ChiCTR2400091289 版本V1.0 版本创建时间2024/10/24 16:46:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-24 16:43:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于LED光谱节律效应的光照干预技术对稳定期缺血性脑卒中患者睡眠障碍的影响研究

Public title：

Research on the Effects of Light Intervention Technology Based on LED Spectral Rhythm on Sleep Disorders in Patients with Stable Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于LED光谱节律效应的光照干预技术对稳定期缺血性脑卒中患者睡眠障碍的影响研究

Scientific title：

Research on the Effects of Light Intervention Technology Based on LED Spectral Rhythm on Sleep Disorders in Patients with Stable Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛艳 

研究负责人：

薛艳 

Applicant：

Xue Yan 

Study leader：

Joyce 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13391010153

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 37730011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

844523304@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

joycexy1103@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

No.2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai YangZhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王笑凡

Contact Name of the ethic committee：

Wang XiaoFan

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1014424215@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

阳光临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Sunshine Clinical Research Cultivation Program

Target disease：

Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在评估该光照干预技术对稳定期IS患者睡眠障碍的影响，以开发适合IS患者康复的节律照明技术。  

Objectives of Study：

Aimed at evaluating the impact of this light intervention technology on sleep disorders in stable ischemic stroke (IS) patients, in order to develop rhythm-based lighting technology suitable for IS patient rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合缺血性脑卒中且并发PSSD的诊断标准；
2.匹兹堡睡眠质量量表评分大于等于7分；
3.经治疗后病情稳定、神志清楚，NIHSS评分小于等于4分；
4.夜间18点后无影响睡眠治疗；
5.根据医生治疗方案需要每天接受康复治疗的患者；
6.具有一定的沟通能力并知情同意自愿参与本研究；

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria for ischemic stroke with comorbid PSSD;
2.Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 7;
3.Condition is stable after treatment, clear consciousness, NIHSS score ≤ 4;
4.No sleep-disrupting treatment after 6 PM;
5.Need to receive daily rehabilitation treatment according to the doctor's treatment plan;
6.Have certain communication abilities and provide informed consent to voluntarily participate in this study;

排除标准：

1.自理能力评分小于等于60分、偏瘫，卧床的患者；
2.合并严重疾病，如慢性肾衰、心衰、恶性肿瘤、严重营养不良，严重感染，留置导尿管、系统性红斑狼疮、疼痛性疾病及多发硬化症等；
3.长期服用影响睡眠、抗抑郁药者；
4.经医生诊断有特殊类型睡眠障碍，如夜间下肢痛性痉挛、不宁腿综合征或者任何呼吸相关的睡眠障碍；
5.经医生诊断有任何眼部疾病的视力障碍或眼部手术后患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with a self-care ability score ≤ 60, hemiplegia, or bedridden patients;
2.Patients with severe comorbidities, such as chronic renal failure, heart failure, malignant tumors, severe malnutrition, severe infections, indwelling catheter, systemic lupus erythematosus, pain-related diseases, or multiple sclerosis;
3.Patients on long-term use of medications that affect sleep or antidepressants;
4.Patients diagnosed by a doctor with specific types of sleep disorders, such as painful nocturnal leg cramps, restless leg syndrome, or any respiratory-related sleep disorder;
5.Patients diagnosed by a doctor with any vision impairment due to eye diseases or those who have undergone eye surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验1组

样本量：

20

Group：

Trial group 1

Sample size：

干预措施：

基础治疗及光照干预

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and light intervention

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

20

Group：

Trial group 2

Sample size：

干预措施：

基础治疗及光照干预

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and light intervention

Intervention code：

组别：

试验3组

样本量：

20

Group：

Trial group 3

Sample size：

干预措施：

基础治疗及光照干预

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and light intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗及光照干预

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and light intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市养志康复医院 

单位级别：

无 N/A 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Architecture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，治疗后第4周和第5周

测量方法：

使用睡眠智能监测垫通过传感器和智能算法采集患者全面多维度的睡眠数据。

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 4th and 5th weeks after treatment

Measure method：

Comprehensive and multidimensional sleep data of patients were collected using a sleep smart monitoring mat through sensors and intelligent algorithms.

指标中文名：

人因数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human factors data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，治疗后第4周和第5周

测量方法：

使用多模态人因数据采集终端采集人因数据。

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 4th and 5th weeks after treatment

Measure method：

Human factors data were collected using a multimodal human factors data acquisition terminal.

指标中文名：

神经功能情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological function status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，治疗后第4周和第5周

测量方法：

采用美国国立卫生研究院卒中量表(national institute of Health stroke scale，NIHSS) 评估IS患者神经功能缺损情况

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 4th and 5th weeks after treatment

Measure method：

The neurological deficits of IS patients were assessed using the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).

指标中文名：

心理状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，治疗后第4周和第5周

测量方法：

采用汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评估患者焦虑症状。

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 4th and 5th weeks after treatment

Measure method：

Anxiety symptoms of the patients were assessed using the Hamilton Anxiety Scale (HAMA).

指标中文名：

体内激素浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

In vivo hormone concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，治疗后第4周和第5周

测量方法：

采用人褪黑素（MT）和人皮质醇（Cortisol） ELISA 检测试剂盒进行检测。

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 4th and 5th weeks after treatment

Measure method：

Melatonin (MT) and cortisol ELISA detection kits were used for the tests.

指标中文名：

睡眠质量情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，治疗后第4周和第5周

测量方法：

使用匹兹堡睡眠质量量表（pittsburgh sleep quality index，PSQI）对睡眠质量情况进行评价

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the 4th and 5th weeks after treatment

Measure method：

Sleep quality was assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机法将受试患者按照1:1:1:1比例分为对照组、试验1组、试验2组和试验3组，各20例。随机序列由一名不参与试验的统计学家使用SAS版本9.4生成，区组长度为8。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned using a block randomization method into four groups: control group, trial group 1, trial group 2, and trial group 3, with 20 patients in each group in a 1:1:1:1 ratio. The random sequence was generated by a statistician not involved in the trial using SAS version 9.4, with a block length of 8.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将使用ResMan管理临床试验，并共享试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan will be used to manage clinical trials and share trial data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和管理系统包括纸质的病例记录表(CRF)和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management systems include a paper case record form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-24 16:43:08