ChiCTR2400091306 版本V1.0 版本创建时间2024/10/25 10:01:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-25 10:01:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高血压导致的心肌损伤通过肌酸激活血小板引起动脉粥样硬化的机制研究

Public title：

The Mechanism of Hypertension induced Myocardial Injury and Atherosclerosis via Creatine Activated Platelets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高血压导致的心肌损伤通过肌酸激活血小板引起动脉粥样硬化的机制研究

Scientific title：

The Mechanism of Hypertension induced Myocardial Injury and Atherosclerosis via Creatine Activated Platelets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡琳俐 

研究负责人：

蔡琳俐 

Applicant：

Linli Cai 

Study leader：

Linli Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 5022 4767

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 5022 4767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linlicai@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linlicai@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

https://www.lydyyy.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.lydyyy.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

研究负责人通讯地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Applicant address：

No. 105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

364000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

364000

申请人所在单位：

福建医科大学附属龙岩第一医院

Applicant's institution：

Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属龙岩第一医院

Affiliation of the Leader：

Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LYREC2023-019-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

龙岩市第一医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Longyan First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Wang

伦理委员会联系地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Contact Address of the ethic committee：

No. 105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 0956 5462

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属龙岩第一医院

Primary sponsor：

Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Primary sponsor's address：

No. 105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属龙岩第一医院

具体地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Institution
hospital：

Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

No. 105, Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建医科大学启航基金项目

Source(s) of funding：

Startup Fund for scientific research, Fujian Medical University

Target disease：

Atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估服用肌酸是否导致血小板发生激活从而增加动脉粥样硬化形成的风险。  

Objectives of Study：

To assess whether creatine administration leads to platelet activation and thus increases the risk of atherosclerosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄在 18-35 岁之间，男女不限； 2）身体健康，无家族病遗传史，非心血管疾病高风险人群； 3）已签署知情同意书，愿意配合服用肌酸； 4）试验期间不摄入咖啡因； 5）经临床医生体检无异常身体状况。

Inclusion criteria

1) Between the ages of 18 and 35, regardless of gender; 2) Healthy body, no family history of diseases, non high-risk population for cardiovascular diseases; 3) I have signed an informed consent form and am willing to cooperate with taking creatine; 4) Do not consume caffeine during the experiment; 5) There is no abnormal physical condition after a clinical doctor's physical examination.

排除标准：

1）肾功能不全； 2）燥郁症。

Exclusion criteria：

1) Renal insufficiency; 2) Dry depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-07 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-07 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

该组志愿者除额外补充肌酸（20g/天，一天4次，5g/次）以外，同时要求试验期间除维持日常生活的正常活动外，不进行剧烈运动。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to supplementing creatine (20g/day, 4 times a day, 5g/time), the volunteers in this group were also required to refrain from vigorous exercise during the trial period, except for maintaining normal daily activities.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

该组志愿者除额外同等重量的补充安慰剂（麦芽糊精）以外，同时要求试验期间除维持日常生活的正常活动外，不进行剧烈运动。

干预措施代码：

Intervention：

The volunteers in this group were required to not engage in strenuous exercise during the trial period except for maintaining normal daily activities, in addition to an additional equivalent weight of placebo (maltodextrin) supplementation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属龙岩第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation four items

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thromboelastography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由编盲人员使用随机数表产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random sequence using a random number table by blind individuals

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者设盲）

Blinding：

Double blind blinding subjects and researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将与项目结果一同上传公开（开源发表）至某国际学术期刊，如有需要者可在研究结果公开发表后，通过通讯作者邮箱进行咨询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded together with the project results for public release (open source publication) to an international academic journal. If necessary, inquiries can be made through the corresponding author's email after the research results are publicly published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-25 10:01:17