ChiCTR2400091292 版本V1.0 版本创建时间2024/10/24 17:34:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-24 17:34:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助免疫化疗期间加强术前肠内营养对食管癌患者围手术期疗效的影响

Public title：

Effect of enhanced preoperative enteral nutrition during neoadjuvant immunochemotherapy on perioperative efficacy of patients with esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助免疫化疗期间加强术前肠内营养对食管癌患者围手术期疗效的影响

Scientific title：

Effect of enhanced preoperative enteral nutrition during neoadjuvant immunochemotherapy on perioperative efficacy of patients with esophageal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾卓奇 

研究负责人：

贾卓奇 

Applicant：

Zhuoqi Jia 

Study leader：

Zhuoqi Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 8532 3920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8532 3920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gosnow@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gosnow@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西西安雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西西安雁塔西路277号

Applicant address：

277 West Road Yanta, Xi’an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 West Road Yanta, Xi’an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院胸外科

Applicant's institution：

Department of Thoracic Surgery, First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院胸外科

Affiliation of the Leader：

Department of Thoracic Surgery, First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦审医研字第(294)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the first affiliated hospital of Xi’an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Caixia Zhang

伦理委员会联系地址：

陕西西安雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Road Yanta, Xi’an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院胸外科

Primary sponsor：

Department of Thoracic Surgery, First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安交通大学第一附属医院胸外科

Primary sponsor's address：

277 West Road Yanta, Xi’an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

XI'AN

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

西安雁塔西路277号

Institution
hospital：

First affiliated hospital of Xi’an Jiaotong University

Address：

277 West Road Yanta, Xi’an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self financing

Target disease：

esophageal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在接受新辅助免疫联合化疗后手术的进展期食管癌患者中，个体化评估营养风险及状态，给予有效的术前肠内营养支持治疗，以改善患者营养状况和新辅助化疗效果，并降低术后主要并发症，提升长期生存结果和生活质量。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to individually assess nutritional risk and status in patients with resetable advanced esophageal cancer after neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy, and to provide effective preoperative enteral nutrition support therapy to improve nutritional status and the effect of neoadjuvant chemotherapy, reduce postoperative major complications, and improve long-term survival and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≤75岁，性别不限； ②经细胞学或组织学确认的食管癌，并拟行手术治疗的患者； ③术前经超声胃镜/CT确认肿瘤分期为cT2N0M0伴高危病变(淋巴血管侵犯，≥3cm，低分化)/cT1b-2N+M0/cT3-4aN0-3M0，需要根治性食管切除术前新辅助治疗； ④可经口进食(至少流质饮食) ⑤ECOG状态评分(PS)≤2； ⑥招募前体重指数(BMI)≥18.5 kg/m2； ⑦肿瘤未侵及周围重要器官及远处转移；锁骨上及腹膜后淋巴结无明显肿大、无远处转移的证据(M0)； ⑧主要器官功能基本正常：肺功能可接受全身麻醉；心功能NYHA分级为0～1级； ⑨研究前自愿签署知情同意书，患者和/或其法定代理人有能力对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能使患者遵守方案规定的访视； ⑩育龄妇女必须妊娠试验阴性且不在哺乳期，并确认男女患者均正在接受为研究者所认可的方法避孕，同意从签署知情同意书起至研究结束后3个月内保持此避孕措施

Inclusion criteria

① Age ≤75 years old, gender is not limited; ② Patients with esophageal cancer confirmed by cytology or histology and planned for surgical treatment; ③ Preoperative ultrasound gastroscopy /CT confirmed that the tumor stage was cT2N0M0 with high-risk lesions (lymphovascular invasion, ≥3cm, poorly differentiated)/cT1b-2N+M0/cT3-4aN0-3M0, requiring neoadjuvant therapy before radical esophagectomy; ④ Can eat orally (at least liquid diet) ⑤ECOG status score (PS)≤2; Pre-recruitment body mass index (BMI)≥18.5 kg/m2; The tumor did not invade the surrounding vital organs and distant metastasis; There was no obvious enlargement of supraclavicular and retroperitoneal lymph nodes and no evidence of distant metastasis (M0). ⑧ The main organ function is basically normal: the lung function can accept general anesthesia; NYHA grades of cardiac function were 0 ~ 1. (9) Before the study, the patient and/or his legal representative have the ability to fully understand the content, process and possible adverse reactions of the study, and can make the patient comply with the visit required by the protocol; ⑩ Women of childbearing age must have a negative pregnancy test and not be breastfeeding, confirm that both men and women are receiving a method of contraception approved by the investigator, and agree to maintain this contraceptive method from the signing of the informed consent until 3 months after the end of the study

排除标准：

①同时患有其它恶性肿瘤者； ②既往有食管或胃切除手术史患者； ③既往有胸部手术史或腹腔广泛黏连患者； ④合并心脏血栓患者； ⑤患有心理、精神或神经系统疾病者； ⑥恶病质、严重营养不良患者，预计生存<6月； ⑦近期有胃溃疡复发、胃出血病史以及其他严重基础疾病； ⑧合并有凝血功能障碍、HIV抗体阳性、临床控制不佳的严重感染等手术禁忌症患者； ⑨存在其他合并疾病（如肝、肾功能明显异常等）或合并用药，经研究者判断可能对本研究结果产生影响的患者。 ⑩同时参与另一项临床研究的患者； ⑾已知对于手术器械材质过敏，或过敏体质的患者； ⑿其他由研究者判断不适宜参加本临床试验者；

Exclusion criteria：

① Patients with other malignant tumors; ② Patients with a history of esophagectomy or gastrectomy; ③ Patients with a history of thoracic surgery or extensive abdominal adhesion; (4) Patients with heart thrombosis; (5) Suffering from mental, psychiatric or neurological diseases; (6) Patients with cachexia and severe malnutrition are expected to survive less than 6 months; Recent recurrence of gastric ulcer, history of gastric bleeding and other serious underlying diseases; Patients with contraindications such as coagulopathy, HIV-positive antibody, and serious infection with poor clinical control; ⑨ Patients with other co-existing diseases (such as obvious abnormalities of liver and kidney function, etc.) or co-medication, which the investigator judged may affect the results of this study. ⑩ Patients who are also participating in another clinical study; (11) Patients who are known to be allergic to the material of surgical instruments, or to allergies; (12) Other participants judged by the investigator to be unfit to participate in the clinical trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

参考患者每天机体需要能量25-30kcal/kg、蛋白质1.5-2.0g/kg 的标准,根据病人实际摄入量计算出 ONS 的需求量。在正常进食的基础上增加摄入ONS(能全素)

干预措施代码：

Intervention：

With reference to the standard of energy required by the patient's body 25-30kcal/kg and protein 1.5-2.0g/kg per day, the ONS requirement was calculated according to the actual intake of the patient.Increase intake of ONS in addition to normal eating

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组按食管癌快速康复指南给予优化性营养支持，根据一般饮食情况、血液学检查和治疗不良反应，不进行营养评估和膳食调查，不考虑摄入目标和营养质量控制

干预措施代码：

Intervention：

The control group was given optimal nutritional support according to the guidelines for rapid rehabilitation of esophageal cancer. Nutritional assessment and dietary investigation were not conducted according to the general diet, hematological examination and treatment adverse reactions, and intake objectives and nutritional quality control were not considered

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First affiliated hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围手术期营养指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative nutritional indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative complication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新辅助免疫化疗指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neoadjuvant immunochemotherapy index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期和复发情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival and recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组由第三方电脑产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized groups are generated by a third-party computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不采取盲法

Blinding：

Do not use blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过使用临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据有专人记录、统计、分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are recorded, statistics, analysis by specially-assigned person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-24 17:34:29