure method：

The time of first lactation after delivery was collected from these three groups

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 37 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper;Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-25 11:14:08